125I-brakyterapian ja anlotinibin yhdistelmän kliininen teho radiojodille refraktaarisilla kilpirauhassyöpäpotilailla
Anlotinibin ja 125I-brakyterapian kliininen teho- ja turvallisuusanalyysi radiojodiresistenttien kilpirauhaskarsinoomapotilaiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Retrospektiivinen analyysi suoritettiin RRTC-potilaille, joille tehtiin radioaktiivisen 125I siemen implantaatio yhdistettynä anlotinibiin Jiangxin syöpäsairaalassa vuosina 2019–2024, mukaan lukien 2 papillaarista kilpirauhassyöpää (PTC), 4 follikulaarista kilpirauhassyöpää (FTC) ja 2 tapausta. medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC).
Ennen hoitoa potilaille kerrottiin heidän tilastaan, odotetusta tehosta sekä anlotinibiin yhdistetyn 125I-siemenimplantaatiohoidon mahdollisista sivuvaikutuksista ja toksisista vaikutuksista. Kaikki potilaat hyväksyivät hoitosuunnitelman ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen. Leikkausta edeltävä arviointiprosessi sisältää hyytymistoiminnan, maksan ja munuaisten toiminnan, sydämen keuhkojen toiminnan ja paikallisten CT-skannausten arvioinnit.
Lääkäreiden ja fyysikkojen yhteistoiminnassa luotiin hoito-ohjelma, jossa reseptimääräinen annos vaihteli välillä 80-120 Gy. CT-ohjattu 125I-siemenistutus suoritettiin määrätyn hoito-ohjelman mukaisesti. Päivänä, jolloin 125I-siemenimplantaatiomenettely saatiin päätökseen, kaikki potilaat aloittivat hoidon anlotinibillä. Potilaat käyvät läpi 14 peräkkäistä hoitopäivää, jota seuraa 7 päivän tauko, mikä muodostaa yhden syklin. Tätä sykliä toistetaan, kunnes etenevä sairaus (PD) ilmenee tai potilas ei siedä hoitoa.
Myöhemmät arvioinnit suunniteltiin leikkauksen jälkeen, ja niissä keskityttiin leesion mittoihin, seerumin Tg-tasoihin, kiputasoihin ja haittavaikutuksiin. Leesion koko määritettiin käyttämällä CT-kuvausta. Jokaiselle mitattavissa olevalle vauriolle tehtiin keskimääräinen mittaus, joka oli johdettu vähintään kolmesta lukemasta, ja kaikki mittaukset suoritti sama henkilö mittauserojen minimoimiseksi.
Hoitovasteen arvioimiseen käytettiin vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1) [1]. Käytä Visual Analogue Scalea kirjataksesi potilaiden kipupisteet. Haittavaikutukset, mukaan lukien infektio, verenvuoto, ilmarinta, luuytimen suppressio ja siementen siirtyminen, kirjattiin. Haittatapahtumat luokiteltiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaan. Tiedot analysoitiin käyttämällä IBM SPSS 27.0 -ohjelmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (i) Kilpirauhassyöpä, joka on vahvistettu patologisella tutkimuksella;
- (ii) taudin eteneminen tavanomaisten hoitojen, kuten leikkauksen, postoperatiivisen 131I:n ja ulkoisen säteilytyksen jälkeen;
- (iii) Useita kasvainpesäkkeitä, joissa on vähintään yksi pesäke, jossa kasvaimen maksimihalkaisija ylittää 3 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- (i) potilaat, jotka ovat positiivisia TgAb:lle;
- (ii) Potilaat, joiden TSH-taso on 0,1 mU/L tai korkeampi;
- (iii) potilaat, joilla on vakavia hyytymishäiriöitä;
- (iv) Potilaat, joilla on vakava sydän-hengityksen vajaatoiminta;
- (v) potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön tai siedä hiukkasten implantaatiokirurgiaa;
- (vi) Potilaat, joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 3 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT-kuvia käytettiin mittaamaan muutosta vaurion maksimihalkaisijassa millimetreinä.
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin ennen leikkausta ja 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Imusolmukkeet arvioitiin niiden lyhimmän halkaisijan perusteella, kun taas muut kohdevauriot arvioitiin niiden pisimmän halkaisijan perusteella.
Jokaiselle mitattavissa olevalle vauriolle tehtiin keskimääräinen mittaus, joka oli johdettu vähintään kolmesta lukemasta, ja kaikki mittaukset suoritti sama henkilö mittauserojen minimoimiseksi.
Hoitovasteen arvioimiseen käytettiin vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1).
|
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta ja 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Serologinen arviointi
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin ennen leikkausta ja 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Mukaan lukien seerumin tyroglobuliini (Tg) ja seerumin anti-tyreoglobuliinivasta-ainetasot (TgAb) tyrotropiinin inhiboimissa tiloissa sekä kasvainmarkkerit, kuten karsinoembryoninen antigeeni (CEA).
|
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta ja 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Käytä Numerical Rating Scalea (NRS) tallentaaksesi potilaiden kipupisteet.
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin ennen leikkausta ja 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Asteikko vaihtelee välillä 0-10 pistettä, ja kipu lisääntyy asteittain.
0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 1-3 tarkoittaa lievää kipua, joka on edelleen siedettävä ja joka ei häiritse unta tai normaalia elämää, 4-6 tarkoittaa kohtalaista kipua, joka häiritsee unta ja vaatii kipulääkkeitä sen lievittämiseen, ja 7-10 osoittavat voimakasta ja sietämätön kipu, joka häiritsee vakavasti unta ja ruokavaliota ja vaatii vahvoja kipulääkkeitä.
|
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta ja 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Arvioi kuuden kuukauden kuluessa leikkauksesta.
|
Haittavaikutuksia, kuten kipua, ilmarintaa, verenvuotoa, myelosuppressiota, infektiota, säteilytulehdusta, nekroosia, käsi-jalka-oireyhtymää, kohonnutta verenpainetta, proteinuriaa ja ripulia, havaittiin ja kirjattiin.
Haittavaikutusten vakavuus luokiteltiin CTCAE v5.0:n mukaan, ja ne vaihtelivat 1–5, jossa aste 1 edustaa lievintä ja luokka 5 vakavinta.
|
Arvioi kuuden kuukauden kuluessa leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhijun Chen, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR-36-24-010942
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .