Klinická účinnost 125I brachyterapie v kombinaci s anlotinibem u pacientů s radiojódovým refrakterním karcinomem štítné žlázy
Analýza klinické účinnosti a bezpečnosti 125I brachyterapie v kombinaci s anlotinibem u pacientů s karcinomem štítné žlázy refrakterním na radiojód
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Retrospektivní analýza byla provedena u pacientů s RRTC, kteří podstoupili implantaci radioaktivního semene 125I v kombinaci s anlotinibem v letech 2019 až 2024 v nemocnici Jiangxi Cancer Hospital, včetně 2 případů papilárního karcinomu štítné žlázy (PTC), 4 případů folikulárního karcinomu štítné žlázy (FTC) a 2 případů medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC).
Před léčbou byli pacienti informováni o svém stavu, očekávané účinnosti a potenciálních vedlejších a toxických účincích terapie implantací semen 125I kombinované s anlotinibem. Všichni pacienti přijali léčebný plán a podepsali informovaný souhlas. Proces předoperačního hodnocení zahrnuje hodnocení koagulační funkce, funkce jater a ledvin, kardiopulmonální funkce a místní CT vyšetření.
Bylo vyvinuto společné úsilí mezi lékaři a fyziky, aby se stanovil léčebný režim s předepsanou dávkou v rozmezí od 80 do 120 Gy. Postup implantace semen 125I naváděný CT byl proveden podle předepsaného léčebného režimu. V den dokončení postupu implantace semen 125I všichni pacienti zahájili léčbu anlotinibem. Pacienti absolvují 14 po sobě jdoucích dnů léčby, po kterých následuje 7 dnů pauzy, což představuje jeden cyklus. Tento cyklus se opakuje, dokud se neobjeví progresivní onemocnění (PD) nebo dokud pacient nevykazuje nesnášenlivost léčby.
Následná hodnocení byla naplánována po operaci se zaměřením na rozměry lézí, hladiny Tg v séru, hladiny bolesti a nežádoucí reakce. Velikost léze byla stanovena pomocí CT zobrazení. Každá měřitelná léze prošla průměrným měřením odvozeným z minimálně tří měření, přičemž všechna měření provedl stejný jedinec, aby se minimalizovaly nesrovnalosti měření.
K posouzení léčebné odpovědi byla použita kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) [1]. Pomocí vizuální analogové škály zaznamenejte skóre bolesti pacientů. Byly zaznamenány nežádoucí reakce, včetně infekce, krvácení, pneumotoraxu, suprese kostní dřeně a vytěsnění semen. Nežádoucí příhody byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0. Data byla analyzována pomocí IBM SPSS 27.0.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (i) rakovina štítné žlázy potvrzená patologickým vyšetřením;
- (ii) progrese onemocnění po konvenční léčbě, jako je chirurgický zákrok, pooperační 131I a vnější ozáření;
- (iii) Mnohočetná nádorová ložiska s alespoň jedním ložiskem, kde maximální průměr nádoru přesahuje 3 cm.
Kritéria vyloučení:
- (i) Pacienti, kteří jsou pozitivní na TgAb;
- (ii) Pacienti s hladinou TSH 0,1 mU/l nebo vyšší;
- (iii) Pacienti se závažnými poruchami koagulace;
- (iv) Pacienti s těžkou kardiorespirační poruchou;
- (v) Pacienti, kteří nejsou schopni spolupracovat nebo tolerovat operaci implantace částic;
- (vi) Pacienti s očekávanou dobou přežití kratší než 3 měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CT snímky byly použity k měření změny maximálního průměru léze v milimetrech.
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni před operací a 2, 4 a 6 měsíců po operaci.
|
Lymfatické uzliny byly hodnoceny na základě jejich nejkratšího průměru, zatímco ostatní cílové léze byly hodnoceny na základě jejich nejdelšího průměru.
Každá měřitelná léze prošla průměrným měřením odvozeným z minimálně tří měření, přičemž všechna měření provedl stejný jedinec, aby se minimalizovaly nesrovnalosti měření.
K posouzení odpovědi na léčbu byla použita kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1)[1].
|
Pacienti byli hodnoceni před operací a 2, 4 a 6 měsíců po operaci.
|
|
Sérologické vyšetření
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni před operací a 2, 4 a 6 měsíců po operaci.
|
Včetně sérového tyreoglobulinu (Tg) a sérových hladin antityreoglobulinových protilátek (TgAb) ve stavech inhibovaných thyrotropinem, stejně jako nádorových markerů, jako je karcinoembryonální antigen (CEA).
|
Pacienti byli hodnoceni před operací a 2, 4 a 6 měsíců po operaci.
|
|
K zaznamenání skóre bolesti pacientů použijte číselnou stupnici hodnocení (NRS).
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni před operací a 2, 4 a 6 měsíců po operaci.
|
Stupnice se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž bolest se postupně zvyšuje.
0 označuje žádnou bolest, 1-3 označuje mírnou bolest, která je stále tolerovatelná a nenarušuje spánek nebo normální život, 4-6 označuje střední bolest, která narušuje spánek a vyžaduje analgetické léky k jejímu zmírnění, a 7-10 ukazuje intenzivní a nesnesitelná bolest, která vážně narušuje spánek a dietu a vyžaduje silná analgetika.
|
Pacienti byli hodnoceni před operací a 2, 4 a 6 měsíců po operaci.
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
Časové okno: Posuďte do šesti měsíců po operaci.
|
Byly pozorovány a zaznamenány nežádoucí reakce, jako je bolest, pneumotorax, krvácení, myelosuprese, infekce, radiační zánět, nekróza, syndrom ruka-noha, hypertenze, proteinurie a průjem.
Závažnost nežádoucích účinků byla odstupňována podle CTCAE v5.0 se stupni od 1 do 5, kde stupeň 1 představuje nejmírnější a stupeň 5 nejzávažnější.
|
Posuďte do šesti měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhijun Chen, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MR-36-24-010942
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy