Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Wirksamkeit der 125I-Brachytherapie in Kombination mit Anlotinib bei Patienten mit radiojodrefraktärem Schilddrüsenkarzinom

14. April 2024 aktualisiert von: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse der 125I-Brachytherapie in Kombination mit Anlotinib bei Patienten mit radiojodrefraktärem Schilddrüsenkarzinom

Eine retrospektive Analyse wurde an Patienten mit radiojodrefraktärem Schilddrüsenkarzinom (RRTC) durchgeführt, die sich von Januar 2019 bis Oktober 2024 im Jiangxi Cancer Hospital einer radioaktiven 125I-Seed-Implantation in Kombination mit Anlotinib unterzogen hatten. Zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit dieser Therapie wurden Daten zu Veränderungen der Tumorgröße vor und nach der Behandlung, serologischen Tests (einschließlich Serum-TG, TgAb, CTn, CEA usw.), Veränderungen der Schmerzwerte der Patienten und Nebenwirkungen gesammelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine retrospektive Analyse wurde an RRTC-Patienten durchgeführt, die sich von 2019 bis 2024 im Jiangxi Cancer Hospital einer radioaktiven 125I-Seed-Implantation in Kombination mit Anlotinib unterzogen hatten, darunter 2 Fälle von papillärem Schilddrüsenkarzinom (PTC), 4 Fälle von follikulärem Schilddrüsenkarzinom (FTC) und 2 Fälle des medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC).

Vor der Behandlung wurden die Patienten über ihren Zustand, die erwartete Wirksamkeit sowie die möglichen Nebenwirkungen und toxischen Wirkungen der 125I-Seed-Implantationstherapie in Kombination mit Anlotinib informiert. Alle Patienten akzeptierten den Behandlungsplan und unterzeichneten eine Einverständniserklärung. Der präoperative Bewertungsprozess umfasst die Beurteilung der Gerinnungsfunktion, der Leber- und Nierenfunktion, der Herz-Lungen-Funktion sowie lokale CT-Scans.

In einer gemeinsamen Anstrengung von Ärzten und Physikern wurde ein Behandlungsschema mit einer verschreibungspflichtigen Dosis im Bereich von 80 bis 120 Gy entwickelt. Das CT-gesteuerte 125I-Seed-Implantationsverfahren wurde gemäß dem vorgeschriebenen Behandlungsschema durchgeführt. Am Tag des Abschlusses der 125I-Seed-Implantation begannen alle Patienten mit der Behandlung mit Anlotinib. Die Patienten erhalten 14 aufeinanderfolgende Behandlungstage, gefolgt von 7 Ruhetagen, was einen Zyklus darstellt. Dieser Zyklus wird wiederholt, bis eine fortschreitende Erkrankung (PD) auftritt oder der Patient eine Unverträglichkeit gegenüber der Behandlung zeigt.

Nachfolgende Untersuchungen wurden nach der Operation geplant und konzentrierten sich auf die Ausmaße der Läsion, die Serum-Tg-Werte, die Schmerzwerte und Nebenwirkungen. Die Läsionsgröße wurde mittels CT-Bildgebung bestimmt. Jede messbare Läsion wurde einer Durchschnittsmessung unterzogen, die aus mindestens drei Messwerten abgeleitet wurde, wobei alle Messungen von derselben Person durchgeführt wurden, um Messabweichungen zu minimieren.

Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST 1.1) [1] wurden zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung verwendet. Verwenden Sie die visuelle Analogskala, um die Schmerzwerte der Patienten aufzuzeichnen. Nebenwirkungen wie Infektionen, Blutungen, Pneumothorax, Knochenmarksdepression und Samenverdrängung wurden aufgezeichnet. Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet. Die Daten wurden mit IBM SPSS 27.0 analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit radiojodrefraktärem Schilddrüsenkarzinom können eine Behandlung mit radioaktiven 125I-Partikeln in Kombination mit Anilotinib erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (i) Schilddrüsenkrebs, bestätigt durch pathologische Untersuchung;
  • (ii) Krankheitsprogression nach konventionellen Behandlungen wie Operation, postoperativer 131I und externer Bestrahlung;
  • (iii) Mehrere Tumorherde, mit mindestens einem Herd, bei dem der maximale Durchmesser des Tumors 3 cm überschreitet.

Ausschlusskriterien:

  • (i) Patienten, die positiv auf TgAb sind;
  • (ii) Patienten mit einem TSH-Wert von 0,1 mU/L oder höher;
  • (iii) Patienten mit schweren Gerinnungsstörungen;
  • (iv) Patienten mit schwerer kardiorespiratorischer Beeinträchtigung;
  • (v) Patienten, die nicht in der Lage sind, mit einer Partikelimplantationsoperation zusammenzuarbeiten oder diese zu tolerieren;
  • (vi) Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhand der CT-Bilder wurde die Veränderung des maximalen Durchmessers der Läsion in Millimetern gemessen.
Zeitfenster: Die Patienten wurden präoperativ und 2, 4 und 6 Monate postoperativ untersucht.
Lymphknoten wurden anhand ihres kürzesten Durchmessers beurteilt, während andere Zielläsionen anhand ihres längsten Durchmessers beurteilt wurden. Jede messbare Läsion wurde einer Durchschnittsmessung unterzogen, die aus mindestens drei Messwerten abgeleitet wurde, wobei alle Messungen von derselben Person durchgeführt wurden, um Messabweichungen zu minimieren. Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST 1.1) wurden verwendet, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen[1].
Die Patienten wurden präoperativ und 2, 4 und 6 Monate postoperativ untersucht.
Serologische Beurteilung
Zeitfenster: Die Patienten wurden präoperativ und 2, 4 und 6 Monate postoperativ untersucht.
Einschließlich Serum-Thyreoglobulin (Tg) und Serum-Anti-Thyreoglobulin-Antikörperspiegel (TgAb) in Thyreotropin-inhibierten Zuständen sowie Tumormarker wie Karzinoembryonales Antigen (CEA).
Die Patienten wurden präoperativ und 2, 4 und 6 Monate postoperativ untersucht.
Verwenden Sie die Numerical Rating Scale (NRS), um die Schmerzwerte der Patienten zu erfassen.
Zeitfenster: Die Patienten wurden präoperativ und 2, 4 und 6 Monate postoperativ untersucht.
Die Skala reicht von 0 bis 10 Punkten, wobei der Schmerz schrittweise zunimmt. 0 bedeutet keine Schmerzen, 1–3 weisen auf leichte Schmerzen hin, die noch erträglich sind und den Schlaf oder das normale Leben nicht beeinträchtigen, 4–6 weisen auf mäßige Schmerzen hin, die den Schlaf beeinträchtigen und zu deren Linderung schmerzstillende Medikamente erforderlich sind, und 7–10 zeigen starke und starke Schmerzen an unerträgliche Schmerzen, die den Schlaf und die Ernährung ernsthaft beeinträchtigen und starke Schmerzmittel erfordern.
Die Patienten wurden präoperativ und 2, 4 und 6 Monate postoperativ untersucht.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Zeitfenster: Beurteilung innerhalb von sechs Monaten nach der Operation.
Nebenwirkungen wie Schmerzen, Pneumothorax, Blutung, Myelosuppression, Infektionen, Strahlenentzündung, Nekrose, Hand-Fuß-Syndrom, Bluthochdruck, Proteinurie und Durchfall wurden beobachtet und aufgezeichnet. Der Schweregrad der Nebenwirkungen wurde gemäß CTCAE v5.0 mit Noten von 1 bis 5 eingestuft, wobei Grad 1 die mildeste und Grad 5 die schwerwiegendste darstellt.
Beurteilung innerhalb von sechs Monaten nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhijun Chen, Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schilddrüsenneoplasmen

Abonnieren