Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oprichting van Delphi-MD Veiligheid en betrouwbaarheid

24 april 2024 bijgewerkt door: QuantalX Neuroscience
Een retrospectieve analyse van verzamelde datasets. In deze studie willen we de veiligheid en betrouwbaarheid van Delphi-MD vaststellen voor de beoordeling en monitoring van TEP's als neurofysiologische metingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een retrospectieve analyse van verzamelde datasets. In deze studie willen we de veiligheid en betrouwbaarheid van Delphi-MD vaststellen voor de beoordeling en monitoring van TEP's als neurofysiologische metingen.

Veiligheid:

Bovengrens van het 95%-BI van het apparaatgerelateerde SAE-percentage is minder dan of gelijk aan 3,6%

Betrouwbaarheid:

Een acceptabele gemiddelde ICC-statistiek (zes stimulaties) is ten minste 0,6. Bovendien moet de variabiliteit binnen proefpersonen lager zijn dan de variabiliteit tussen proefpersonen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

263

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Center
      • Kfar Saba, Center, Israël, 4453001
        • QuantalX Neuroscience Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 50-75 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 50-75 jaar.
  2. Met een technisch geschikte EEG-TMS (Delphi-MD) evaluatie-opname uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke neurodegeneratieve ziekte.
  2. Neurologische ontwikkelingsstoornis (bijv. hersenverlamming, anoxische hersenschade, autismespectrumstoornis).
  3. Multiple Sclerose (MS).
  4. ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, PTSS, bipolaire stoornis, schizofrenie, middelenmisbruik),
  5. Chronische pijnstoornissen in het centraal zenuwstelsel (migraine, fibromyalgie).
  6. Geschiedenis van hersentumor, geschiedenis van hersenchirurgie of hersenstralingsschade.
  7. Eerder bekende epileptische episode.
  8. Proefpersonen met een metalen hersenimplantaat of -fragmenten (zoals shunt, pacemaker, clips, spoelen, kogelfragmenten, cochleaire implantaten).
  9. Proefpersonen met geïmplanteerde apparaten die worden geactiveerd of bestuurd door fysiologische signalen en/of ferromagnetische of andere magnetisch gevoelige metalen, geïmplanteerd in het hoofd of waar dan ook binnen 30 cm van de stimulatiespoel.
  10. Registratie van aanzienlijk hoofdtrauma in de (bijv. verlies van bewustzijn, veranderd bewustzijn, gediagnosticeerd bewijs van kneuzing op hersenscans na trauma.
  11. Huidig ​​voortdurend gebruik van opioïden, antipsychotische, anti-epileptica, antidepressiva en anxiolytica.
  12. Inname van andere op het centrale zenuwstelsel gerichte medicijnen, zoals slaappillen, 12 uur of minder vóór de DELPHI-evaluatie.
  13. Onderwerpen die drugsmisbruik melden.
  14. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corticale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: basislijn
Amplitude van de TMS Evoked Response (TEP) - Gemiddelde amplitudeafwijking van het gehele TEP-tijdsbestek
basislijn
Specifieke piekamplitudes
Tijdsspanne: basislijn
N45,P60,N100,P180- Amplitudes bij overeenkomstige latenties
basislijn
GMFP
Tijdsspanne: basislijn
Global Mean Field Potential- Het is een maatstaf voor de standaardafwijking van de potentiëlen over alle elektroden, die de algehele activiteit van de hersenen weerspiegelt
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-12-600

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

3
Abonneren