Efficacia clinica della brachiterapia con 125I combinata con Anlotinib nei pazienti con carcinoma tiroideo refrattario allo iodio radioattivo
Analisi di efficacia clinica e sicurezza della brachiterapia con 125I combinata con Anlotinib in pazienti con carcinoma tiroideo refrattario allo iodio radioattivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stata condotta un'analisi retrospettiva su pazienti RRTC sottoposti a impianto di semi radioattivi di 125I combinato con anlotinib dal 2019 al 2024 presso il Jiangxi Cancer Hospital, inclusi 2 casi di carcinoma papillare della tiroide (PTC), 4 casi di carcinoma follicolare della tiroide (FTC) e 2 casi del carcinoma midollare della tiroide (MTC).
Prima del trattamento, i pazienti sono stati informati sulla loro condizione, sull’efficacia prevista e sui potenziali effetti collaterali e tossici della terapia di impianto di semi di 125I combinata con anlotinib. Tutti i pazienti hanno accettato il piano di trattamento e hanno firmato un modulo di consenso informato. Il processo di valutazione preoperatoria comprende valutazioni della funzione della coagulazione, della funzionalità epatica e renale, della funzionalità cardiopolmonare e delle scansioni TC locali.
È stato intrapreso uno sforzo di collaborazione tra medici e fisici per stabilire un regime di trattamento con una dose di prescrizione compresa tra 80 e 120 Gy. La procedura di impianto del seme 125I guidata da CT è stata condotta secondo il regime di trattamento prescritto. Il giorno del completamento della procedura di impianto del seme di 125I, tutti i pazienti hanno iniziato il trattamento con anlotinib. I pazienti vengono sottoposti a 14 giorni consecutivi di trattamento seguiti da 7 giorni di riposo, costituendo un ciclo. Questo ciclo viene ripetuto finché non si verifica la malattia progressiva (PD) o il paziente mostra intolleranza al trattamento.
Sono state programmate valutazioni successive dopo l'intervento chirurgico, concentrandosi sulle dimensioni della lesione, sui livelli sierici di Tg, sui livelli di dolore e sulle reazioni avverse. La dimensione della lesione è stata determinata utilizzando l'imaging TC. Ciascuna lesione misurabile è stata sottoposta a una misurazione media derivata da un minimo di tre letture, con tutte le misurazioni effettuate dallo stesso individuo per ridurre al minimo le discrepanze di misurazione.
Per valutare la risposta al trattamento sono stati utilizzati i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) [1]. Utilizzare la scala analogica visiva per registrare i punteggi del dolore dei pazienti. Sono state registrate le reazioni avverse, tra cui infezioni, sanguinamento, pneumotorace, soppressione del midollo osseo e spostamento dei semi. Gli eventi avversi sono stati classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0. I dati sono stati analizzati utilizzando IBM SPSS 27.0.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (i) Cancro alla tiroide confermato mediante esame patologico;
- (ii) Progressione della malattia dopo trattamenti convenzionali, come chirurgia, 131I postoperatorio e irradiazione esterna;
- (iii) Focolai tumorali multipli, con almeno un focolaio in cui il diametro massimo del tumore supera i 3 cm.
Criteri di esclusione:
- (i) Pazienti positivi per TgAb;
- (ii) Pazienti con un livello di TSH pari o superiore a 0,1 mU/L;
- (iii) Pazienti con gravi disturbi della coagulazione;
- (iv) Pazienti con grave compromissione cardiorespiratoria;
- (v) Pazienti che non sono in grado di collaborare o tollerare un intervento chirurgico di impianto di particelle;
- (vi) Pazienti con un periodo di sopravvivenza previsto inferiore a 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Le immagini TC sono state utilizzate per misurare la variazione del diametro massimo della lesione in millimetri.
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento e a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento.
|
I linfonodi sono stati valutati in base al diametro più corto, mentre le altre lesioni target sono state valutate in base al diametro più lungo.
Ciascuna lesione misurabile è stata sottoposta a una misurazione media derivata da un minimo di tre letture, con tutte le misurazioni effettuate dallo stesso individuo per ridurre al minimo le discrepanze di misurazione.
Per valutare la risposta al trattamento[1] sono stati utilizzati i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
|
I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento e a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento.
|
|
Valutazione sierologica
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento e a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento.
|
Compresi i livelli sierici di tireoglobulina (Tg) e di anticorpi anti-tireoglobulina (TgAb) negli stati di inibizione della tireotropina, nonché marcatori tumorali come l'antigene carcinoembrionario (CEA).
|
I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento e a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento.
|
|
Utilizzare la scala di valutazione numerica (NRS) per registrare i punteggi del dolore dei pazienti.
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento e a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento.
|
La scala varia da 0 a 10 punti, con il dolore che aumenta in modo incrementale.
0 indica assenza di dolore, 1-3 indica dolore lieve che è ancora tollerabile e non interferisce con il sonno o la vita normale, 4-6 indica dolore moderato che interferisce con il sonno e richiede farmaci analgesici per alleviarlo, e 7-10 indica dolore intenso e dolore intollerabile che interferisce gravemente con il sonno e la dieta e richiede forti farmaci analgesici.
|
I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento e a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento.
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
Lasso di tempo: Valutare entro sei mesi dall'intervento.
|
Sono state osservate e registrate reazioni avverse quali dolore, pneumotorace, emorragia, mielosoppressione, infezioni, infiammazione da radiazioni, necrosi, sindrome mano-piede, ipertensione, proteinuria e diarrea.
La gravità delle reazioni avverse è stata classificata secondo il CTCAE v5.0, con gradi che vanno da 1 a 5, dove il grado 1 rappresenta il più lieve e il grado 5 il più grave.
|
Valutare entro sei mesi dall'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhijun Chen, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MR-36-24-010942
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .