Klinische werkzaamheid van 125I-brachytherapie gecombineerd met anlotinib bij radioactief jodium-refractaire schildkliercarcinoompatiënten
Klinische werkzaamheids- en veiligheidsanalyse van 125I-brachytherapie gecombineerd met anlotinib bij radioactief jodium-refractaire schildkliercarcinoompatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een retrospectieve analyse uitgevoerd bij RRTC-patiënten die van 2019 tot 2024 radioactieve 125I-zaadimplantatie ondergingen in combinatie met alotinib in het Jiangxi Cancer Hospital, waaronder 2 gevallen van papillair schildkliercarcinoom (PTC), 4 gevallen van folliculair schildkliercarcinoom (FTC) en 2 gevallen van medullair schildkliercarcinoom (MTC).
Voorafgaand aan de behandeling werden patiënten geïnformeerd over hun toestand, de verwachte werkzaamheid en de mogelijke bijwerkingen en toxische effecten van 125I-zaadimplantatietherapie in combinatie met alotinib. Alle patiënten accepteerden het behandelplan en ondertekenden een geïnformeerde toestemmingsformulier. Het preoperatieve evaluatieproces omvat beoordelingen van de stollingsfunctie, lever- en nierfunctie, cardiopulmonale functie en lokale CT-scans.
Er werd een gezamenlijke inspanning geleverd tussen artsen en natuurkundigen om een behandelregime op te stellen met een voorgeschreven dosis variërend van 80 tot 120 Gy. De CT-geleide 125I-zaadimplantatieprocedure werd uitgevoerd volgens het voorgeschreven behandelingsregime. Op de dag van voltooiing van de 125I-zaadimplantatieprocedure begonnen alle patiënten met de behandeling met alotinib. Patiënten ondergaan een behandeling van 14 opeenvolgende dagen, gevolgd door 7 dagen rust, wat één cyclus vormt. Deze cyclus wordt herhaald totdat progressieve ziekte (PD) optreedt of de patiënt intolerantie voor de behandeling vertoont.
Daaropvolgende evaluaties waren gepland na de operatie, waarbij de nadruk lag op de afmetingen van de laesie, serum Tg-waarden, pijnniveaus en bijwerkingen. De grootte van de laesie werd bepaald met behulp van CT-beeldvorming. Elke meetbare laesie onderging een gemiddelde meting afgeleid van minimaal drie metingen, waarbij alle metingen door dezelfde persoon werden uitgevoerd om meetverschillen te minimaliseren.
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) [1] werden gebruikt om de respons op de behandeling te beoordelen. Gebruik de visueel analoge schaal om de pijnscores van patiënten vast te leggen. Bijwerkingen, waaronder infectie, bloeding, pneumothorax, beenmergsuppressie en zaadverplaatsing, werden geregistreerd. Bijwerkingen werden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0. De gegevens werden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS 27.0.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (i) Schildklierkanker bevestigd door pathologisch onderzoek;
- (ii) Ziekteprogressie na conventionele behandelingen, zoals chirurgie, postoperatieve 131I en uitwendige bestraling;
- (iii) Meerdere tumorfoci, met ten minste één focus waarbij de maximale diameter van de tumor groter is dan 3 cm.
Uitsluitingscriteria:
- (i) Patiënten die positief zijn voor TgAb;
- (ii) Patiënten met een TSH-niveau van 0,1 mU/L of hoger;
- (iii) Patiënten met ernstige stollingsstoornissen;
- (iv) Patiënten met ernstige cardiorespiratoire beperkingen;
- (v) Patiënten die niet kunnen meewerken aan of tolereren van deeltjesimplantatiechirurgie;
- (vi) Patiënten met een verwachte overlevingsperiode van minder dan 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De CT-beelden werden gebruikt om de verandering in de maximale diameter van de laesie in millimeters te meten.
Tijdsspanne: Patiënten werden preoperatief en 2, 4 en 6 maanden postoperatief geëvalueerd.
|
Lymfeklieren werden beoordeeld op basis van hun kortste diameter, terwijl andere doellaesies werden beoordeeld op basis van hun langste diameter.
Elke meetbare laesie onderging een gemiddelde meting afgeleid van minimaal drie metingen, waarbij alle metingen door dezelfde persoon werden uitgevoerd om meetverschillen te minimaliseren.
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) werden gebruikt om de behandelingsrespons te beoordelen[1].
|
Patiënten werden preoperatief en 2, 4 en 6 maanden postoperatief geëvalueerd.
|
|
Serologische beoordeling
Tijdsspanne: Patiënten werden preoperatief en 2, 4 en 6 maanden postoperatief geëvalueerd.
|
Inclusief serum-thyroglobuline (Tg) en serum-anti-thyroglobuline-antilichaamspiegels (TgAb) in door thyrotropine geremde toestanden, evenals tumormarkers zoals carcino-embryonaal antigeen (CEA).
|
Patiënten werden preoperatief en 2, 4 en 6 maanden postoperatief geëvalueerd.
|
|
Gebruik de Numerical Rating Scale (NRS) om de pijnscores van patiënten vast te leggen.
Tijdsspanne: Patiënten werden preoperatief en 2, 4 en 6 maanden postoperatief geëvalueerd.
|
De schaal loopt van 0 tot 10 punten, waarbij de pijn stapsgewijs toeneemt.
0 duidt op geen pijn, 1-3 duidt op milde pijn die nog draaglijk is en de slaap of het normale leven niet verstoort, 4-6 duidt op matige pijn die de slaap verstoort en pijnstillers vereist om deze te verlichten, en 7-10 duidt op intense en ondraaglijke pijn die de slaap en het dieet ernstig verstoort en sterke pijnstillers vereist.
|
Patiënten werden preoperatief en 2, 4 en 6 maanden postoperatief geëvalueerd.
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
Tijdsspanne: Beoordeel binnen zes maanden na de operatie.
|
Bijwerkingen, zoals pijn, pneumothorax, bloeding, myelosuppressie, infectie, stralingsontsteking, necrose, hand-voetsyndroom, hypertensie, proteïnurie en diarree, werden waargenomen en geregistreerd.
De ernst van de bijwerkingen werd geclassificeerd volgens CTCAE v5.0, met graden variërend van 1 tot 5, waarbij graad 1 de mildste en graad 5 de ernstigste is.
|
Beoordeel binnen zes maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhijun Chen, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MR-36-24-010942
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .