- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06367010
Eficacia clínica de la braquiterapia con 125I combinada con anlotinib en pacientes con carcinoma de tiroides refractario al yodo radiactivo
Análisis de eficacia clínica y seguridad de la braquiterapia con 125I combinada con anlotinib en pacientes con carcinoma de tiroides refractario al yodo radiactivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un análisis retrospectivo de pacientes de RRTC que se sometieron al implante de semillas radiactivas de 125I combinado con anlotinib de 2019 a 2024 en el Hospital Oncológico de Jiangxi, incluidos 2 casos de carcinoma papilar de tiroides (PTC), 4 casos de carcinoma folicular de tiroides (FTC) y 2 casos. del carcinoma medular de tiroides (CMT).
Antes del tratamiento, se informó a los pacientes sobre su condición, la eficacia esperada y los posibles efectos secundarios y tóxicos de la terapia de implantación de semillas de 125I combinada con anlotinib. Todos los pacientes aceptaron el plan de tratamiento y firmaron un formulario de consentimiento informado. El proceso de evaluación preoperatoria incluye evaluaciones de la función de la coagulación, la función hepática y renal, la función cardiopulmonar y tomografías computarizadas locales.
Se llevó a cabo un esfuerzo de colaboración entre médicos y físicos para establecer un régimen de tratamiento con una dosis recetada que oscilaba entre 80 y 120 Gy. El procedimiento de implantación de semillas de 125I guiado por TC se realizó según el régimen de tratamiento prescrito. El día de finalización del procedimiento de implantación de semillas de 125I, todos los pacientes comenzaron el tratamiento con anlotinib. Los pacientes se someten a 14 días consecutivos de tratamiento seguidos de 7 días de descanso, lo que constituye un ciclo. Este ciclo se repite hasta que ocurre enfermedad progresiva (EP) o el paciente muestra intolerancia al tratamiento.
Se programaron evaluaciones posteriores después de la cirugía, centrándose en las dimensiones de la lesión, los niveles séricos de Tg, los niveles de dolor y las reacciones adversas. El tamaño de la lesión se determinó mediante imágenes de TC. Cada lesión medible se sometió a una medición promedio derivada de un mínimo de tres lecturas, y todas las mediciones fueron realizadas por el mismo individuo para minimizar las discrepancias en las mediciones.
Se utilizaron los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1) [1] para evaluar la respuesta al tratamiento. Utilice la escala analógica visual para registrar las puntuaciones de dolor de los pacientes. Se registraron reacciones adversas, como infección, hemorragia, neumotórax, supresión de la médula ósea y desplazamiento de semillas. Los eventos adversos se clasificaron de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0. Los datos se analizaron utilizando IBM SPSS 27.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- i) Cáncer de tiroides confirmado mediante examen patológico;
- (ii) Progresión de la enfermedad después de tratamientos convencionales, como cirugía, 131I postoperatorio e irradiación externa;
- (iii) Múltiples focos tumorales, con al menos un foco donde el diámetro máximo del tumor supera los 3 cm.
Criterio de exclusión:
- (i) Pacientes con TgAb positivo;
- (ii) Pacientes con un nivel de TSH de 0,1 mU/l o superior;
- (iii) Pacientes con trastornos graves de la coagulación;
- (iv) Pacientes con insuficiencia cardiorrespiratoria grave;
- (v) Pacientes que no pueden cooperar o tolerar la cirugía de implantación de partículas;
- (vi) Pacientes con un período de supervivencia esperado inferior a 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las imágenes de TC se utilizaron para medir el cambio en el diámetro máximo de la lesión en milímetros.
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados preoperatoriamente y a los 2, 4 y 6 meses después de la operación.
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Los ganglios linfáticos se evaluaron según su diámetro más corto, mientras que otras lesiones diana se evaluaron según su diámetro más largo.
Cada lesión medible se sometió a una medición promedio derivada de un mínimo de tres lecturas, y todas las mediciones fueron realizadas por el mismo individuo para minimizar las discrepancias en las mediciones.
Se utilizaron los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1) para evaluar la respuesta al tratamiento[1].
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Los pacientes fueron evaluados preoperatoriamente y a los 2, 4 y 6 meses después de la operación.
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Evaluación serológica
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados preoperatoriamente y a los 2, 4 y 6 meses después de la operación.
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Incluyendo niveles séricos de tiroglobulina (Tg) y anticuerpos antitiroglobulina (TgAb) en suero en estados inhibidos por tirotropina, así como marcadores tumorales como el antígeno carcinoembrionario (CEA).
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Los pacientes fueron evaluados preoperatoriamente y a los 2, 4 y 6 meses después de la operación.
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Utilice la escala de calificación numérica (NRS) para registrar las puntuaciones de dolor de los pacientes.
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados preoperatoriamente y a los 2, 4 y 6 meses después de la operación.
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La escala varía de 0 a 10 puntos y el dolor aumenta progresivamente.
0 indica ausencia de dolor, 1-3 indica dolor leve que aún es tolerable y no interfiere con el sueño o la vida normal, 4-6 indica dolor moderado que interfiere con el sueño y requiere medicación analgésica para aliviarlo, y 7-10 muestra intenso y Dolor intolerable que interfiere gravemente con el sueño y la dieta y requiere fuertes analgésicos.
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Los pacientes fueron evaluados preoperatoriamente y a los 2, 4 y 6 meses después de la operación.
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0
Periodo de tiempo: Evaluar dentro de los seis meses posteriores a la cirugía.
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Se observaron y registraron reacciones adversas, como dolor, neumotórax, hemorragia, mielosupresión, infección, inflamación por radiación, necrosis, síndrome mano-pie, hipertensión, proteinuria y diarrea.
La gravedad de las reacciones adversas se calificó según el CTCAE v5.0, con grados que van del 1 al 5, donde el grado 1 representa el más leve y el grado 5 el más grave.
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Evaluar dentro de los seis meses posteriores a la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Zhijun Chen, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- MR-36-24-010942
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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