- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06367010
Klinische Wirksamkeit der 125I-Brachytherapie in Kombination mit Anlotinib bei Patienten mit radiojodrefraktärem Schilddrüsenkarzinom
Klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse der 125I-Brachytherapie in Kombination mit Anlotinib bei Patienten mit radiojodrefraktärem Schilddrüsenkarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine retrospektive Analyse wurde an RRTC-Patienten durchgeführt, die sich von 2019 bis 2024 im Jiangxi Cancer Hospital einer radioaktiven 125I-Seed-Implantation in Kombination mit Anlotinib unterzogen hatten, darunter 2 Fälle von papillärem Schilddrüsenkarzinom (PTC), 4 Fälle von follikulärem Schilddrüsenkarzinom (FTC) und 2 Fälle des medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC).
Vor der Behandlung wurden die Patienten über ihren Zustand, die erwartete Wirksamkeit sowie die möglichen Nebenwirkungen und toxischen Wirkungen der 125I-Seed-Implantationstherapie in Kombination mit Anlotinib informiert. Alle Patienten akzeptierten den Behandlungsplan und unterzeichneten eine Einverständniserklärung. Der präoperative Bewertungsprozess umfasst die Beurteilung der Gerinnungsfunktion, der Leber- und Nierenfunktion, der Herz-Lungen-Funktion sowie lokale CT-Scans.
In einer gemeinsamen Anstrengung von Ärzten und Physikern wurde ein Behandlungsschema mit einer verschreibungspflichtigen Dosis im Bereich von 80 bis 120 Gy entwickelt. Das CT-gesteuerte 125I-Seed-Implantationsverfahren wurde gemäß dem vorgeschriebenen Behandlungsschema durchgeführt. Am Tag des Abschlusses der 125I-Seed-Implantation begannen alle Patienten mit der Behandlung mit Anlotinib. Die Patienten erhalten 14 aufeinanderfolgende Behandlungstage, gefolgt von 7 Ruhetagen, was einen Zyklus darstellt. Dieser Zyklus wird wiederholt, bis eine fortschreitende Erkrankung (PD) auftritt oder der Patient eine Unverträglichkeit gegenüber der Behandlung zeigt.
Nachfolgende Untersuchungen wurden nach der Operation geplant und konzentrierten sich auf die Ausmaße der Läsion, die Serum-Tg-Werte, die Schmerzwerte und Nebenwirkungen. Die Läsionsgröße wurde mittels CT-Bildgebung bestimmt. Jede messbare Läsion wurde einer Durchschnittsmessung unterzogen, die aus mindestens drei Messwerten abgeleitet wurde, wobei alle Messungen von derselben Person durchgeführt wurden, um Messabweichungen zu minimieren.
Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST 1.1) [1] wurden zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung verwendet. Verwenden Sie die visuelle Analogskala, um die Schmerzwerte der Patienten aufzuzeichnen. Nebenwirkungen wie Infektionen, Blutungen, Pneumothorax, Knochenmarksdepression und Samenverdrängung wurden aufgezeichnet. Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet. Die Daten wurden mit IBM SPSS 27.0 analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (i) Schilddrüsenkrebs, bestätigt durch pathologische Untersuchung;
- (ii) Krankheitsprogression nach konventionellen Behandlungen wie Operation, postoperativer 131I und externer Bestrahlung;
- (iii) Mehrere Tumorherde, mit mindestens einem Herd, bei dem der maximale Durchmesser des Tumors 3 cm überschreitet.
Ausschlusskriterien:
- (i) Patienten, die positiv auf TgAb sind;
- (ii) Patienten mit einem TSH-Wert von 0,1 mU/L oder höher;
- (iii) Patienten mit schweren Gerinnungsstörungen;
- (iv) Patienten mit schwerer kardiorespiratorischer Beeinträchtigung;
- (v) Patienten, die nicht in der Lage sind, mit einer Partikelimplantationsoperation zusammenzuarbeiten oder diese zu tolerieren;
- (vi) Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anhand der CT-Bilder wurde die Veränderung des maximalen Durchmessers der Läsion in Millimetern gemessen.
Zeitfenster: Die Patienten wurden präoperativ und 2, 4 und 6 Monate postoperativ untersucht.
|
Lymphknoten wurden anhand ihres kürzesten Durchmessers beurteilt, während andere Zielläsionen anhand ihres längsten Durchmessers beurteilt wurden.
Jede messbare Läsion wurde einer Durchschnittsmessung unterzogen, die aus mindestens drei Messwerten abgeleitet wurde, wobei alle Messungen von derselben Person durchgeführt wurden, um Messabweichungen zu minimieren.
Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST 1.1) wurden verwendet, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen[1].
|
Die Patienten wurden präoperativ und 2, 4 und 6 Monate postoperativ untersucht.
|
|
Serologische Beurteilung
Zeitfenster: Die Patienten wurden präoperativ und 2, 4 und 6 Monate postoperativ untersucht.
|
Einschließlich Serum-Thyreoglobulin (Tg) und Serum-Anti-Thyreoglobulin-Antikörperspiegel (TgAb) in Thyreotropin-inhibierten Zuständen sowie Tumormarker wie Karzinoembryonales Antigen (CEA).
|
Die Patienten wurden präoperativ und 2, 4 und 6 Monate postoperativ untersucht.
|
|
Verwenden Sie die Numerical Rating Scale (NRS), um die Schmerzwerte der Patienten zu erfassen.
Zeitfenster: Die Patienten wurden präoperativ und 2, 4 und 6 Monate postoperativ untersucht.
|
Die Skala reicht von 0 bis 10 Punkten, wobei der Schmerz schrittweise zunimmt.
0 bedeutet keine Schmerzen, 1–3 weisen auf leichte Schmerzen hin, die noch erträglich sind und den Schlaf oder das normale Leben nicht beeinträchtigen, 4–6 weisen auf mäßige Schmerzen hin, die den Schlaf beeinträchtigen und zu deren Linderung schmerzstillende Medikamente erforderlich sind, und 7–10 zeigen starke und starke Schmerzen an unerträgliche Schmerzen, die den Schlaf und die Ernährung ernsthaft beeinträchtigen und starke Schmerzmittel erfordern.
|
Die Patienten wurden präoperativ und 2, 4 und 6 Monate postoperativ untersucht.
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Zeitfenster: Beurteilung innerhalb von sechs Monaten nach der Operation.
|
Nebenwirkungen wie Schmerzen, Pneumothorax, Blutung, Myelosuppression, Infektionen, Strahlenentzündung, Nekrose, Hand-Fuß-Syndrom, Bluthochdruck, Proteinurie und Durchfall wurden beobachtet und aufgezeichnet.
Der Schweregrad der Nebenwirkungen wurde gemäß CTCAE v5.0 mit Noten von 1 bis 5 eingestuft, wobei Grad 1 die mildeste und Grad 5 die schwerwiegendste darstellt.
|
Beurteilung innerhalb von sechs Monaten nach der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zhijun Chen, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MR-36-24-010942
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schilddrüsenneoplasmen
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada