- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06365086
Targeting personalisierter Gehirnzustände, die starke und schwache kortikospinale Traktproduktion in Echtzeit widerspiegeln
Transkranielle Magnetstimulationsinterventionen (TMS) könnten die verbliebenen Verbindungen des Kortikospinaltrakts (CST) stärken und die Wiederherstellung der paretischen Handfunktion nach einem Schlaganfall verbessern. Um die therapeutische Wirkung solcher Interventionen zu maximieren, müssen sie während der Gehirnaktivitätsmuster nach einem Schlaganfall durchgeführt werden, bei denen TMS den verbleibenden Kortikospinaltrakt am besten aktiviert und die neuronale Übertragung darin verstärkt (d. h. hirnzustandsabhängiges TMS). In dieser Studie werden die Forscher die Machbarkeit eines personalisierten, vom Gehirnzustand abhängigen TMS in Echtzeit bei neurotypischen Erwachsenen testen.
Die Teilnehmer besuchen das Labor für einen Testtag. Bei der Ankunft geben die Teilnehmer ihre Einverständniserklärung ab; Anschließend führen sie die Eignungsprüfung durch. Die Forscher platzieren dann Aufzeichnungselektroden mit einer Schwimmkappe auf der Kopfhaut und auf der linken Seite erste dorsale Interosseus-, Abductor pollicis brevis- und Extensor Digitorum Communis-Muskeln. Nachdem die Stelle bestimmt wurde, an der TMS am besten Muskelzuckungen im linken ersten dorsalen Interosseum hervorruft, bestimmen die Forscher die niedrigstmögliche Intensität, bei der TMS mindestens die Hälfte der Zeit in diesem Muskel Muskelzuckungen hervorruft. Anschließend geben die Forscher 6 Blöcke mit 100 einzelnen TMS-Impulsen ab, während der Teilnehmer mit offenen Augen ruhig ruht. Die Stimulation erfolgt mit einer Intensität, die 20 % höher ist als die niedrigste mögliche Intensität, bei der TMS mindestens die Hälfte der Zeit Muskelzuckungen hervorruft. Anschließend werden die Forscher die während dieser 6 Blöcke erfassten Muskel- und Gehirnaktivitätsaufzeichnungen verwenden, um ein personalisiertes mathematisches Modell zu erstellen, das identifiziert, welche Muster der Gehirnaktivität den größten durch TMS hervorgerufenen Muskelzuckungen entsprechen. Die Forscher werden dieses Modell dann nutzen, um das Auftreten dieser Gehirnaktivitätsmuster in Echtzeit zu erkennen; Wenn diese Muster erkannt werden, werden einzelne TMS-Impulse abgegeben. Danach werden alle Aufzeichnungselektroden entfernt, die Teilnahme ist abgeschlossen und die Teilnehmer verlassen das Labor.
Für diese Studie werden die Forscher insgesamt 16 neurotypische Erwachsene rekrutieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dominanz der rechten Hand
- Bereitschaft zur Teilnahme
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer, orthopädischer, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen
Vorliegen von Kontraindikationen für die transkranielle Magnetstimulation (TMS) oder periphere Nervenstimulation (PNS), einschließlich:
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf TMS oder PNS
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer Kopfverletzung
- Metall in Kopf, Augen, Hals, Brust/Rumpf oder Armen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Splitter,
- chirurgische Klammern, Fragmente aus der Metallbearbeitung, Fragmente aus dem Schweißen
- implantierte Geräte
- Vorgeschichte häufiger und starker Kopfschmerzen oder Migräne
- unmittelbare Familienanamnese von Anfällen oder Epilepsie
- persönliche Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
- aktuelle, vermutete oder geplante Schwangerschaft
- aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten 3 Monate) Einnahme von Medikamenten, die auf das Zentralnervensystem wirken, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Antipsychotika, Antidepressiva, Benzodiazepine, verschreibungspflichtige Stimulanzien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motorisch evozierte Potentialamplituden (MEP), die vom linken ersten dorsalen Interosseusmuskel während personalisierter starker und schwacher CST-Zustände hervorgerufen werden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
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Es werden MEP-Amplituden von Spitze zu Spitze gemessen, die durch einzelne TMS-Impulse hervorgerufen werden, die während personalisierter starker und schwacher CST-Zustände abgegeben werden.
Auf der Ebene der einzelnen Teilnehmer werden alle MEP-Amplituden auf die bei diesem Teilnehmer beobachtete mittlere MEP-Amplitude normiert.
Die mittleren normalisierten MEP-Amplituden werden über die CST-Zustände hinweg verglichen.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
State-Targeting-Genauigkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
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Eine Offline-Version des Echtzeit-EEG-Analysealgorithmus wird verwendet, um den Gehirnzustand (d. h. starke oder schwache CST-Zustände oder keinen von beiden) unmittelbar vor der Abgabe jedes einzelnen TMS-Impulses zu bestimmen.
Der Anteil der Versuche, bei denen die Online- und Offline-Versionen des Echtzeit-EEG-Analysealgorithmus die gleiche Gehirnzustandsvorhersage liefern, wird pro Teilnehmer berechnet und als Maß für die Genauigkeit der Zustandsausrichtung verwendet.
Die Genauigkeitsmetriken für das State-Targeting werden mit dem theoretischen Wahrscheinlichkeitsniveau (0,5) verglichen.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000608
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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