- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06365086
Inriktning på personliga hjärntillstånd som återspeglar stark och svag uteffekt i kortikospinalkanalen i realtid
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)-interventioner kan möjligen stärka resterande kortikospinalkanal (CST)-anslutningar och förbättra återhämtningen av paretisk handfunktion efter stroke. För att maximera de terapeutiska effekterna av sådana ingrepp måste de tillföras under hjärnaktivitetsmönster efter stroke, under vilka TMS bäst aktiverar den kvarvarande kortikospinalkanalen och förbättrar neural överföring inom den (d.v.s. hjärntillståndsberoende TMS). I denna studie kommer utredarna att testa genomförbarheten av realtids, personligt anpassat hjärntillståndsberoende TMS hos neurotypiska vuxna.
Deltagarna kommer att besöka laboratoriet för en dags testning. Vid ankomst kommer deltagarna att ge sitt informerade samtycke; efteråt kommer de att slutföra behörighetsprövningen. Utredarna kommer sedan att placera inspelningselektroder på hårbotten med hjälp av en simmössa och på den vänstra första dorsal interosseous, abductor pollicis brevis och extensor digitorum communis muskler. Efter att ha bestämt den plats där TMS bäst framkallar muskelryckningar i den vänstra första rygg interosseous, kommer utredarna att bestämma den lägsta möjliga intensiteten vid vilken TMS framkallar muskelryckningar åtminstone hälften av tiden i denna muskel. Sedan kommer utredarna att leverera 6 block med 100 enstaka TMS-pulser medan deltagaren vilar tyst med ögonen öppna; stimulering kommer att levereras med en intensitet som är 20 % högre än den lägsta möjliga intensitet vid vilken TMS framkallar muskelryckningar minst hälften av tiden. Efteråt kommer utredarna att använda muskel- och hjärnaktivitetsregistreringen som förvärvats under dessa 6 block för att bygga en personlig matematisk modell som identifierar vilka mönster av hjärnaktivitet som motsvarar de största TMS-framkallade muskelryckningarna. Utredarna kommer sedan att använda denna modell för att upptäcka förekomsten av dessa hjärnaktivitetsmönster i realtid; när dessa mönster detekteras kommer enstaka TMS-pulser att levereras. Efteråt kommer alla inspelningselektroder att tas bort, deltagandet kommer att vara fullständigt och deltagarna kommer att lämna laboratoriet.
Utredarna kommer att rekrytera totalt 16 neurotypiska vuxna för denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Högerhandsdominans
- Vilja att delta
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik av större neurologisk, ortopedisk, psykiatrisk eller hjärt-kärlsjukdom
Förekomst av kontraindikationer för transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller perifer nervstimulering (PNS), inklusive:
- historia av biverkningar på TMS eller PNS
- historia av stroke eller huvudskada
- metall i huvud, ögon, hals, bröst/bål eller armar, inklusive men inte begränsat till splitter,
- kirurgiska klämmor, fragment från metallbearbetning, fragment från svetsning
- implanterade enheter
- historia av frekvent och svår huvudvärk eller migrän
- omedelbar familjehistoria av anfall eller epilepsi
- personlig historia av anfall eller epilepsi
- pågående, misstänkt eller planerad graviditet
- pågående eller nyligen (inom de senaste 3 månaderna) användning av mediciner som verkar på det centrala nervsystemet, inklusive men inte begränsat till: antipsykotiska läkemedel, antidepressiva medel, bensodiazepiner, receptbelagda stimulantia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Motor-evoked potential (MEP) amplituder framkallade från den vänstra första dorsala interosseous muskeln under personliga starka och svaga CST-tillstånd
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 vecka
|
Topp-till-topp MEP-amplituder framkallade av enstaka TMS-pulser levererade under personliga starka och svaga CST-tillstånd kommer att mätas.
På den individuella deltagarnivån kommer alla MEP-amplituder att normaliseras till den genomsnittliga MEP-amplituden som observerats hos den deltagaren.
Medelnormaliserade MEP-amplituder kommer att jämföras över CST-stater.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Statlig inriktningsnoggrannhet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 vecka
|
En offlineversion av EEG-analysalgoritmen i realtid kommer att användas för att bestämma hjärntillståndet (dvs starka eller svaga CST-tillstånd, eller ingetdera) omedelbart före leverans av varje enskild TMS-puls.
Andelen försök under vilka online- och offlineversionerna av EEG-analysalgoritmen i realtid producerar samma förutsägelse av hjärntillstånd kommer att beräknas per deltagare och användas som ett noggrannhetsmått för tillståndsinriktning.
Statliga inriktningsnoggrannhetsmått kommer att jämföras med den teoretiska chansnivån (0,5).
|
Genom avslutad studie i snitt 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000608
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neurotypiska vuxna
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAvslutadAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekryteringVaraktighet och effekt av Azstarys på vuxna ADHD-symtom och verkställande funktion tidigt på kvällenAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Universität des SaarlandesAvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
-
SunovionAvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
SunovionAvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Gaia AGUniversity Hospital, Saarland; Zentrum für Integrative Psychiatrie KielRekryteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AvslutadAdult Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Australien
-
SunovionAvslutad
-
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KGAvslutadIntegrerad diagnos och behandling av vuxna med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (IDEA)Adult Attention-deficit/Hyperactivity DisorderTyskland