Klinisk effekt af 125I brachyterapi kombineret med anlotinib hos patienter med radioiod refraktær skjoldbruskkirtelcarcinom
Klinisk effektivitet og sikkerhedsanalyse af 125I brachyterapi kombineret med anlotinib hos radioiod-refraktære thyreoideacarcinompatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En retrospektiv analyse blev udført på RRTC-patienter, der gennemgik radioaktiv 125I frøimplantation kombineret med anlotinib fra 2019 til 2024 på Jiangxi Cancer Hospital, inklusive 2 tilfælde af papillært thyreoideacarcinom (PTC), 4 tilfælde af follikulært thyreoideacarcinom (FTC) og 2 tilfælde af medullært thyreoideacarcinom (MTC).
Forud for behandlingen blev patienterne informeret om deres tilstand, den forventede effekt og de potentielle bivirkninger og toksiske virkninger af 125I frøimplantationsbehandling kombineret med anlotinib. Alle patienter accepterede behandlingsplanen og underskrev en informeret samtykkeerklæring. Den præoperative evalueringsproces omfatter vurderinger af koagulationsfunktion, lever- og nyrefunktion, kardiopulmonal funktion og lokale CT-scanninger.
Der blev iværksat et samarbejde mellem læger og fysikere for at etablere et behandlingsregime med en receptpligtig dosis fra 80 til 120 Gy. Den CT-styrede 125I frøimplantationsprocedure blev udført i overensstemmelse med det foreskrevne behandlingsregime. På dagen for afslutningen af 125I frøimplantationsproceduren begyndte alle patienter behandling med anlotinib. Patienterne gennemgår 14 på hinanden følgende dages behandling efterfulgt af 7 fridage, der udgør en cyklus. Denne cyklus gentages indtil progressiv sygdom (PD) opstår, eller patienten viser intolerance over for behandlingen.
Efterfølgende evalueringer var planlagt efter operationen med fokus på læsionsdimensioner, serum-Tg-niveauer, smerteniveauer og bivirkninger. Læsionsstørrelsen blev bestemt ved hjælp af CT-billeddannelse. Hver målbar læsion gennemgik en gennemsnitlig måling afledt af minimum tre aflæsninger, hvor alle målinger blev udført af den samme person for at minimere måleuoverensstemmelser.
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST 1.1) [1] blev brugt til at vurdere behandlingsrespons. Brug den visuelle analoge skala til at registrere patienters smertescore. Bivirkninger, herunder infektion, blødning, pneumothorax, knoglemarvssuppression og frøforskydning, blev registreret. Bivirkninger blev klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Dataene blev analyseret ved hjælp af IBM SPSS 27.0.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (i) Skjoldbruskkirtelkræft bekræftet gennem patologisk undersøgelse;
- (ii) sygdomsprogression efter konventionelle behandlinger, såsom kirurgi, postoperativ 131I og ekstern bestråling;
- (iii) Multiple tumorfoci, med mindst ét fokus, hvor tumorens maksimale diameter overstiger 3 cm.
Ekskluderingskriterier:
- (i) Patienter, der er positive for TgAb;
- (ii) Patienter med et TSH-niveau på 0,1 mU/L eller højere;
- (iii) Patienter med alvorlige koagulationsforstyrrelser;
- (iv) Patienter med alvorlig kardiorespiratorisk svækkelse;
- (v) Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde med eller tolerere partikelimplantationskirurgi;
- (vi) Patienter med en forventet overlevelsesperiode på mindre end 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CT-billederne blev brugt til at måle ændringen i læsionens maksimale diameter i millimeter.
Tidsramme: Patienterne blev evalueret præoperativt og 2, 4 og 6 måneder postoperativt.
|
Lymfeknuder blev vurderet ud fra deres korteste diameter, mens andre mållæsioner blev vurderet ud fra deres længste diameter.
Hver målbar læsion gennemgik en gennemsnitlig måling afledt af minimum tre aflæsninger, hvor alle målinger blev udført af den samme person for at minimere måleuoverensstemmelser.
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST 1.1) blev brugt til at vurdere behandlingsrespons[1].
|
Patienterne blev evalueret præoperativt og 2, 4 og 6 måneder postoperativt.
|
|
Serologisk vurdering
Tidsramme: Patienterne blev evalueret præoperativt og 2, 4 og 6 måneder postoperativt.
|
Herunder serum Thyroglobulin (Tg) og serum Anti-thyroglobulin Antistof niveauer (TgAb) i thyrotropin-hæmmede tilstande, samt tumormarkører såsom Carcinoembryonic Antigen (CEA).
|
Patienterne blev evalueret præoperativt og 2, 4 og 6 måneder postoperativt.
|
|
Brug Numerical Rating Scale (NRS) til at registrere patienters smertescore.
Tidsramme: Patienterne blev evalueret præoperativt og 2, 4 og 6 måneder postoperativt.
|
Skalaen går fra 0 til 10 point, hvor smerten stiger trinvist.
0 angiver ingen smerter, 1-3 angiver mild smerte, der stadig er tolerabel og ikke forstyrrer søvnen eller det normale liv, 4-6 angiver moderat smerte, der forstyrrer søvnen og kræver smertestillende medicin for at lindre den, og 7-10 viser intense og utålelige smerter, der alvorligt forstyrrer søvn og kost og kræver stærke smertestillende medicin.
|
Patienterne blev evalueret præoperativt og 2, 4 og 6 måneder postoperativt.
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsramme: Vurder inden for seks måneder efter operationen.
|
Bivirkninger, såsom smerte, pneumothorax, blødning, myelosuppression, infektion, strålingsbetændelse, nekrose, hånd-fod-syndrom, hypertension, proteinuri og diarré, blev observeret og registreret.
Sværhedsgraden af bivirkningerne blev klassificeret i henhold til CTCAE v5.0, med grader fra 1 til 5, hvor grad 1 repræsenterer den mildeste og grad 5 den mest alvorlige.
|
Vurder inden for seks måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhijun Chen, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MR-36-24-010942
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thyroidneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
-
Suez UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Minia UniversityAfsluttetGodartet Thyroid NoduleEgypten
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentieret Thyroid CancerJapan
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu