Klinisk effekt av 125I brachyterapi kombinerat med anlotinib hos patienter med radiojodrefraktär sköldkörtelkarcinom
Klinisk effekt- och säkerhetsanalys av 125I brachyterapi kombinerat med anlotinib hos patienter med radiojodrefraktär sköldkörtelkarcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En retrospektiv analys utfördes på RRTC-patienter som genomgick radioaktivt 125I-fröimplantation kombinerat med anlotinib från 2019 till 2024 på Jiangxi Cancer Hospital, inklusive 2 fall av papillärt sköldkörtelkarcinom (PTC), 4 fall av follikulärt sköldkörtelkarcinom (FTC) och 2 fall av medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC).
Före behandlingen informerades patienterna om sitt tillstånd, den förväntade effekten och de potentiella biverkningarna och toxiska effekterna av 125I-fröimplantationsterapi i kombination med anlotinib. Alla patienter accepterade behandlingsplanen och undertecknade ett informerat samtycke. Den preoperativa utvärderingsprocessen inkluderar bedömningar av koagulationsfunktion, lever- och njurfunktion, hjärt-lungfunktion och lokala datortomografi.
Ett samarbete mellan läkare och fysiker gjordes för att upprätta en behandlingsregim med en receptbelagd dos som sträckte sig från 80 till 120 Gy. Den CT-styrda 125I-fröimplantationsproceduren utfördes enligt den föreskrivna behandlingsregimen. På dagen för slutförandet av 125I-fröimplantationsproceduren började alla patienter behandling med anlotinib. Patienterna genomgår 14 dagars behandling i följd följt av 7 lediga dagar, vilket utgör en cykel. Denna cykel upprepas tills progressiv sjukdom (PD) inträffar eller patienten visar intolerans mot behandlingen.
Efterföljande utvärderingar planerades efter operationen, med fokus på lesionsdimensioner, serum-Tg-nivåer, smärtnivåer och biverkningar. Lesionsstorleken bestämdes med hjälp av CT-avbildning. Varje mätbar lesion genomgick en genomsnittlig mätning härledd från minst tre avläsningar, med alla mätningar utförda av samma individ för att minimera mätavvikelser.
Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST 1.1) [1] användes för att bedöma behandlingssvar. Använd Visual Analogue Scale för att registrera patienternas smärtpoäng. Biverkningar, inklusive infektion, blödning, pneumothorax, benmärgsdämpning och fröförskjutning, registrerades. Biverkningar graderades enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Data analyserades med IBM SPSS 27.0.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (i) Sköldkörtelcancer bekräftad genom patologisk undersökning;
- (ii) Sjukdomsprogression efter konventionella behandlingar, såsom kirurgi, postoperativ 131I och extern bestrålning;
- (iii) Flera tumörhärdar, med minst ett fokus där tumörens maximala diameter överstiger 3 cm.
Exklusions kriterier:
- (i) Patienter som är positiva för TgAb;
- (ii) Patienter med en TSH-nivå på 0,1 mU/L eller högre;
- (iii) Patienter med allvarliga koagulationsrubbningar;
- (iv) Patienter med allvarlig kardiorespiratorisk försämring;
- (v) Patienter som inte kan samarbeta med eller tolerera partikelimplantationskirurgi;
- (vi) Patienter med en förväntad överlevnadsperiod på mindre än 3 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CT-bilderna användes för att mäta förändringen av skadans maximala diameter i millimeter.
Tidsram: Patienterna utvärderades preoperativt och 2, 4 och 6 månader postoperativt.
|
Lymfkörtlar utvärderades baserat på deras kortaste diameter, medan andra målskador utvärderades baserat på deras längsta diameter.
Varje mätbar lesion genomgick en genomsnittlig mätning härledd från minst tre avläsningar, med alla mätningar utförda av samma individ för att minimera mätavvikelser.
Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST 1.1) användes för att bedöma behandlingssvar[1].
|
Patienterna utvärderades preoperativt och 2, 4 och 6 månader postoperativt.
|
|
Serologisk bedömning
Tidsram: Patienterna utvärderades preoperativt och 2, 4 och 6 månader postoperativt.
|
Inklusive serumtyroglobulin (Tg) och serumanti-tyroglobulinantikroppsnivåer (TgAb) i tyrotropinhämmade tillstånd, samt tumörmarkörer såsom karcinoembryonalt antigen (CEA).
|
Patienterna utvärderades preoperativt och 2, 4 och 6 månader postoperativt.
|
|
Använd Numerical Rating Scale (NRS) för att registrera patienternas smärtpoäng.
Tidsram: Patienterna utvärderades preoperativt och 2, 4 och 6 månader postoperativt.
|
Skalan sträcker sig från 0 till 10 poäng, med smärta som ökar stegvis.
0 indikerar ingen smärta, 1-3 indikerar mild smärta som fortfarande är tolerabel och inte stör sömnen eller normalt liv, 4-6 indikerar måttlig smärta som stör sömnen och kräver smärtstillande medicin för att lindra den, och 7-10 visar intensiv och outhärdlig smärta som allvarligt stör sömn och kost och kräver starka smärtstillande läkemedel.
|
Patienterna utvärderades preoperativt och 2, 4 och 6 månader postoperativt.
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömningen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsram: Bedöm inom sex månader efter operationen.
|
Biverkningar, såsom smärta, pneumothorax, blödning, myelosuppression, infektion, strålningsinflammation, nekros, hand-fot-syndrom, hypertoni, proteinuri och diarré, observerades och registrerades.
Biverkningarnas svårighetsgrad graderades enligt CTCAE v5.0, med grader från 1 till 5, där grad 1 representerar den mildaste och grad 5 den allvarligaste.
|
Bedöm inom sex månader efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Zhijun Chen, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MR-36-24-010942
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sköldkörtelneoplasmer
-
AbbVieRekryteringHypotyreosFörenta staterna, Puerto Rico
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuBenmetastaser | Thyroid Neoplasm FollikulärKina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, inte rekryterandeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulär struma | Radioaktiv jod-inducerad hypotyreosBelgien
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AvslutadObjektiv bedömning av stämbandsrörelser av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
University of WashingtonSwedish Orphan BiovitrumRekryteringMyeloproliferativ neoplasm i accelererad fas | Blast Fas Myeloproliferativ NeoplasmFörenta staterna