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Mirare a stati cerebrali personalizzati che riflettono l'output forte e debole del tratto corticospinale in tempo reale

10 aprile 2024 aggiornato da: University of Texas at Austin

Gli interventi di stimolazione magnetica transcranica (TMS) potrebbero rafforzare le connessioni residue del tratto corticospinale (CST) e migliorare il recupero della funzione paretica della mano dopo un ictus. Per massimizzare gli effetti terapeutici di tali interventi, devono essere somministrati durante i modelli di attività cerebrale post-ictus durante i quali la TMS attiva al meglio il tratto corticospinale residuo e migliora la trasmissione neurale al suo interno (cioè, TMS dipendente dallo stato cerebrale). In questo studio, i ricercatori testeranno la fattibilità di una TMS personalizzata in tempo reale, dipendente dallo stato cerebrale, negli adulti neurotipici.

I partecipanti visiteranno il laboratorio per una giornata di test. All'arrivo i partecipanti forniranno il proprio consenso informato; successivamente, completeranno lo screening di idoneità. Gli investigatori posizioneranno quindi gli elettrodi di registrazione sul cuoio capelluto utilizzando una cuffia da nuoto e sui primi muscoli interosseo dorsale sinistro, abduttore breve del pollice ed estensore delle dita comuni. Dopo aver determinato la posizione in cui la TMS suscita al meglio le contrazioni muscolari nel primo interosseo dorsale sinistro, i ricercatori determineranno l'intensità più bassa possibile alla quale la TMS suscita contrazioni muscolari almeno la metà delle volte in questo muscolo. Quindi, gli investigatori erogheranno 6 blocchi di 100 singoli impulsi TMS mentre il partecipante riposa tranquillamente con gli occhi aperti; la stimolazione verrà erogata a un'intensità maggiore del 20% rispetto all'intensità più bassa possibile alla quale la TMS suscita contrazioni muscolari almeno la metà delle volte. Successivamente, i ricercatori utilizzeranno le registrazioni dell'attività muscolare e cerebrale acquisite durante questi 6 blocchi per costruire un modello matematico personalizzato che identifichi quali modelli di attività cerebrale corrispondono alle più grandi contrazioni muscolari evocate dalla TMS. I ricercatori utilizzeranno quindi questo modello per rilevare il verificarsi di questi modelli di attività cerebrale in tempo reale; quando vengono rilevati questi modelli, verranno erogati singoli impulsi TMS. Successivamente, tutti gli elettrodi di registrazione verranno rimossi, la partecipazione sarà completa e i partecipanti lasceranno il laboratorio.

I ricercatori recluteranno un totale di 16 adulti neurotipici per questo studio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dominanza della mano destra
  • Disponibilità a partecipare
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi malattie neurologiche, ortopediche, psichiatriche o cardiovascolari
  • Presenza di controindicazioni alla stimolazione magnetica transcranica (TMS) o alla stimolazione dei nervi periferici (PNS), tra cui:

    • storia di reazioni avverse a TMS o PNS
    • storia di ictus o trauma cranico
    • metallo nella testa, negli occhi, nel collo, nel torace/tronco o nelle braccia, incluse ma non limitate a schegge,
    • graffette chirurgiche, frammenti di lavorazione dei metalli, frammenti di saldatura
    • dispositivi impiantati
    • storia di mal di testa o emicranie frequenti e gravi
    • storia familiare immediata di convulsioni o epilessia
    • storia personale di convulsioni o epilessia
    • gravidanza in corso, sospetta o pianificata
    • uso attuale o recente (entro gli ultimi 3 mesi) di farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, inclusi ma non limitati a: farmaci antipsicotici, antidepressivi, benzodiazepine, stimolanti da prescrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezze dei potenziali motori evocati (MEP) suscitate dal primo muscolo interosseo dorsale sinistro durante stati CST forti e deboli personalizzati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
Verranno misurate le ampiezze MEP picco-picco suscitate da singoli impulsi TMS erogati durante stati CST forti e deboli personalizzati. A livello del singolo partecipante, tutte le ampiezze del MEP saranno normalizzate rispetto all'ampiezza media del MEP osservata in quel partecipante. Le ampiezze medie dei MEP normalizzate verranno confrontate tra gli stati CST.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del targeting per stato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
Verrà utilizzata una versione offline dell'algoritmo di analisi EEG in tempo reale per determinare lo stato cerebrale (cioè stati CST forti o deboli o nessuno dei due) immediatamente precedente l'erogazione di ogni singolo impulso TMS. La proporzione di prove durante le quali le versioni online e offline dell'algoritmo di analisi EEG in tempo reale producono la stessa previsione dello stato cerebrale sarà calcolata per partecipante e utilizzata come metrica di accuratezza del targeting dello stato. Le metriche di precisione del targeting per stato verranno confrontate con il livello di probabilità teorico (0,5).
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Stimato)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000608

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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