Клиническая эффективность брахитерапии 125I в сочетании с анлотинибом у пациентов с радиойодрезистентной карциномой щитовидной железы
Анализ клинической эффективности и безопасности брахитерапии 125I в сочетании с анлотинибом у пациентов с радиойодрезистентной карциномой щитовидной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ретроспективный анализ был проведен у пациентов с RRTC, перенесших имплантацию радиоактивных семян 125I в сочетании с анлотинибом с 2019 по 2024 год в онкологической больнице Цзянси, включая 2 случая папиллярной карциномы щитовидной железы (ПТК), 4 случая фолликулярной карциномы щитовидной железы (ФТК) и 2 случая. медуллярного рака щитовидной железы (МТС).
Перед лечением пациентов информировали об их состоянии, ожидаемой эффективности, а также потенциальных побочных эффектах и токсических эффектах терапии имплантацией семян 125I в сочетании с анлотинибом. Все пациенты согласились с планом лечения и подписали форму информированного согласия. Процесс предоперационной оценки включает оценку функции свертывания крови, функции печени и почек, сердечно-легочной функции и локальную компьютерную томографию.
Совместными усилиями врачей и физиков была предпринята попытка разработать схему лечения с рецептурной дозой от 80 до 120 Гр. Процедуру имплантации семян 125I под контролем КТ проводили в соответствии с назначенной схемой лечения. В день завершения процедуры имплантации семян 125I все пациенты начали лечение анлотинибом. Пациенты проходят 14 последовательных дней лечения с последующими 7 днями перерыва, что составляет один цикл. Этот цикл повторяется до тех пор, пока не возникнет прогрессирование заболевания (БП) или пока у пациента не проявится непереносимость лечения.
Последующие оценки были запланированы после операции с упором на размеры поражения, уровни ТГ в сыворотке, уровень боли и побочные реакции. Размер поражения определяли с помощью компьютерной томографии. Каждое измеримое поражение подвергалось среднему измерению, полученному на основе как минимум трех показаний, при этом все измерения проводились одним и тем же человеком, чтобы минимизировать расхождения в измерениях.
Для оценки ответа на лечение использовались критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1) [1]. Используйте визуальную аналоговую шкалу для записи оценок боли пациентов. Были зарегистрированы побочные реакции, включая инфекцию, кровотечение, пневмоторакс, угнетение функции костного мозга и смещение семян. Неблагоприятные явления классифицировались в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0. Данные анализировались с использованием IBM SPSS 27.0.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- (i) рак щитовидной железы, подтвержденный патологоанатомическим исследованием;
- (ii) Прогрессирование заболевания после традиционных методов лечения, таких как хирургическое вмешательство, послеоперационное воздействие 131I и внешнее облучение;
- (iii) Множественные опухолевые очаги, по крайней мере, в одном очаге максимальный диаметр опухоли превышает 3 см.
Критерий исключения:
- (i) Пациенты с положительным результатом на TgAb;
- (ii) Пациенты с уровнем ТТГ 0,1 мЕд/л или выше;
- (iii) Пациенты с тяжелыми нарушениями свертываемости крови;
- (iv) Пациенты с тяжелыми кардиореспираторными нарушениями;
- (v) Пациенты, которые не могут сотрудничать или переносить операцию по имплантации частиц;
- (vi) Пациенты с ожидаемым периодом выживания менее 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КТ-изображения использовались для измерения изменения максимального диаметра поражения в миллиметрах.
Временное ограничение: Состояние пациентов оценивалось до операции, а также через 2, 4 и 6 месяцев после операции.
|
Лимфатические узлы оценивались по их самому короткому диаметру, тогда как другие целевые поражения оценивались по их самому длинному диаметру.
Каждое измеримое поражение подвергалось среднему измерению, полученному на основе как минимум трех показаний, при этом все измерения проводились одним и тем же человеком, чтобы минимизировать расхождения в измерениях.
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1) использовались для оценки ответа на лечение [1].
|
Состояние пациентов оценивалось до операции, а также через 2, 4 и 6 месяцев после операции.
|
|
Серологическая оценка
Временное ограничение: Состояние пациентов оценивалось до операции, а также через 2, 4 и 6 месяцев после операции.
|
Включая уровни сывороточного тиреоглобулина (Tg) и сывороточных антитиреоглобулиновых антител (TgAb) в состояниях, ингибированных тиреотропином, а также опухолевые маркеры, такие как карциноэмбриональный антиген (CEA).
|
Состояние пациентов оценивалось до операции, а также через 2, 4 и 6 месяцев после операции.
|
|
Используйте числовую рейтинговую шкалу (NRS) для записи показателей боли пациентов.
Временное ограничение: Состояние пациентов оценивалось до операции, а также через 2, 4 и 6 месяцев после операции.
|
Шкала варьируется от 0 до 10 баллов, при этом боль постепенно усиливается.
0 указывает на отсутствие боли, 1–3 — на легкую боль, которая все еще терпима и не мешает сну или нормальной жизни, 4–6 — на умеренную боль, которая мешает сну и для ее облегчения требует приема обезболивающих препаратов, а 7–10 — на интенсивную и невыносимая боль, которая серьезно мешает сну и питанию и требует применения сильных обезболивающих препаратов.
|
Состояние пациентов оценивалось до операции, а также через 2, 4 и 6 месяцев после операции.
|
|
Число участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно оценке «Общих терминологических критериев нежелательных явлений» (CTCAE), версия 5.0.
Временное ограничение: Оцените в течение шести месяцев после операции.
|
Наблюдали и регистрировали побочные реакции, такие как боль, пневмоторакс, кровотечение, миелосупрессия, инфекция, радиационное воспаление, некроз, ладонно-ногий синдром, гипертензия, протеинурия и диарея.
Тяжесть побочных реакций оценивалась в соответствии с CTCAE v5.0 по шкале от 1 до 5, где степень 1 соответствует самой легкой, а степень 5 — самой тяжелой.
|
Оцените в течение шести месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Zhijun Chen, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MR-36-24-010942
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Новообразования щитовидной железы
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ЗавершенныйОбъективная оценка движения голосовых связок с помощью видеоларингоскопа C-Mac в сравнении с ультразвуковым исследованием дыхательных путей в Ca ThyroidИндия