방사성요오드 불응성 갑상선암종 환자에서 Anlotinib과 병용한 125I 근접치료의 임상적 효능
방사성요오드 불응성 갑상선암종 환자에서 Anlotinib과 병용한 125I 근접치료의 임상적 유효성 및 안전성 분석
연구 개요
상세 설명
2019년부터 2024년까지 장시암병원에서 안로티닙과 병용하여 방사성 125I 종자 이식을 받은 RRTC 환자를 대상으로 후향적 분석을 실시했는데, 그 중 유두상 갑상선암종(PTC) 2례, 여포성 갑상선암종(FTC) 4례, 2례가 포함됐다. 갑상선 수질암종(MTC)입니다.
치료에 앞서 환자들은 자신의 상태, 예상 효능, 안로티닙과 병용한 125I 종자 이식 요법의 잠재적 부작용 및 독성 효과에 대해 설명받았습니다. 모든 환자는 치료 계획을 수락하고 사전 동의서에 서명했습니다. 수술 전 평가 과정에는 응고 기능, 간 및 신장 기능, 심폐 기능, 국소 CT 스캔에 대한 평가가 포함됩니다.
80~120 Gy 범위의 처방 선량으로 치료 요법을 확립하기 위해 의사와 물리학자 간의 공동 노력이 이루어졌습니다. CT 유도 125I 종자 이식 절차는 처방된 치료 요법에 따라 수행되었습니다. 125I 종자 이식 절차가 완료된 날 모든 환자는 anlotinib 치료를 시작했습니다. 환자는 연속 14일 치료 후 7일 휴약을 거쳐 하나의 주기를 구성합니다. 이 주기는 진행성 질환(PD)이 발생하거나 환자가 치료에 대한 불내성을 보일 때까지 반복됩니다.
수술 후 병변 크기, 혈청 Tg 수준, 통증 수준 및 이상 반응에 초점을 맞춘 후속 평가가 계획되었습니다. CT 영상을 사용하여 병변 크기를 결정했습니다. 측정 가능한 각 병변은 측정 불일치를 최소화하기 위해 동일한 개인이 모든 측정을 수행하여 최소 3번의 판독값에서 파생된 평균 측정을 거쳤습니다.
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)[1]을 사용하여 치료 반응을 평가했습니다. 시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자의 통증 점수를 기록합니다. 감염, 출혈, 기흉, 골수 억제 및 종자 치환을 포함한 이상 반응이 기록되었습니다. 부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다. 데이터는 IBM SPSS 27.0을 사용하여 분석되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- (i) 병리학적 검사를 통해 확인된 갑상선암
- (ii) 수술, 수술 후 131I 및 외부 방사선 조사와 같은 기존 치료 후 질병 진행;
- (iii) 종양의 최대 직경이 3 cm를 초과하는 적어도 하나의 초점을 갖는 다중 종양 병소.
제외 기준:
- (i) TgAb 양성인 환자;
- (ii) TSH 수치가 0.1mU/L 이상인 환자;
- (iii) 심각한 응고 장애가 있는 환자;
- (iv) 심각한 심폐 장애가 있는 환자;
- (v) 입자 이식 수술에 협조할 수 없거나 이를 용인할 수 없는 환자;
- (vi) 예상 생존 기간이 3개월 미만인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 영상은 병변의 최대 직경 변화를 밀리미터 단위로 측정하는 데 사용되었습니다.
기간: 환자들은 수술 전과 수술 후 2, 4, 6개월에 평가를 받았습니다.
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림프절은 가장 짧은 직경을 기준으로 평가되었으며, 다른 표적 병변은 가장 긴 직경을 기준으로 평가되었습니다.
측정 가능한 각 병변은 측정 불일치를 최소화하기 위해 동일한 개인이 모든 측정을 수행하여 최소 3번의 판독값에서 파생된 평균 측정을 거쳤습니다.
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)을 사용하여 치료 반응을 평가했습니다[1].
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환자들은 수술 전과 수술 후 2, 4, 6개월에 평가를 받았습니다.
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혈청학적 평가
기간: 환자들은 수술 전과 수술 후 2, 4, 6개월에 평가를 받았습니다.
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갑상선자극호르몬 억제 상태의 혈청 갑상선글로불린(Tg) 및 혈청 항티로글로불린 항체(TgAb) 수치뿐만 아니라 암배아항원(CEA)과 같은 종양 표지자도 포함됩니다.
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환자들은 수술 전과 수술 후 2, 4, 6개월에 평가를 받았습니다.
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NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 환자의 통증 점수를 기록합니다.
기간: 환자들은 수술 전과 수술 후 2, 4, 6개월에 평가를 받았습니다.
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척도 범위는 0~10점이며 통증이 점차 증가합니다.
0은 통증이 없음, 1~3은 여전히 견딜 수 있고 수면이나 일상생활을 방해하지 않는 경미한 통증, 4~6은 수면을 방해하고 이를 완화하기 위해 진통제가 필요한 중등도의 통증, 7~10은 강렬하고 극심한 통증을 나타냅니다. 수면과 식사를 심각하게 방해하고 강력한 진통제가 필요한 참을 수 없는 통증입니다.
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환자들은 수술 전과 수술 후 2, 4, 6개월에 평가를 받았습니다.
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 평가된 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 수술 후 6개월 이내에 평가하십시오.
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통증, 기흉, 출혈, 골수억제, 감염, 방사선 염증, 괴사, 수족증후군, 고혈압, 단백뇨, 설사 등의 이상반응을 관찰하고 기록하였다.
이상반응의 중증도는 CTCAE v5.0에 따라 1~5등급으로 분류되었으며, 1등급은 가장 경증을 나타내고 5등급은 가장 심각한 것을 나타냅니다.
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수술 후 6개월 이내에 평가하십시오.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhijun Chen, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
간행물 및 유용한 링크
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