放射性ヨウ素難治性甲状腺癌患者におけるアンロチニブと併用した 125I 近接照射療法の臨床効果
放射性ヨウ素難治性甲状腺癌患者におけるアンロチニブと併用した 125I 近接照射療法の臨床有効性と安全性分析
調査の概要
詳細な説明
2019年から2024年に江西癌病院でアンロチニブと併用した放射性125Iシード移植を受けたRRTC患者を対象に遡及的分析が実施された。この患者には甲状腺乳頭癌(PTC)が2例、甲状腺濾胞性癌(FTC)が4例、甲状腺濾胞性癌(FTC)が2例含まれていた。甲状腺髄様癌(MTC)の検査。
治療前に、患者は自分の状態、予想される有効性、アンロチニブと組み合わせた 125I 種子移植療法の潜在的な副作用と毒性について説明を受けました。 すべての患者は治療計画を受け入れ、インフォームドコンセントフォームに署名しました。 術前評価プロセスには、凝固機能、肝臓および腎臓の機能、心肺機能、および局所 CT スキャンの評価が含まれます。
医師と物理学者の協力により、80~120Gyの範囲の処方線量による治療計画が確立されました。 CT ガイド下 125I シード移植手順は、処方された治療計画に従って実施されました。 125I シード移植手順が完了した日に、すべての患者がアンロチニブによる治療を開始しました。 患者は連続 14 日間の治療を受け、その後 7 日間休薬することを 1 サイクルとします。 このサイクルは、進行性疾患 (PD) が発生するか、患者が治療に不耐性を示すまで繰り返されます。
その後の評価は、病変の大きさ、血清 Tg レベル、痛みのレベル、および副作用に焦点を当てて、手術後に予定されました。 病変サイズはCTイメージングを使用して決定されました。 測定可能な各病変は、測定値の差異を最小限に抑えるために、すべての測定が同じ個人によって行われ、少なくとも 3 回の読み取り値から導出された平均測定を受けました。
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST 1.1) [1] を使用して、治療反応を評価しました。 Visual Analogue Scale を使用して、患者の疼痛スコアを記録します。 感染、出血、気胸、骨髄抑制、種子の移動などの副作用が記録されました。 有害事象は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされました。データは、IBM SPSS 27.0 を使用して分析されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- Jiangxi Cancer Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- (i) 病理検査により甲状腺がんが確認された場合。
- (ii) 手術、術後 131I、外部照射などの従来の治療後の疾患の進行。
- (iii) 複数の腫瘍病巣。腫瘍の最大直径が 3 cm を超える病巣が少なくとも 1 つあります。
除外基準:
- (i) TgAb 陽性の患者。
- (ii) TSH値が0.1mU/L以上の患者。
- (iii) 重度の凝固障害を有する患者。
- (iv) 重度の心肺機能障害を有する患者。
- (v) 粒子移植手術に協力できない、または耐えられない患者。
- (vi) 予想生存期間が3か月未満の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CT 画像を使用して、病変の最大直径の変化をミリメートル単位で測定しました。
時間枠:患者は術前と術後 2、4、6 か月後に評価されました。
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リンパ節は最短直径に基づいて評価され、他の標的病変は最長直径に基づいて評価されました。
測定可能な各病変は、測定値の差異を最小限に抑えるために、すべての測定が同じ個人によって行われ、少なくとも 3 回の読み取り値から導出された平均測定を受けました。
固形腫瘍における反応評価基準(RECIST 1.1)は、治療反応を評価するために使用されました[1]。
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患者は術前と術後 2、4、6 か月後に評価されました。
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血清学的評価
時間枠:患者は術前と術後 2、4、6 か月後に評価されました。
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甲状腺刺激ホルモン阻害状態における血清サイログロブリン (Tg) および血清抗サイログロブリン抗体 (TgAb) レベル、ならびに癌胎児性抗原 (CEA) などの腫瘍マーカーが含まれます。
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患者は術前と術後 2、4、6 か月後に評価されました。
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数値評価スケール (NRS) を使用して、患者の疼痛スコアを記録します。
時間枠:患者は術前と術後 2、4、6 か月後に評価されました。
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スケールは 0 から 10 ポイントの範囲であり、痛みは段階的に増加します。
0 は痛みがないことを示し、1 ~ 3 はまだ耐えられる程度で睡眠や通常の生活を妨げない軽度の痛みを示し、4 ~ 6 は睡眠を妨げる中等度の痛みを示し、それを軽減するには鎮痛剤が必要です。7 ~ 10 は激しい痛みを示します。睡眠や食事に深刻な支障をきたし、強力な鎮痛剤が必要となる耐え難い痛み。
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患者は術前と術後 2、4、6 か月後に評価されました。
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠:手術後6か月以内に評価してください。
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痛み、気胸、出血、骨髄抑制、感染症、放射線炎症、壊死、手足症候群、高血圧、タンパク尿、下痢などの副作用が観察および記録されました。
副作用の重症度は CTCAE v5.0 に従って 1 ~ 5 の範囲で等級分けされ、グレード 1 が最も軽度であり、グレード 5 が最も重度を表します。
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手術後6か月以内に評価してください。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Zhijun Chen、Jiangxi Provincial Cancer Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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