- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06365086
Dirigirse a estados cerebrales personalizados que reflejan la producción fuerte y débil del tracto corticoespinal en tiempo real
Las intervenciones de estimulación magnética transcraneal (EMT) podrían fortalecer las conexiones residuales del tracto corticoespinal (CST) y mejorar la recuperación de la función parética de la mano después de un accidente cerebrovascular. Para maximizar los efectos terapéuticos de tales intervenciones, deben administrarse durante los patrones de actividad cerebral posteriores al accidente cerebrovascular, durante los cuales la EMT activa mejor el tracto corticoespinal residual y mejora la transmisión neuronal dentro de él (es decir, EMT dependiente del estado cerebral). En este estudio, los investigadores probarán la viabilidad de la EMT personalizada y dependiente del estado cerebral en tiempo real en adultos neurotípicos.
Los participantes visitarán el laboratorio durante un día de pruebas. A su llegada, los participantes brindarán su consentimiento informado; luego, completarán la evaluación de elegibilidad. Luego, los investigadores colocarán electrodos de registro en el cuero cabelludo usando un gorro de natación y en el primer interóseo dorsal izquierdo, el abductor corto del pulgar y el extensor común de los dedos. Después de determinar la ubicación en la que TMS provoca mejor contracciones musculares en el primer interóseo dorsal izquierdo, los investigadores determinarán la intensidad más baja posible a la que TMS provoca contracciones musculares al menos la mitad del tiempo en este músculo. Luego, los investigadores administrarán 6 bloques de 100 pulsos únicos de TMS mientras el participante descansa tranquilamente con los ojos abiertos; La estimulación se administrará a una intensidad que sea un 20% mayor que la intensidad más baja posible a la que TMS provoca contracciones musculares al menos la mitad del tiempo. Posteriormente, los investigadores utilizarán los registros de actividad muscular y cerebral adquiridos durante estos 6 bloques para construir un modelo matemático personalizado que identifique qué patrones de actividad cerebral corresponden a las mayores contracciones musculares provocadas por TMS. Luego, los investigadores utilizarán este modelo para detectar la aparición de estos patrones de actividad cerebral en tiempo real; cuando se detecten estos patrones, se entregarán pulsos TMS únicos. Posteriormente, se retirarán todos los electrodos de registro, se completará la participación y los participantes abandonarán el laboratorio.
Los investigadores reclutarán un total de 16 adultos neurotípicos para este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dominio de la mano derecha
- Voluntad de participar
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad neurológica, ortopédica, psiquiátrica o cardiovascular importante.
Presencia de contraindicaciones para la estimulación magnética transcraneal (EMT) o la estimulación del nervio periférico (SNP), que incluyen:
- Historial de reacciones adversas a TMS o PNS.
- antecedentes de accidente cerebrovascular o lesión en la cabeza
- metal en la cabeza, ojos, cuello, pecho/tronco o brazos, incluidos, entre otros, metralla,
- clips quirúrgicos, fragmentos de metalistería, fragmentos de soldadura
- dispositivos implantados
- antecedentes de dolores de cabeza o migrañas frecuentes y severos
- antecedentes familiares inmediatos de convulsiones o epilepsia
- antecedentes personales de convulsiones o epilepsia
- embarazo actual, sospechado o planificado
- uso actual o reciente (dentro de los últimos 3 meses) de medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, incluidos, entre otros: antipsicóticos, antidepresivos, benzodiacepinas, estimulantes recetados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitudes de potencial evocada por motor (MEP)
Periodo de tiempo: sesión única
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Las amplitudes MEP de pico a p. A pico provocadas por pulsos de estimulación magnética transcraneal (TMS) entregadas durante estados CST fuertes y débiles personalizados se medirán desde el primer músculo interóseo dorsal izquierdo.
A nivel individual del participante, todas las amplitudes de MEP se normalizarán a la amplitud media de MEP observada en ese participante.
Las amplitudes MEP normalizadas medias se compararán en los estados CST.
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sesión única
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de orientación estatal
Periodo de tiempo: sesión única
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Se utilizará una versión fuera de línea del algoritmo de análisis EEG en tiempo real para determinar el estado cerebral (es decir, estados CST fuertes o débiles, o ninguno de los dos) que preceden inmediatamente la entrega de cada pulso de TMS.
La proporción de ensayos durante las cuales las versiones en línea y fuera de línea del algoritmo de análisis EEG en tiempo real producen la misma predicción del estado cerebral se calculará por participante y se utilizarán como una métrica de precisión de dirigir el estado.
Las métricas de precisión de orientación estatal se compararán con el nivel de oportunidad teórica (0.5).
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sesión única
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000608
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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