Skuteczność kliniczna brachyterapii 125I w skojarzeniu z anlotynibem u pacjentów z rakiem tarczycy opornym na radiojod
Analiza skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa brachyterapii 125I w skojarzeniu z anlotynibem u pacjentów z rakiem tarczycy opornym na radiojod
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono retrospektywną analizę pacjentów z RRTC, u których w latach 2019–2024 w Jiangxi Cancer Hospital wszczepiono radioaktywny zarodek 125I w skojarzeniu z anlotynibem, obejmującą 2 przypadki raka brodawkowatego tarczycy (PTC), 4 przypadki raka pęcherzykowego tarczycy (FTC) i 2 przypadki raka rdzeniastego tarczycy (MTC).
Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów informowano o stanie zdrowia, oczekiwanej skuteczności oraz potencjalnych skutkach ubocznych i toksycznych terapii implantacji nasion 125I w skojarzeniu z anlotynibem. Wszyscy pacjenci zaakceptowali plan leczenia i podpisali formularz świadomej zgody. Proces oceny przedoperacyjnej obejmuje ocenę funkcji krzepnięcia, czynności wątroby i nerek, czynności krążeniowo-oddechowej oraz miejscową tomografię komputerową.
Podjęto wspólne wysiłki lekarzy i fizyków w celu ustalenia schematu leczenia z przepisaną dawką w zakresie od 80 do 120 Gy. Procedurę implantacji nasion 125I pod kontrolą CT przeprowadzono zgodnie z zaleconym schematem leczenia. W dniu zakończenia zabiegu wszczepiania nasion 125I wszyscy pacjenci rozpoczęli leczenie anlotynibem. Pacjenci poddawani są leczeniu przez 14 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy, co stanowi jeden cykl. Cykl ten powtarza się aż do wystąpienia choroby postępującej (PD) lub wystąpienia nietolerancji leczenia przez pacjenta.
Kolejne oceny zaplanowano po operacji, koncentrując się na wymiarach zmian, poziomach Tg w surowicy, poziomie bólu i działaniach niepożądanych. Wielkość zmiany określono za pomocą tomografii komputerowej. Każda mierzalna zmiana została poddana średniemu pomiarowi uzyskanemu z co najmniej trzech odczytów, przy czym wszystkie pomiary przeprowadziła ta sama osoba, aby zminimalizować rozbieżności pomiarowe.
Do oceny odpowiedzi na leczenie zastosowano kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) [1]. Użyj skali wizualno-analogowej, aby zapisać ocenę bólu pacjentów. Odnotowano działania niepożądane, w tym zakażenie, krwawienie, odmę opłucnową, supresję szpiku kostnego i przemieszczenie nasion. Zdarzenia niepożądane oceniano zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0. Dane analizowano przy użyciu programu IBM SPSS 27.0.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (i) Rak tarczycy potwierdzony badaniem patologicznym;
- (ii) Postęp choroby po konwencjonalnym leczeniu, takim jak zabieg chirurgiczny, pooperacyjny 131I i napromienianie zewnętrzne;
- (iii) Liczne ogniska nowotworowe, z co najmniej jednym ogniskiem, w którym maksymalna średnica guza przekracza 3 cm.
Kryteria wyłączenia:
- (i) Pacjenci, u których wynik TgAb jest dodatni;
- (ii) Pacjenci z poziomem TSH wynoszącym 0,1 mU/l lub wyższym;
- (iii) Pacjenci z poważnymi zaburzeniami krzepnięcia;
- (iv) Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krążeniowo-oddechowymi;
- (v) Pacjenci, którzy nie są w stanie współpracować lub tolerować operacji wszczepienia cząstek;
- (vi) Pacjenci z przewidywanym okresem przeżycia krótszym niż 3 miesiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Do pomiaru zmiany maksymalnej średnicy zmiany w milimetrach wykorzystano obrazy CT.
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani przed operacją oraz 2, 4 i 6 miesięcy po operacji.
|
Węzły chłonne oceniano na podstawie ich najkrótszej średnicy, natomiast pozostałe zmiany docelowe oceniano na podstawie ich najdłuższej średnicy.
Każda mierzalna zmiana została poddana średniemu pomiarowi uzyskanemu z co najmniej trzech odczytów, przy czym wszystkie pomiary przeprowadziła ta sama osoba, aby zminimalizować rozbieżności pomiarowe.
Do oceny odpowiedzi na leczenie zastosowano kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) [1].
|
Pacjenci byli oceniani przed operacją oraz 2, 4 i 6 miesięcy po operacji.
|
|
Ocena serologiczna
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani przed operacją oraz 2, 4 i 6 miesięcy po operacji.
|
Obejmuje to poziomy tyreoglobuliny (Tg) i przeciwciał przeciw tyreoglobulinie (TgAb) w surowicy w stanach zahamowania tyreotropiny, a także markery nowotworowe, takie jak antygen rakowo-embrionalny (CEA).
|
Pacjenci byli oceniani przed operacją oraz 2, 4 i 6 miesięcy po operacji.
|
|
Użyj Numerycznej Skali Oceny (NRS), aby zapisać ocenę bólu pacjentów.
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani przed operacją oraz 2, 4 i 6 miesięcy po operacji.
|
Skala mieści się w zakresie od 0 do 10 punktów, przy czym ból stopniowo narasta.
0 oznacza brak bólu, 1-3 wskazuje na łagodny ból, który jest jeszcze tolerowany i nie zakłóca snu ani normalnego życia, 4-6 wskazuje na umiarkowany ból, który zakłóca sen i wymaga stosowania leków przeciwbólowych w celu jego złagodzenia, a 7-10 wykazuje silny i silny ból nieznośny ból, który poważnie zakłóca sen i dietę i wymaga silnych leków przeciwbólowych.
|
Pacjenci byli oceniani przed operacją oraz 2, 4 i 6 miesięcy po operacji.
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: Ocenić w ciągu sześciu miesięcy po operacji.
|
Obserwowano i rejestrowano działania niepożądane, takie jak ból, odma opłucnowa, krwotok, supresja szpiku kostnego, infekcja, zapalenie popromienne, martwica, zespół dłoniowo-podeszwowy, nadciśnienie, białkomocz i biegunka.
Nasilenie działań niepożądanych oceniano zgodnie z CTCAE v5.0, w skali od 1 do 5, gdzie stopień 1 oznacza najłagodniejszy, a stopień 5 najcięższy.
|
Ocenić w ciągu sześciu miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zhijun Chen, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR-36-24-010942
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .