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Targeting personalisierter Gehirnzustände, die starke und schwache kortikospinale Traktproduktion in Echtzeit widerspiegeln

10. April 2024 aktualisiert von: University of Texas at Austin

Transkranielle Magnetstimulationsinterventionen (TMS) könnten die verbliebenen Verbindungen des Kortikospinaltrakts (CST) stärken und die Wiederherstellung der paretischen Handfunktion nach einem Schlaganfall verbessern. Um die therapeutische Wirkung solcher Interventionen zu maximieren, müssen sie während der Gehirnaktivitätsmuster nach einem Schlaganfall durchgeführt werden, bei denen TMS den verbleibenden Kortikospinaltrakt am besten aktiviert und die neuronale Übertragung darin verstärkt (d. h. hirnzustandsabhängiges TMS). In dieser Studie werden die Forscher die Machbarkeit eines personalisierten, vom Gehirnzustand abhängigen TMS in Echtzeit bei neurotypischen Erwachsenen testen.

Die Teilnehmer besuchen das Labor für einen Testtag. Bei der Ankunft geben die Teilnehmer ihre Einverständniserklärung ab; Anschließend führen sie die Eignungsprüfung durch. Die Forscher platzieren dann Aufzeichnungselektroden mit einer Schwimmkappe auf der Kopfhaut und auf der linken Seite erste dorsale Interosseus-, Abductor pollicis brevis- und Extensor Digitorum Communis-Muskeln. Nachdem die Stelle bestimmt wurde, an der TMS am besten Muskelzuckungen im linken ersten dorsalen Interosseum hervorruft, bestimmen die Forscher die niedrigstmögliche Intensität, bei der TMS mindestens die Hälfte der Zeit in diesem Muskel Muskelzuckungen hervorruft. Anschließend geben die Forscher 6 Blöcke mit 100 einzelnen TMS-Impulsen ab, während der Teilnehmer mit offenen Augen ruhig ruht. Die Stimulation erfolgt mit einer Intensität, die 20 % höher ist als die niedrigste mögliche Intensität, bei der TMS mindestens die Hälfte der Zeit Muskelzuckungen hervorruft. Anschließend werden die Forscher die während dieser 6 Blöcke erfassten Muskel- und Gehirnaktivitätsaufzeichnungen verwenden, um ein personalisiertes mathematisches Modell zu erstellen, das identifiziert, welche Muster der Gehirnaktivität den größten durch TMS hervorgerufenen Muskelzuckungen entsprechen. Die Forscher werden dieses Modell dann nutzen, um das Auftreten dieser Gehirnaktivitätsmuster in Echtzeit zu erkennen; Wenn diese Muster erkannt werden, werden einzelne TMS-Impulse abgegeben. Danach werden alle Aufzeichnungselektroden entfernt, die Teilnahme ist abgeschlossen und die Teilnehmer verlassen das Labor.

Für diese Studie werden die Forscher insgesamt 16 neurotypische Erwachsene rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • University of Texas at Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dominanz der rechten Hand
  • Bereitschaft zur Teilnahme
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer, orthopädischer, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen
  • Vorliegen von Kontraindikationen für die transkranielle Magnetstimulation (TMS) oder periphere Nervenstimulation (PNS), einschließlich:

    • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf TMS oder PNS
    • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer Kopfverletzung
    • Metall in Kopf, Augen, Hals, Brust/Rumpf oder Armen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Splitter,
    • chirurgische Klammern, Fragmente aus der Metallbearbeitung, Fragmente aus dem Schweißen
    • implantierte Geräte
    • Vorgeschichte häufiger und starker Kopfschmerzen oder Migräne
    • unmittelbare Familienanamnese von Anfällen oder Epilepsie
    • persönliche Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
    • aktuelle, vermutete oder geplante Schwangerschaft
    • aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten 3 Monate) Einnahme von Medikamenten, die auf das Zentralnervensystem wirken, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Antipsychotika, Antidepressiva, Benzodiazepine, verschreibungspflichtige Stimulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorisch evozierte Potentialamplituden (MEP), die vom linken ersten dorsalen Interosseusmuskel während personalisierter starker und schwacher CST-Zustände hervorgerufen werden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
Es werden MEP-Amplituden von Spitze zu Spitze gemessen, die durch einzelne TMS-Impulse hervorgerufen werden, die während personalisierter starker und schwacher CST-Zustände abgegeben werden. Auf der Ebene der einzelnen Teilnehmer werden alle MEP-Amplituden auf die bei diesem Teilnehmer beobachtete mittlere MEP-Amplitude normiert. Die mittleren normalisierten MEP-Amplituden werden über die CST-Zustände hinweg verglichen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State-Targeting-Genauigkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
Eine Offline-Version des Echtzeit-EEG-Analysealgorithmus wird verwendet, um den Gehirnzustand (d. h. starke oder schwache CST-Zustände oder keinen von beiden) unmittelbar vor der Abgabe jedes einzelnen TMS-Impulses zu bestimmen. Der Anteil der Versuche, bei denen die Online- und Offline-Versionen des Echtzeit-EEG-Analysealgorithmus die gleiche Gehirnzustandsvorhersage liefern, wird pro Teilnehmer berechnet und als Maß für die Genauigkeit der Zustandsausrichtung verwendet. Die Genauigkeitsmetriken für das State-Targeting werden mit dem theoretischen Wahrscheinlichkeitsniveau (0,5) verglichen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000608

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurotypische Erwachsene

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