Eficácia clínica da braquiterapia 125I combinada com anlotinibe em pacientes com carcinoma de tireoide refratário ao radioiodo
Eficácia clínica e análise de segurança da braquiterapia 125I combinada com anlotinibe em pacientes com carcinoma de tireoide refratário ao radioiodo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma análise retrospectiva foi conduzida em pacientes RRTC submetidos à implantação de sementes radioativas de 125I combinadas com anlotinibe de 2019 a 2024 no Hospital do Câncer de Jiangxi, incluindo 2 casos de carcinoma papilífero de tireoide (PTC), 4 casos de carcinoma folicular de tireoide (FTC) e 2 casos de carcinoma medular de tireoide (CMT).
Antes do tratamento, os pacientes foram informados sobre sua condição, a eficácia esperada e os potenciais efeitos colaterais e efeitos tóxicos da terapia de implantação de sementes de 125I combinada com anlotinibe. Todos os pacientes aceitaram o plano de tratamento e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido. O processo de avaliação pré-operatória inclui avaliações da função de coagulação, função hepática e renal, função cardiopulmonar e tomografia computadorizada local.
Um esforço colaborativo entre médicos e físicos foi realizado para estabelecer um regime de tratamento com uma dose prescrita variando de 80 a 120 Gy. O procedimento de implantação de sementes 125I guiado por TC foi conduzido de acordo com o regime de tratamento prescrito. No dia da conclusão do procedimento de implantação da semente 125I, todos os pacientes iniciaram o tratamento com anlotinib. Os pacientes são submetidos a 14 dias consecutivos de tratamento seguidos de 7 dias de folga, constituindo um ciclo. Este ciclo se repete até que ocorra doença progressiva (DP) ou o paciente demonstre intolerância ao tratamento.
As avaliações subsequentes foram agendadas no pós-operatório, com foco nas dimensões da lesão, níveis séricos de Tg, níveis de dor e reações adversas. O tamanho da lesão foi determinado por tomografia computadorizada. Cada lesão mensurável foi submetida a uma medição média derivada de um mínimo de três leituras, com todas as medições realizadas pelo mesmo indivíduo para minimizar discrepâncias de medição.
Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST 1.1) [1] foram usados para avaliar a resposta ao tratamento. Use a Escala Visual Analógica para registrar os escores de dor dos pacientes. Foram registradas reações adversas, incluindo infecção, sangramento, pneumotórax, supressão da medula óssea e deslocamento de sementes. Os eventos adversos foram classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0. Os dados foram analisados usando o IBM SPSS 27.0.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (i) Câncer de tireoide confirmado por exame anatomopatológico;
- (ii) Progressão da doença após tratamentos convencionais, como cirurgia, 131I pós-operatório e irradiação externa;
- (iii) Múltiplos focos tumorais, com pelo menos um foco onde o diâmetro máximo do tumor excede 3 cm.
Critério de exclusão:
- (i) Pacientes positivos para TgAb;
- (ii) Pacientes com nível de TSH igual ou superior a 0,1 mU/L;
- (iii) Pacientes com distúrbios graves de coagulação;
- (iv) Pacientes com comprometimento cardiorrespiratório grave;
- (v) Pacientes que não conseguem cooperar ou tolerar a cirurgia de implantação de partículas;
- (vi) Pacientes com sobrevida esperada inferior a 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As imagens de tomografia computadorizada foram utilizadas para medir a alteração do diâmetro máximo da lesão em milímetros.
Prazo: Os pacientes foram avaliados no pré-operatório e aos 2, 4 e 6 meses de pós-operatório.
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Os linfonodos foram avaliados com base no menor diâmetro, enquanto outras lesões-alvo foram avaliadas com base no maior diâmetro.
Cada lesão mensurável foi submetida a uma medição média derivada de um mínimo de três leituras, com todas as medições realizadas pelo mesmo indivíduo para minimizar discrepâncias de medição.
Os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) foram usados para avaliar a resposta ao tratamento[1].
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Os pacientes foram avaliados no pré-operatório e aos 2, 4 e 6 meses de pós-operatório.
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Avaliação sorológica
Prazo: Os pacientes foram avaliados no pré-operatório e aos 2, 4 e 6 meses de pós-operatório.
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Incluindo níveis séricos de tiroglobulina (Tg) e anticorpos antitireoglobulina (TgAb) em estados de inibição da tireotropina, bem como marcadores tumorais, como o antígeno carcinoembrionário (CEA).
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Os pacientes foram avaliados no pré-operatório e aos 2, 4 e 6 meses de pós-operatório.
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Use a Escala de Avaliação Numérica (NRS) para registrar os escores de dor dos pacientes.
Prazo: Os pacientes foram avaliados no pré-operatório e aos 2, 4 e 6 meses de pós-operatório.
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A escala varia de 0 a 10 pontos, com a dor aumentando gradativamente.
0 indica ausência de dor, 1-3 indica dor leve que ainda é tolerável e não interfere no sono ou na vida normal, 4-6 indica dor moderada que interfere no sono e requer medicação analgésica para aliviá-la e 7-10 mostra intensa e dor intolerável que interfere seriamente no sono e na dieta e requer analgésicos fortes.
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Os pacientes foram avaliados no pré-operatório e aos 2, 4 e 6 meses de pós-operatório.
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0
Prazo: Avalie dentro de seis meses após a cirurgia.
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Reações adversas, como dor, pneumotórax, hemorragia, mielossupressão, infecção, inflamação por radiação, necrose, síndrome mão-pé, hipertensão, proteinúria e diarreia, foram observadas e registradas.
A gravidade das reações adversas foi classificada de acordo com o CTCAE v5.0, com notas variando de 1 a 5, onde o grau 1 representa a mais leve e o grau 5 a mais grave.
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Avalie dentro de seis meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhijun Chen, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR-36-24-010942
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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