Delphi-MD:n turvallisuuden ja luotettavuuden perustaminen
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: QuantalX Neuroscience
Kerättyjen aineistojen retrospektiivinen analyysi.
Tässä tutkimuksessa pyrimme varmistamaan Delphi-MD:n turvallisuuden ja luotettavuuden TEP-arvojen arvioinnissa ja seurannassa neurofysiologisina mittauksina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kerättyjen aineistojen retrospektiivinen analyysi. Tässä tutkimuksessa pyrimme varmistamaan Delphi-MD:n turvallisuuden ja luotettavuuden TEP-arvojen arvioinnissa ja seurannassa neurofysiologisina mittauksina.
Turvallisuus:
Laitteeseen liittyvän SAE-asteen 95 %:n CI:n yläraja on pienempi tai yhtä suuri kuin 3,6 %
Luotettavuus:
Hyväksyttävä keskimääräinen ICC-tilasto (kuusi stimulaatiota) on vähintään 0,6. Lisäksi kohteen sisäisen vaihtelun tulisi olla pienempi kuin koehenkilöiden välinen vaihtelu.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
263
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Center
-
Kfar Saba, Center, Israel, 4453001
- QuantalX Neuroscience Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miehet ja naiset 50-75-vuotiaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 50-75-vuotiaat.
- Tehtiin teknisesti kelvollinen EEG-TMS (Delphi-MD) -arviointitallennus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa hermostoa rappeuttava sairaus.
- Neurologinen kehityshäiriö (esim. aivovamma, anoksinen aivovaurio, autismispektrihäiriö).
- Multippeliskleroosi (MS).
- Suuret psykiatriset häiriöt (esim. vakava masennus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, PTSD, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, päihteiden väärinkäyttö),
- Krooniset keskushermoston kipuhäiriöt (migreeni, fibromyalgia).
- Aivokasvain, aivoleikkauksen tai aivosäteilyvaurion historia.
- Aikaisempi tunnettu epilepsiajakso.
- Potilaat, joilla on metallisia aivoimplantteja tai -osia (kuten shuntti, sydämentahdistin, pidikkeet, kelat, luodinpalaset, sisäkorvaistutteet).
- Kohteet, joiden päähän tai minne tahansa 12 tuuman/30 cm:n etäisyydelle stimulaatiokelasta on istutettu implantoituja laitteita, jotka on aktivoitu tai ohjattu fysiologisten signaalien ja/tai ferromagneettisten tai muiden magneettisesti herkkien metallien avulla.
- Merkittävät päävammat (esim. tajunnan menetys, tajunnanmuutos, diagnosoitu näyttö ruhjeesta aivokuvauksessa trauman jälkeen.
- Nykyinen opioidien, psykoosilääkkeiden, epilepsialääkkeiden, masennuslääkkeiden ja anksiolyyttien käyttö.
- Minkä tahansa muun keskushermostoon suunnatun lääkkeen, kuten unilääkkeiden, nauttiminen 12 tuntia tai vähemmän ennen DELPHI-arviointia.
- Aiheet, jotka raportoivat huumeiden väärinkäytöstä.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikaalinen kiihtyvyys
Aikaikkuna: perusviiva
|
TMS:n herätetyn vasteen (TEP) amplitudi – koko TEP-aikakehyksen keskimääräinen amplitudipoikkeama
|
perusviiva
|
|
Spesifiset huippuamplitudit
Aikaikkuna: perusviiva
|
N45,P60,N100,P180- Amplitudit vastaavilla latenssilla
|
perusviiva
|
|
GMFP
Aikaikkuna: perusviiva
|
Global Mean Field Potential - Se on kaikkien elektrodien välisten potentiaalien keskihajonnan mitta, joka heijastaa aivojen yleistä aktiivisuutta
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-12-600
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina