- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06365086
Mirare a stati cerebrali personalizzati che riflettono l'output forte e debole del tratto corticospinale in tempo reale
Gli interventi di stimolazione magnetica transcranica (TMS) potrebbero rafforzare le connessioni residue del tratto corticospinale (CST) e migliorare il recupero della funzione paretica della mano dopo un ictus. Per massimizzare gli effetti terapeutici di tali interventi, devono essere somministrati durante i modelli di attività cerebrale post-ictus durante i quali la TMS attiva al meglio il tratto corticospinale residuo e migliora la trasmissione neurale al suo interno (cioè, TMS dipendente dallo stato cerebrale). In questo studio, i ricercatori testeranno la fattibilità di una TMS personalizzata in tempo reale, dipendente dallo stato cerebrale, negli adulti neurotipici.
I partecipanti visiteranno il laboratorio per una giornata di test. All'arrivo i partecipanti forniranno il proprio consenso informato; successivamente, completeranno lo screening di idoneità. Gli investigatori posizioneranno quindi gli elettrodi di registrazione sul cuoio capelluto utilizzando una cuffia da nuoto e sui primi muscoli interosseo dorsale sinistro, abduttore breve del pollice ed estensore delle dita comuni. Dopo aver determinato la posizione in cui la TMS suscita al meglio le contrazioni muscolari nel primo interosseo dorsale sinistro, i ricercatori determineranno l'intensità più bassa possibile alla quale la TMS suscita contrazioni muscolari almeno la metà delle volte in questo muscolo. Quindi, gli investigatori erogheranno 6 blocchi di 100 singoli impulsi TMS mentre il partecipante riposa tranquillamente con gli occhi aperti; la stimolazione verrà erogata a un'intensità maggiore del 20% rispetto all'intensità più bassa possibile alla quale la TMS suscita contrazioni muscolari almeno la metà delle volte. Successivamente, i ricercatori utilizzeranno le registrazioni dell'attività muscolare e cerebrale acquisite durante questi 6 blocchi per costruire un modello matematico personalizzato che identifichi quali modelli di attività cerebrale corrispondono alle più grandi contrazioni muscolari evocate dalla TMS. I ricercatori utilizzeranno quindi questo modello per rilevare il verificarsi di questi modelli di attività cerebrale in tempo reale; quando vengono rilevati questi modelli, verranno erogati singoli impulsi TMS. Successivamente, tutti gli elettrodi di registrazione verranno rimossi, la partecipazione sarà completa e i partecipanti lasceranno il laboratorio.
I ricercatori recluteranno un totale di 16 adulti neurotipici per questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- University of Texas at Austin
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dominanza della mano destra
- Disponibilità a partecipare
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia di gravi malattie neurologiche, ortopediche, psichiatriche o cardiovascolari
Presenza di controindicazioni alla stimolazione magnetica transcranica (TMS) o alla stimolazione dei nervi periferici (PNS), tra cui:
- storia di reazioni avverse a TMS o PNS
- storia di ictus o trauma cranico
- metallo nella testa, negli occhi, nel collo, nel torace/tronco o nelle braccia, incluse ma non limitate a schegge,
- graffette chirurgiche, frammenti di lavorazione dei metalli, frammenti di saldatura
- dispositivi impiantati
- storia di mal di testa o emicranie frequenti e gravi
- storia familiare immediata di convulsioni o epilessia
- storia personale di convulsioni o epilessia
- gravidanza in corso, sospetta o pianificata
- uso attuale o recente (entro gli ultimi 3 mesi) di farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, inclusi ma non limitati a: farmaci antipsicotici, antidepressivi, benzodiazepine, stimolanti da prescrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ampiezze dei potenziali motori evocati (MEP) suscitate dal primo muscolo interosseo dorsale sinistro durante stati CST forti e deboli personalizzati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
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Verranno misurate le ampiezze MEP picco-picco suscitate da singoli impulsi TMS erogati durante stati CST forti e deboli personalizzati.
A livello del singolo partecipante, tutte le ampiezze del MEP saranno normalizzate rispetto all'ampiezza media del MEP osservata in quel partecipante.
Le ampiezze medie dei MEP normalizzate verranno confrontate tra gli stati CST.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del targeting per stato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
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Verrà utilizzata una versione offline dell'algoritmo di analisi EEG in tempo reale per determinare lo stato cerebrale (cioè stati CST forti o deboli o nessuno dei due) immediatamente precedente l'erogazione di ogni singolo impulso TMS.
La proporzione di prove durante le quali le versioni online e offline dell'algoritmo di analisi EEG in tempo reale producono la stessa previsione dello stato cerebrale sarà calcolata per partecipante e utilizzata come metrica di accuratezza del targeting dello stato.
Le metriche di precisione del targeting per stato verranno confrontate con il livello di probabilità teorico (0,5).
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000608
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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