125I近距离放射治疗联合安罗替尼治疗放射性碘难治性甲状腺癌的临床疗效
125I近距离放射治疗联合安罗替尼治疗放射性碘难治性甲状腺癌的临床疗效及安全性分析
研究概览
详细说明
回顾性分析江西省肿瘤医院2019年至2024年接受放射性125I粒子植入联合安罗替尼治疗的RRTC患者，其中甲状腺乳头状癌（PTC）2例、滤泡性甲状腺癌（FTC）4例、甲状腺癌2例。甲状腺髓样癌（MTC）。
治疗前，告知患者病情、预期疗效以及125I粒子植入疗法联合安罗替尼的潜在副作用和毒性作用。 所有患者均接受治疗方案并签署知情同意书。 术前评估过程包括凝血功能、肝肾功能、心肺功能以及局部CT扫描的评估。
医生和物理学家共同努力制定了治疗方案，处方剂量范围为 80 至 120 Gy。 根据规定的治疗方案进行CT引导下的125I粒子植入手术。 125I粒子植入手术完成当天，所有患者开始接受安罗替尼治疗。 患者连续治疗14天，然后休息7天，构成一个周期。 重复这个循环，直到发生进行性疾病（PD）或患者对治疗表现出不耐受。
随后的评估安排在手术后，重点关注病变尺寸、血清 Tg 水平、疼痛水平和不良反应。 使用CT成像确定病变大小。 每个可测量的病变均经过至少三个读数的平均测量，所有测量均由同一个人进行，以最大限度地减少测量差异。
实体瘤疗效评估标准 (RECIST 1.1) [1] 用于评估治疗反应。 使用视觉模拟量表记录患者的疼痛评分。 记录不良反应，包括感染、出血、气胸、骨髓抑制和种子移位。 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版对不良事件进行分级。使用 IBM SPSS 27.0 分析数据。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- Jiangxi Cancer Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- （一）经病理检查证实的甲状腺癌；
- (ii)常规治疗后疾病进展，如手术、术后131I、外照射；
- (iii)多个肿瘤病灶，至少有一个病灶最大直径超过3厘米。
排除标准：
- (i) TgAb 阳性的患者；
- (ii) TSH 水平为 0.1 mU/L 或更高的患者；
- (iii) 患有严重凝血功能障碍的患者；
- (iv) 患有严重心肺功能障碍的患者；
- (v) 不能配合或不能耐受粒子植入手术的患者；
- (vi) 预期生存期少于3个月的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CT 图像用于测量病变最大直径的变化（以毫米为单位）。
大体时间：患者在术前以及术后2、4和6个月时进行评估。
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淋巴结根据其最短直径进行评估，而其他目标病变根据其最长直径进行评估。
每个可测量的病变均经过至少三个读数的平均测量，所有测量均由同一个人进行，以最大限度地减少测量差异。
实体瘤疗效评估标准 (RECIST 1.1) 用于评估治疗反应[1]。
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患者在术前以及术后2、4和6个月时进行评估。
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血清学评估
大体时间：患者在术前以及术后2、4和6个月时进行评估。
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包括促甲状腺素抑制状态下的血清甲状腺球蛋白（Tg）和血清抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）水平，以及癌胚抗原（CEA）等肿瘤标志物。
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患者在术前以及术后2、4和6个月时进行评估。
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使用数字评定量表 (NRS) 记录患者的疼痛评分。
大体时间：患者在术前以及术后2、4和6个月时进行评估。
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评分范围从 0 到 10 分，疼痛程度逐渐增加。
0表示无疼痛，1-3表示轻度疼痛，尚可忍受，不影响睡眠或正常生活，4-6表示中度疼痛，干扰睡眠，需要镇痛药物缓解，7-10表示剧烈疼痛难以忍受的疼痛，严重干扰睡眠和饮食，需要强效镇痛药物。
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患者在术前以及术后2、4和6个月时进行评估。
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版评估，发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：手术后六个月内进行评估。
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观察并记录疼痛、气胸、出血、骨髓抑制、感染、放射性炎症、坏死、手足综合征、高血压、蛋白尿、腹泻等不良反应。
不良反应的严重程度根据CTCAE v5.0进行分级，等级范围为1至5级，其中1级代表最轻微，5级代表最严重。
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手术后六个月内进行评估。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Zhijun Chen、Jiangxi Provincial Cancer Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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