- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06365086
Gericht op gepersonaliseerde hersentoestanden die in realtime sterke en zwakke corticospinale tractus-output weerspiegelen
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)-interventies kunnen op een haalbare manier de verbindingen van het resterende corticospinale kanaal (CST) versterken en het herstel van de paretische handfunctie na een beroerte verbeteren. Om de therapeutische effecten van dergelijke interventies te maximaliseren, moeten ze worden toegediend tijdens hersenactiviteitspatronen na een beroerte, waarbij TMS het resterende corticospinale kanaal het beste activeert en de neurale transmissie daarbinnen verbetert (d.w.z. hersentoestandafhankelijke TMS). In deze studie zullen de onderzoekers de haalbaarheid testen van real-time, gepersonaliseerde hersentoestandafhankelijke TMS bij neurotypische volwassenen.
Deelnemers bezoeken het laboratorium voor één testdag. Bij aankomst zullen de deelnemers hun geïnformeerde toestemming geven; daarna zullen ze de geschiktheidsscreening voltooien. De onderzoekers plaatsen vervolgens opname-elektroden op de hoofdhuid met behulp van een zwemmuts en op de linker eerste dorsale interosseus-, abductor pollicis brevis- en extensor digitorum communis-spieren. Na het bepalen van de locatie waar TMS het beste spiertrekkingen in de linker eerste dorsale interosseus uitlokt, zullen de onderzoekers de laagst mogelijke intensiteit bepalen waarbij TMS tenminste de helft van de tijd spiertrekkingen in deze spier uitlokt. Vervolgens zullen de onderzoekers 6 blokken van 100 enkele TMS-pulsen afgeven, terwijl de deelnemer rustig rust met zijn ogen open; De stimulatie wordt geleverd met een intensiteit die 20% hoger is dan de laagst mogelijke intensiteit waarbij TMS ten minste de helft van de tijd spiertrekkingen uitlokt. Daarna zullen de onderzoekers de opnames van spier- en hersenactiviteit die tijdens deze zes blokken zijn verkregen, gebruiken om een gepersonaliseerd wiskundig model te bouwen dat identificeert welke patronen van hersenactiviteit overeenkomen met de grootste door TMS opgewekte spiertrekkingen. De onderzoekers zullen dit model vervolgens gebruiken om het voorkomen van deze hersenactiviteitspatronen in realtime te detecteren; wanneer deze patronen worden gedetecteerd, worden afzonderlijke TMS-pulsen afgegeven. Daarna worden alle opname-elektroden verwijderd, is de deelname voltooid en verlaten de deelnemers het laboratorium.
De onderzoekers zullen voor dit onderzoek in totaal 16 neurotypische volwassenen rekruteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dominantie van de rechterhand
- Bereidheid om deel te nemen
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstige neurologische, orthopedische, psychiatrische of hart- en vaatziekten
Aanwezigheid van contra-indicaties voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS) of perifere zenuwstimulatie (PNS), waaronder:
- geschiedenis van bijwerkingen op TMS of PNS
- voorgeschiedenis van een beroerte of hoofdletsel
- metaal in hoofd, ogen, nek, borst/romp of armen, inclusief maar niet beperkt tot granaatscherven,
- chirurgische clips, fragmenten van metaalbewerking, fragmenten van lassen
- geïmplanteerde apparaten
- voorgeschiedenis van frequente en ernstige hoofdpijn of migraine
- directe familiegeschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie
- persoonlijke voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie
- huidige, vermoedelijke of geplande zwangerschap
- actueel of recent (in de afgelopen 3 maanden) gebruik van medicijnen die inwerken op het centrale zenuwstelsel, inclusief maar niet beperkt tot: antipsychotica, antidepressiva, benzodiazepinen, stimulerende middelen op recept
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motor-opgewekte potentieel (MEP) amplitudes
Tijdsspanne: enkele sessie
|
Piek-tot-piek MEP-amplitudes opgewekt door enkele transcraniële magnetische stimulatie (TMS) -pulsen geleverd tijdens gepersonaliseerde sterke en zwakke CST-toestanden zullen worden gemeten vanaf de linker eerste dorsale interosseeuze spier.
Op individueel deelnemersniveau worden alle MEP -amplitudes genormaliseerd op de gemiddelde MEP -amplitude die in die deelnemer wordt waargenomen.
Gemiddelde genormaliseerde MEP -amplitudes zullen worden vergeleken in CST -toestanden.
|
enkele sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de staat
Tijdsspanne: enkele sessie
|
Een offline versie van het realtime EEG-analysegoritme zal worden gebruikt om de hersenstatus te bepalen (d.w.z. sterke of zwakke CST-toestanden, of geen van beide) onmiddellijk voorafgaand aan de levering van elke enkele TMS-puls.
Het aandeel proeven waarin de online en offline versies van het real-time EEG-analyse-algoritme dezelfde hersenstatusvoorspelling produceren, zal worden berekend per deelnemer en worden gebruikt als een status van de staatsnauwkeurigheid.
Staatspoeling nauwkeurigheidsstatistieken zullen worden vergeleken met het theoretische kansniveau (0,5).
|
enkele sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000608
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .