Delphi-MD의 안전성과 신뢰성 확립
2024년 4월 24일 업데이트: QuantalX Neuroscience
수집된 데이터 세트의 회고적 분석.
본 연구에서 우리는 신경생리학적 측정으로서 TEP의 평가 및 모니터링을 위한 Delphi-MD의 안전성과 신뢰성을 확립하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
수집된 데이터 세트의 회고적 분석. 본 연구에서 우리는 신경생리학적 측정으로서 TEP의 평가 및 모니터링을 위한 Delphi-MD의 안전성과 신뢰성을 확립하는 것을 목표로 합니다.
안전:
기기 관련 SAE 비율의 95% CI 상한은 3.6% 이하입니다.
신뢰할 수 있음:
허용 가능한 평균 ICC 통계(6회 자극)는 최소 0.6입니다. 또한, 대상 내 변동성은 대상자 간 변동성보다 낮아야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
263
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Center
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Kfar Saba, Center, 이스라엘, 4453001
- QuantalX Neuroscience Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
50~75세 남성 및 여성 대상자
설명
포함 기준:
- 50-75세의 남성 및 여성 피험자.
- 기술적으로 적합한 EEG-TMS(Delphi-MD) 평가 기록이 수행됨
제외 기준:
- 모든 신경변성 질환.
- 신경학적 발달 장애(예: 뇌성 마비, 무산소성 뇌 손상, 자폐 스펙트럼 장애).
- 다발성 경화증(MS).
- 주요 정신 장애(예: 주요 우울 장애, 범불안장애, PTSD, 양극성 장애, 정신분열증, 약물 남용),
- 만성 CNS 통증 장애(편두통, 섬유근육통).
- 뇌종양 병력, 뇌 수술 병력 또는 뇌 방사선 손상 병력.
- 이전에 알려진 간질 에피소드.
- 금속성 뇌 이식 또는 파편(예: 션트, 심박조율기, 클립, 코일, 총알 파편, 달팽이관 이식 등)이 있는 피험자.
- 생리학적 신호 및/또는 강자성 또는 기타 자기에 민감한 금속을 머리 또는 자극 코일로부터 12인치/30cm 이내에 이식하여 활성화하거나 제어하는 장치를 이식한 피험자.
- 심각한 두부 외상 기록(예: 의식 상실, 의식 변화, 외상 후 뇌 영상에서 타박상 진단 증거.
- 현재 오피오이드, 항정신병제, 항간질제, 항우울제 및 항불안제를 지속적으로 사용하고 있습니다.
- DELPHI 평가 전 12시간 이내에 수면제 등 기타 CNS 지시 약물을 섭취합니다.
- 약물 남용을 신고하는 피험자.
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 피질의 흥분성
기간: 기준선
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TMS 유발 반응(TEP)의 진폭 - 전체 TEP 시간 프레임의 평균 진폭 편차
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기준선
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특정 피크 진폭
기간: 기준선
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N45,P60,N100,P180- 해당 대기 시간의 진폭
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기준선
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GMFP
기간: 기준선
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전역 평균 필드 전위(Global Mean Field Potential) - 뇌의 전반적인 활동을 반영하는 모든 전극에 걸친 전위의 표준 편차를 측정한 것입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL-12-600
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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