Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia clínica de la braquiterapia con 125I combinada con anlotinib en pacientes con carcinoma de tiroides refractario al yodo radiactivo

14 de abril de 2024 actualizado por: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Análisis de eficacia clínica y seguridad de la braquiterapia con 125I combinada con anlotinib en pacientes con carcinoma de tiroides refractario al yodo radiactivo

Se realizó un análisis retrospectivo de pacientes con carcinoma de tiroides resistente al yodo radiactivo (RRTC) que se sometieron a un implante de semillas radiactivas de 125I combinado con anlotinib desde enero de 2019 hasta octubre de 2024 en el Hospital Oncológico de Jiangxi. Se recopilaron datos sobre los cambios en el tamaño del tumor antes y después del tratamiento, pruebas serológicas (incluidos TG, TgAb, CTn, CEA, etc.) en suero, cambios en las puntuaciones de dolor de los pacientes y efectos secundarios para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de esta terapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se realizó un análisis retrospectivo de pacientes de RRTC que se sometieron al implante de semillas radiactivas de 125I combinado con anlotinib de 2019 a 2024 en el Hospital Oncológico de Jiangxi, incluidos 2 casos de carcinoma papilar de tiroides (PTC), 4 casos de carcinoma folicular de tiroides (FTC) y 2 casos. del carcinoma medular de tiroides (CMT).

Antes del tratamiento, se informó a los pacientes sobre su condición, la eficacia esperada y los posibles efectos secundarios y tóxicos de la terapia de implantación de semillas de 125I combinada con anlotinib. Todos los pacientes aceptaron el plan de tratamiento y firmaron un formulario de consentimiento informado. El proceso de evaluación preoperatoria incluye evaluaciones de la función de la coagulación, la función hepática y renal, la función cardiopulmonar y tomografías computarizadas locales.

Se llevó a cabo un esfuerzo de colaboración entre médicos y físicos para establecer un régimen de tratamiento con una dosis recetada que oscilaba entre 80 y 120 Gy. El procedimiento de implantación de semillas de 125I guiado por TC se realizó según el régimen de tratamiento prescrito. El día de finalización del procedimiento de implantación de semillas de 125I, todos los pacientes comenzaron el tratamiento con anlotinib. Los pacientes se someten a 14 días consecutivos de tratamiento seguidos de 7 días de descanso, lo que constituye un ciclo. Este ciclo se repite hasta que ocurre enfermedad progresiva (EP) o el paciente muestra intolerancia al tratamiento.

Se programaron evaluaciones posteriores después de la cirugía, centrándose en las dimensiones de la lesión, los niveles séricos de Tg, los niveles de dolor y las reacciones adversas. El tamaño de la lesión se determinó mediante imágenes de TC. Cada lesión medible se sometió a una medición promedio derivada de un mínimo de tres lecturas, y todas las mediciones fueron realizadas por el mismo individuo para minimizar las discrepancias en las mediciones.

Se utilizaron los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1) [1] para evaluar la respuesta al tratamiento. Utilice la escala analógica visual para registrar las puntuaciones de dolor de los pacientes. Se registraron reacciones adversas, como infección, hemorragia, neumotórax, supresión de la médula ósea y desplazamiento de semillas. Los eventos adversos se clasificaron de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0. Los datos se analizaron utilizando IBM SPSS 27.0.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con carcinoma de tiroides refractario al yodo radiactivo pueden recibir un tratamiento con partículas radiactivas de 125I combinado con anilotinib.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • i) Cáncer de tiroides confirmado mediante examen patológico;
  • (ii) Progresión de la enfermedad después de tratamientos convencionales, como cirugía, 131I postoperatorio e irradiación externa;
  • (iii) Múltiples focos tumorales, con al menos un foco donde el diámetro máximo del tumor supera los 3 cm.

Criterio de exclusión:

  • (i) Pacientes con TgAb positivo;
  • (ii) Pacientes con un nivel de TSH de 0,1 mU/l o superior;
  • (iii) Pacientes con trastornos graves de la coagulación;
  • (iv) Pacientes con insuficiencia cardiorrespiratoria grave;
  • (v) Pacientes que no pueden cooperar o tolerar la cirugía de implantación de partículas;
  • (vi) Pacientes con un período de supervivencia esperado inferior a 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las imágenes de TC se utilizaron para medir el cambio en el diámetro máximo de la lesión en milímetros.
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados preoperatoriamente y a los 2, 4 y 6 meses después de la operación.
Los ganglios linfáticos se evaluaron según su diámetro más corto, mientras que otras lesiones diana se evaluaron según su diámetro más largo. Cada lesión medible se sometió a una medición promedio derivada de un mínimo de tres lecturas, y todas las mediciones fueron realizadas por el mismo individuo para minimizar las discrepancias en las mediciones. Se utilizaron los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1) para evaluar la respuesta al tratamiento[1].
Los pacientes fueron evaluados preoperatoriamente y a los 2, 4 y 6 meses después de la operación.
Evaluación serológica
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados preoperatoriamente y a los 2, 4 y 6 meses después de la operación.
Incluyendo niveles séricos de tiroglobulina (Tg) y anticuerpos antitiroglobulina (TgAb) en suero en estados inhibidos por tirotropina, así como marcadores tumorales como el antígeno carcinoembrionario (CEA).
Los pacientes fueron evaluados preoperatoriamente y a los 2, 4 y 6 meses después de la operación.
Utilice la escala de calificación numérica (NRS) para registrar las puntuaciones de dolor de los pacientes.
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados preoperatoriamente y a los 2, 4 y 6 meses después de la operación.
La escala varía de 0 a 10 puntos y el dolor aumenta progresivamente. 0 indica ausencia de dolor, 1-3 indica dolor leve que aún es tolerable y no interfiere con el sueño o la vida normal, 4-6 indica dolor moderado que interfiere con el sueño y requiere medicación analgésica para aliviarlo, y 7-10 muestra intenso y Dolor intolerable que interfiere gravemente con el sueño y la dieta y requiere fuertes analgésicos.
Los pacientes fueron evaluados preoperatoriamente y a los 2, 4 y 6 meses después de la operación.
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0
Periodo de tiempo: Evaluar dentro de los seis meses posteriores a la cirugía.
Se observaron y registraron reacciones adversas, como dolor, neumotórax, hemorragia, mielosupresión, infección, inflamación por radiación, necrosis, síndrome mano-pie, hipertensión, proteinuria y diarrea. La gravedad de las reacciones adversas se calificó según el CTCAE v5.0, con grados que van del 1 al 5, donde el grado 1 representa el más leve y el grado 5 el más grave.
Evaluar dentro de los seis meses posteriores a la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhijun Chen, Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir