Az anlotinibbel kombinált 125I brachyterápia klinikai hatékonysága radiojód-refrakter pajzsmirigykarcinómás betegeknél
Az anlotinibbel kombinált 125I brachyterápia klinikai hatékonyságának és biztonságosságának elemzése radiojód-refrakter pajzsmirigykarcinómás betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Retrospektív elemzést végeztek az RRTC-betegeken, akik 2019 és 2024 között radioaktív 125I mag beültetésen estek át anlotinibbel kombinálva a Jiangxi Cancer Hospitalban, beleértve 2 esetet papilláris pajzsmirigykarcinómában (PTC), 4 esetben follikuláris pajzsmirigy karcinómában (FTC) és 2 esetben. medulláris pajzsmirigy karcinóma (MTC).
A kezelést megelőzően a betegeket tájékoztatták állapotukról, várható hatásosságáról, valamint az anlotinibbel kombinált 125I magbeültetési terápia lehetséges mellékhatásairól és toxikus hatásairól. Minden beteg elfogadta a kezelési tervet, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot. A preoperatív értékelési folyamat magában foglalja a véralvadási funkció, a máj- és vesefunkció, a szív- és tüdőfunkció értékelését, valamint a helyi CT-vizsgálatokat.
Az orvosok és a fizikusok együttműködésével 80 és 120 Gy közötti vényköteles dózisú kezelési rendet alakítottak ki. A CT-vezérelt 125I magbeültetési eljárást az előírt kezelési rend szerint végeztük. A 125I magbeültetési eljárás befejezésének napján minden beteg elkezdte az anlotinib kezelést. A betegek 14 egymást követő napos kezelésen esnek át, amelyet 7 nap szünet követ, ami egy ciklust jelent. Ezt a ciklust addig ismételjük, amíg progresszív betegség (PD) fel nem lép, vagy a beteg intoleranciát nem mutat a kezeléssel szemben.
A későbbi értékeléseket a műtét után ütemezték be, a léziók méretére, a szérum Tg-szintre, a fájdalomszintre és a mellékhatásokra összpontosítva. A lézió méretét CT képalkotással határoztuk meg. Minden mérhető elváltozáson egy átlagos mérést végeztek, amelyet legalább három leolvasásból származtattak, és az összes mérést ugyanaz a személy végezte a mérési eltérések minimalizálása érdekében.
A válasz értékelési kritériumait szilárd daganatokban (RECIST 1.1) [1] alkalmaztuk a kezelési válasz értékelésére. Használja a Visual Analogue Scale-t a betegek fájdalompontszámainak rögzítésére. Feljegyezték a mellékhatásokat, beleértve a fertőzést, vérzést, pneumothoraxot, csontvelő-szuppressziót és a magok elmozdulását. A nemkívánatos eseményeket a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója szerint osztályozták. Az adatokat az IBM SPSS 27.0 használatával elemezték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (i) patológiás vizsgálattal igazolt pajzsmirigyrák;
- (ii) A betegség progressziója hagyományos kezelések, például műtét, posztoperatív 131I és külső besugárzás után;
- (iii) Több tumorgóc, legalább egy góccal, ahol a daganat maximális átmérője meghaladja a 3 cm-t.
Kizárási kritériumok:
- (i) TgAb-re pozitív betegek;
- (ii) 0,1 mU/L vagy magasabb TSH-szintű betegek;
- (iii) súlyos véralvadási zavarban szenvedő betegek;
- (iv) Súlyos szív- és légzőrendszeri károsodásban szenvedő betegek;
- (v) olyan betegek, akik nem képesek együttműködni a részecskebeültetési műtéttel, vagy nem tolerálják azt;
- (vi) Olyan betegek, akiknek a várható túlélési ideje kevesebb, mint 3 hónap.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CT-képekkel a lézió maximális átmérőjének változását mértük milliméterben.
Időkeret: A betegeket a műtét előtt, valamint 2, 4 és 6 hónappal a műtét után értékelték.
|
A nyirokcsomókat a legrövidebb átmérőjük alapján, míg a többi célléziót a leghosszabb átmérőjük alapján értékeltük.
Minden mérhető elváltozáson egy átlagos mérést végeztek, amelyet legalább három leolvasásból származtattak, és az összes mérést ugyanaz a személy végezte a mérési eltérések minimalizálása érdekében.
A kezelésre adott válasz értékelésére a Solid Tumorok válaszértékelési kritériumait (RECIST 1.1) alkalmazták[1].
|
A betegeket a műtét előtt, valamint 2, 4 és 6 hónappal a műtét után értékelték.
|
|
Szerológiai értékelés
Időkeret: A betegeket a műtét előtt, valamint 2, 4 és 6 hónappal a műtét után értékelték.
|
Beleértve a szérum tiroglobulin (Tg) és szérum anti-tireoglobulin antitestszinteket (TgAb) tirotropin-gátolt állapotokban, valamint tumormarkereket, például karcinoembrionális antigént (CEA).
|
A betegeket a műtét előtt, valamint 2, 4 és 6 hónappal a műtét után értékelték.
|
|
A Numerical Rating Scale (NRS) segítségével rögzítheti a betegek fájdalompontszámait.
Időkeret: A betegeket a műtét előtt, valamint 2, 4 és 6 hónappal a műtét után értékelték.
|
A skála 0-tól 10-ig terjed, a fájdalom fokozatosan növekszik.
A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, 1-3 enyhe fájdalmat jelez, amely még elviselhető, és nem zavarja az alvást vagy a normális életet, a 4-6 azt jelzi, hogy mérsékelt fájdalom zavarja az alvást, és fájdalomcsillapító gyógyszert igényel annak enyhítésére, a 7-10 pedig erős és elviselhetetlen fájdalom, amely súlyosan megzavarja az alvást és a diétát, és erős fájdalomcsillapító gyógyszereket igényel.
|
A betegeket a műtét előtt, valamint 2, 4 és 6 hónappal a műtét után értékelték.
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 verziója szerint
Időkeret: A műtét után hat hónapon belül értékelje.
|
Mellékhatásokat, például fájdalmat, légmell, vérzést, mieloszuppressziót, fertőzést, sugárgyulladást, nekrózist, kéz-láb szindrómát, magas vérnyomást, proteinuriát és hasmenést figyeltek meg és rögzítettek.
A mellékhatások súlyosságát a CTCAE v5.0 szerint osztályozták, 1-től 5-ig terjedő fokozatokkal, ahol az 1. fokozat a legenyhébb és az 5. fokozat a legsúlyosabb.
|
A műtét után hat hónapon belül értékelje.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhijun Chen, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MR-36-24-010942
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .