만성 근막증에서 옥스펜다졸 1회 및 2회 투여량과 트리클라벤다졸 2회 투여 일정 비교

품질 관리 및 품질 보증 DSMB가 승인한 서면 현장 품질 관리 계획에 따라 참여 현장과 하청업체는 연구 진행 상황 및 프로토콜 준수를 내부적으로 모니터링하기 위해 일상적인 품질 보증 및 품질 관리 활동을 수행할 책임이 있습니다. 현장 책임자는 후원자의 모니터링 및 감사와 지역 및 규제 당국의 검사를 목적으로 모든 연구 관련 현장, 원본 데이터/데이터 수집 양식 및 보고서에 대한 직접적인 액세스를 제공합니다.

현장 책임자는 모든 연구 인력이 적절한 교육을 받고 해당 문서가 현장에서 유지되는지 확인합니다. 연구 책임자는 규정 준수를 보장하는 일차적인 책임을 맡은 사람입니다. 연구 책임자는 팀 구성원과 함께 연구 진행 상황을 정기적으로 검토하고 정기적인 감사를 실시하여 사전 동의를 얻었고 문서화했는지 확인합니다. 연구 책임자는 팀 운영 및 진행 상황을 검토하여 연구 기록이 최신이고 완전하며 적절한 연구 인력만 접근할 수 있는 안전한 장소에 보관되는지 확인합니다.

데이터 처리 및 기록 보관 조사관은 보고된 데이터의 정확성, 완전성, 가독성 및 적시성을 보장할 책임이 있습니다. 모든 원본 문서는 데이터의 정확한 해석을 보장하기 위해 깔끔하고 읽기 쉬운 방식으로 작성됩니다.

데이터 수집 양식은 CRF에서 파생되며 연구에 등록된 각 대상에 대한 데이터를 기록하고 유지하기 위해 연구 현장에 제공됩니다. 원본 문서에서 파생된 CRF에 보고된 데이터는 원본 문서와 일치하거나 불일치가 설명됩니다.

데이터 수집은 현장 책임자의 감독 하에 현장 임상시험 직원의 책임입니다. 조사관은 임상시험에 대한 완전하고 정확한 문서를 유지 관리합니다. 모든 원본 문서와 실험실 보고서는 정확성과 완전성을 보장하기 위해 임상 팀과 데이터 입력 직원이 검토합니다. AE는 등급을 매기고 심각도와 인과성을 평가한 후 현장 수석 조사관 또는 지정인이 검토합니다.

데이터 캡처 방법 임상 데이터(AE 및 ConMed 포함) 및 임상 실험실 데이터는 REDCap의 사전 설계된 eCFR에 입력됩니다. 임상 데이터는 원본 문서에서 직접 입력됩니다. CRF는 원본 문서로 간주될 수 있습니다.

REDCap 플랫폼에 대한 액세스는 연구 직원으로 엄격히 제한됩니다. 새로운 기록을 생성하고 기존 기록을 변경하기 위한 액세스 수준과 기능은 특정 직원의 업무와 필요에 따라 할당됩니다. 예를 들어, 검사실 직원은 검사 결과 보고를 위해서만 CRF에 접근할 수 있으며 중재 부문이나 할당된 약물이 문서화되어 있는 CRF에는 접근할 수 없습니다. 실험실 직원은 결과 양식을 제외한 어떤 양식도 변경할 수 없습니다. REDCap의 로그인 추적을 통해 수석 조사관은 로그인 시간 동안 플랫폼에 대한 액세스와 기록 변경 사항을 추적할 수 있습니다. 플랫폼은 엄격하게 비밀번호로 보호되며 지정된 시험 인력으로 제한됩니다. 피험자에게는 고유 식별자가 할당됩니다. 후원자에게 전송된 모든 피험자의 기록 또는 데이터 세트에는 식별자만 포함됩니다. 피험자의 이름이나 피험자를 식별할 수 있는 정보는 전송되지 않습니다. 프로토콜의 13장에 설명된 대로 품질 관리가 수행됩니다. 품질 관리 절차는 MOP 및 CRF 지침에 명시됩니다.

데이터 유형 이 시험의 데이터에는 임상, 인구 통계, 안전성, 혈액학 및 화학 실험실 값, 신경 영상(MRI) 및 대변 계란 수 결과가 포함됩니다.

시기/보고서 안전 데이터는 이 시험에 대한 DSMB 헌장에 따라 DSMB에서 검토합니다. DSMB는 사용 가능한 안전 데이터를 검토합니다. DMID가 필요하고 적절하다고 간주하는 경우 중간 통계 보고서가 생성될 수 있습니다.

최종 대변 검사에서 장내 기생충이 있는 것으로 밝혀진 피험자는 표준 치료 요법을 무료로 받을 수 있도록 지역 보건 서비스 제공자에게 연락 및 의뢰됩니다.

연구 기록 보유 CRF, 원본 문서, ICF, 실험실 테스트 결과 및 연구 약물 처리 기록을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 기록 및 보고서는 치료를 위한 연구 제품에 대한 마케팅 신청이 승인된 후 최소 2년 동안 보관됩니다. 근막증. 신청이 접수되지 않거나 연구 제품에 대한 신청이 승인되지 않은 경우, 조사가 중단되고 FDA에 통보된 후 2년까지 기록이 보관됩니다. 현지 규정에 따라 필요한 경우 문서는 장기간 보관됩니다. 향후 사용을 위한 ICF는 샘플/시료가 존재하는 한 유지됩니다.

후원자의 서면 동의 없이는 어떠한 기록도 파기되지 않습니다. 이러한 문서를 더 이상 보관할 필요가 없을 때 현장 수석 조사자에게 알리는 것은 의뢰자의 책임입니다.

표본 크기 고려 사항 연구의 주요 결과는 방문 30일에 Kato Katz 및 Lumbreras 급속 침강 대변 검사의 정성적(예/아니요) 결과로 평가된 만성 근막증의 기생충학적 치료율이 될 것입니다. 치료 후 30일에 결과가 음성(0개 계란/gr 대변)인 경우 대상은 완치된 것으로 간주됩니다. 따라서 다음과 같은 경우 이항 반응(BR)이 얻어집니다. 30일에 대변 현미경 검사 = 0이면 BR = 1입니다. 그렇지 않으면 BR = 0입니다.

1차 분석은 알파 = 5%인 카이 제곱 검정 통계를 사용하여 단일 용량 OXF군 대 TCBZ군, 2회 용량 OXF군 대 TCBZ군에 대한 이항 비율 간의 통계적 비교로 구성됩니다. 단일 OXF 투여군에서 최소 90%, TCBZ군에서 최소 90%의 치료율을 가정하면 그룹당 n= 112의 표본 크기는 TCBZ에 유리한 > 10%의 유효성 차이를 배제할 수 있습니다. 80% 검정력과 5% 유의 수준의 차이로 처리합니다. 마찬가지로, 이중 OXF 투여군과 TCBZ군에 대해 동일한 효과(최소 90%)를 가정할 때, 그룹당 n= 112의 표본 크기는 TCBZ 치료에 유리한 10% 이상의 효과 차이를 배제할 수 있을 것입니다. 85% 검정력과 5% 유의 수준의 차이가 있습니다.

최종 분석 계획 효능 분석은 수정된 치료 의도 접근 방식으로 수행됩니다. 연구에서 무작위로 배정되고 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 피험자는 평가 가능한 것으로 간주되어 최종 분석 데이터베이스에 입력됩니다. 이 모집단의 피험자는 원래 무작위로 배정된 그룹에 따라 분석됩니다. 인구를 정의하는 동일한 기준이 안전성 분석에 사용됩니다. 결과 평가를 완료하지 않은 피험자는 무작위 그룹 및 최종 상태에 관계없이 치료 실패로 간주됩니다.

처음에 방문 1일차에 수집된 기준 모집단 특성의 분포는 빈도, 평균(±SD), 중앙값(사분위간 범위) 및 범위를 사용하여 무작위 배정 부문에 따라 요약됩니다. 그룹의 특성은 범주형 변수에 대한 카이 제곱 테스트와 연속 변수에 대한 T-테스트(표시된 경우 ANOVA)를 사용하여 비교됩니다. 1차 효능 종점은 방문 30일에 각 부문에서 기생충학적 치료를 받은 피험자의 백분율로 요약됩니다. 그룹 간의 효능은 차이에 대한 유의성을 결정하기 위해 p = 0.05인 카이 제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다. 효능 분석은 또한 일반화 선형 회귀 모델을 사용하여 수행되어 효과 수정 가능성을 평가하고 무작위화 후 불균형한 것으로 나타날 수 있는 임의의 모집단(연구 계층/지방) 및 기생충학적 특성을 조정합니다. 계란 감소 종료점은 처리 그룹에 대한 계란 감소의 평균(또는 표시된 경우 중앙값)을 계산하고 이를 T-테스트(또는 표시된 경우 Mann-Whitney 테스트)를 사용하여 비교하여 분석됩니다. 마찬가지로 계란 감소 테스트 결과는 그룹 간의 불균형을 설명하기 위해 다중 일반화 선형 회귀를 사용하여 모델링됩니다. 마지막으로, 모든 AE, 특히 SAE의 절대 빈도는 잠재적인 안전성 문제를 결정하기 위해 카운트 데이터에 대한 포아송 모델을 사용하여 치료 후 기준선과 비교됩니다. SAE가 있는 개인의 비율도 계산되어 부문 간에 비교됩니다. 연구 활동이 시작되기 전에 승인을 위해 자세한 분석 계획이 연구 DSMB에 제출됩니다.