- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06365086
Cibler les états cérébraux personnalisés reflétant la production forte et faible du tractus corticospinal en temps réel
Les interventions de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pourraient renforcer les connexions résiduelles du tractus corticospinal (CST) et améliorer la récupération de la fonction parétique de la main après un accident vasculaire cérébral. Pour maximiser les effets thérapeutiques de telles interventions, elles doivent être administrées pendant des schémas d'activité cérébrale post-AVC au cours desquels le TMS active au mieux le tractus corticospinal résiduel et améliore la transmission neuronale en son sein (c'est-à-dire le TMS dépendant de l'état du cerveau). Dans cette étude, les enquêteurs testeront la faisabilité d'un TMS personnalisé en temps réel dépendant de l'état du cerveau chez les adultes neurotypiques.
Les participants visiteront le laboratoire pour une journée de tests. À leur arrivée, les participants donneront leur consentement éclairé ; par la suite, ils effectueront la vérification d'éligibilité. Les enquêteurs placeront ensuite des électrodes d'enregistrement sur le cuir chevelu à l'aide d'un bonnet de bain et sur le premier interosseux dorsal gauche, le court abducteur du pouce et les muscles extenseurs des doigts communs. Après avoir déterminé l'emplacement auquel le TMS provoque le mieux des contractions musculaires dans le premier interosseux dorsal gauche, les enquêteurs détermineront l'intensité la plus basse possible à laquelle le TMS provoque des contractions musculaires au moins la moitié du temps dans ce muscle. Ensuite, les enquêteurs délivreront 6 blocs de 100 impulsions TMS uniques pendant que le participant se repose tranquillement, les yeux ouverts ; la stimulation sera délivrée à une intensité supérieure de 20 % à l'intensité la plus basse possible à laquelle le TMS provoque des contractions musculaires au moins la moitié du temps. Ensuite, les enquêteurs utiliseront les enregistrements d'activité musculaire et cérébrale acquis au cours de ces 6 blocs pour construire un modèle mathématique personnalisé qui identifie les modèles d'activité cérébrale correspondent aux plus grandes contractions musculaires évoquées par le TMS. Les enquêteurs utiliseront ensuite ce modèle pour détecter l'apparition de ces modèles d'activité cérébrale en temps réel ; lorsque ces modèles sont détectés, des impulsions TMS uniques seront délivrées. Ensuite, toutes les électrodes d'enregistrement seront retirées, la participation sera terminée et les participants quitteront le laboratoire.
Les enquêteurs recruteront un total de 16 adultes neurotypiques pour cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78712
- University of Texas at Austin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Dominance de la droite
- Volonté de participer
- Capacité à fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies neurologiques, orthopédiques, psychiatriques ou cardiovasculaires majeures
Présence de contre-indications à la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ou à la stimulation nerveuse périphérique (PNS), notamment :
- antécédents de réactions indésirables au TMS ou au PNS
- antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme crânien
- du métal dans la tête, les yeux, le cou, la poitrine/le tronc ou les bras, y compris, mais sans s'y limiter, des éclats d'obus,
- clips chirurgicaux, fragments de travail des métaux, fragments de soudure
- dispositifs implantés
- antécédents de maux de tête ou de migraines fréquents et sévères
- antécédents familiaux immédiats de convulsions ou d'épilepsie
- antécédents personnels de convulsions ou d'épilepsie
- grossesse actuelle, suspectée ou planifiée
- utilisation actuelle ou récente (au cours des 3 derniers mois) de médicaments agissant sur le système nerveux central, y compris, mais sans s'y limiter : les antipsychotiques, les antidépresseurs, les benzodiazépines, les stimulants sur ordonnance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitudes potentielles évoquées par moteur (MEP)
Délai: session unique
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Les amplitudes de MEP de crête à pic provoquées par des impulsions de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) unique diffusées lors des états de CST forts et faibles personnalisés seront mesurés à partir du premier muscle interosseux dorsal gauche.
Au niveau des participants individuels, toutes les amplitudes MEP seront normalisées à l'amplitude MEP moyenne observée dans ce participant.
Les amplitudes MEP normalisées moyennes seront comparées entre les états CST.
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session unique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de ciblage de l'État
Délai: session unique
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Une version hors ligne de l'algorithme d'analyse EEG en temps réel sera utilisée pour déterminer l'état du cerveau (c'est-à-dire des états CST forts ou faibles, ou ni l'un ni l'autre) précédant immédiatement la livraison de chaque impulsion TMS unique.
La proportion d'essais au cours desquelles les versions en ligne et hors ligne de l'algorithme d'analyse EEG en temps réel produisent la même prédiction d'état du cerveau qui sera calculée par participant et utilisée comme métrique de précision ciblant l'État.
Les mesures de précision ciblant les états seront comparées au niveau de chance théorique (0,5).
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session unique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000608
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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