Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting av personlig tilpassede hjernetilstander som gjenspeiler sterk og svak kortikospinalkanalytelse i sanntid

10. april 2024 oppdatert av: University of Texas at Austin

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) intervensjoner kan muligens styrke gjenværende kortikospinalkanalforbindelser (CST) og forbedre gjenoppretting av paretisk håndfunksjon etter hjerneslag. For å maksimere de terapeutiske effektene av slike intervensjoner, må de leveres under hjerneaktivitetsmønstre etter hjerneslag der TMS best aktiverer den gjenværende kortikospinalkanalen og forbedrer nevral overføring i den (dvs. hjernetilstandsavhengig TMS). I denne studien vil etterforskerne teste gjennomførbarheten av sanntids, personlig tilpasset hjernetilstandsavhengig TMS hos nevrotypiske voksne.

Deltakerne vil besøke laboratoriet for en dag med testing. Ved ankomst vil deltakerne gi sitt informerte samtykke; etterpå vil de fullføre kvalifikasjonsscreening. Etterforskerne vil deretter plassere opptakselektroder på hodebunnen ved hjelp av en svømmehette og på venstre første dorsal interosseous, abductor pollicis brevis og extensor digitorum communis muskler. Etter å ha bestemt stedet der TMS best fremkaller muskelrykninger i venstre første dorsal interosseous, vil etterforskerne bestemme lavest mulig intensitet der TMS fremkaller muskelrykninger minst halvparten av tiden i denne muskelen. Deretter vil etterforskerne levere 6 blokker med 100 enkle TMS-pulser mens deltakeren hviler stille med øynene åpne; stimulering vil bli levert med en intensitet som er 20 % større enn den lavest mulige intensiteten der TMS utløser muskelrykninger minst halvparten av tiden. Etterpå vil etterforskerne bruke muskel- og hjerneaktivitetsregistreringene som ble oppnådd i løpet av disse 6 blokkene til å bygge en personlig tilpasset matematisk modell som identifiserer hvilke mønstre av hjerneaktivitet som tilsvarer de største TMS-fremkalte muskelrykningene. Etterforskerne vil deretter bruke denne modellen til å oppdage forekomsten av disse hjerneaktivitetsmønstrene i sanntid; når disse mønstrene oppdages, vil enkelt TMS-pulser bli levert. Etterpå vil alle opptakselektroder fjernes, deltakelsen vil være fullført, og deltakerne vil forlate laboratoriet.

Etterforskerne vil rekruttere totalt 16 nevrotypiske voksne til denne studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • University of Texas at Austin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrehåndsdominans
  • Vilje til å delta
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med alvorlig nevrologisk, ortopedisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller perifer nervestimulering (PNS), inkludert:

    • historie med bivirkninger på TMS eller PNS
    • historie med slag eller hodeskade
    • metall i hode, øyne, nakke, bryst/tromle eller armer, inkludert, men ikke begrenset til, granatsplinter,
    • kirurgiske klips, fragmenter fra metallbearbeiding, fragmenter fra sveising
    • implanterte enheter
    • historie med hyppige og alvorlige hodepine eller migrene
    • umiddelbar familiehistorie med anfall eller epilepsi
    • personlig historie med anfall eller epilepsi
    • nåværende, mistenkt eller planlagt graviditet
    • nåværende eller nylig (innen de siste 3 månedene) bruk av medisiner som virker på sentralnervesystemet, inkludert men ikke begrenset til: antipsykotiske legemidler, antidepressiva, benzodiazepiner, reseptbelagte sentralstimulerende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motor-fremkalt potensial (MEP) amplituder fremkalt fra venstre første dorsal interosseous muskel under personlig tilpassede sterke og svake CST-tilstander
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
Topp-til-topp MEP-amplituder fremkalt av enkelt TMS-pulser levert under personlige sterke og svake CST-tilstander vil bli målt. På det individuelle deltakernivået vil alle MEP-amplituder normaliseres til gjennomsnittlig MEP-amplitude observert hos den deltakeren. Gjennomsnittlige normaliserte MEP-amplituder vil bli sammenlignet på tvers av CST-stater.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet for statlig målretting
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
En offline-versjon av sanntids EEG-analysealgoritmen vil bli brukt til å bestemme hjernetilstanden (dvs. sterke eller svake CST-tilstander, eller ingen av dem) umiddelbart før levering av hver enkelt TMS-puls. Andelen av forsøk der online- og offlineversjonene av sanntids-EEG-analysealgoritmen produserer samme hjernetilstandsprediksjon, vil bli beregnet per deltaker og brukt som en statsmålingsnøyaktighetsmåling. Nøyaktighetsmålinger for statlig målretting vil bli sammenlignet med det teoretiske sjansenivået (0,5).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Først lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000608

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevrotypiske voksne

3
Abonnere