- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06368024
Oprichting van Delphi-MD Veiligheid en betrouwbaarheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een retrospectieve analyse van verzamelde datasets. In deze studie willen we de veiligheid en betrouwbaarheid van Delphi-MD vaststellen voor de beoordeling en monitoring van TEP's als neurofysiologische metingen.
Veiligheid:
Bovengrens van het 95%-BI van het apparaatgerelateerde SAE-percentage is minder dan of gelijk aan 3,6%
Betrouwbaarheid:
Een acceptabele gemiddelde ICC-statistiek (zes stimulaties) is ten minste 0,6. Bovendien moet de variabiliteit binnen proefpersonen lager zijn dan de variabiliteit tussen proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Center
-
Kfar Saba, Center, Israël, 4453001
- QuantalX Neuroscience Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 50-75 jaar.
- Met een technisch geschikte EEG-TMS (Delphi-MD) evaluatie-opname uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Elke neurodegeneratieve ziekte.
- Neurologische ontwikkelingsstoornis (bijv. hersenverlamming, anoxische hersenschade, autismespectrumstoornis).
- Multiple Sclerose (MS).
- ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, PTSS, bipolaire stoornis, schizofrenie, middelenmisbruik),
- Chronische pijnstoornissen in het centraal zenuwstelsel (migraine, fibromyalgie).
- Geschiedenis van hersentumor, geschiedenis van hersenchirurgie of hersenstralingsschade.
- Eerder bekende epileptische episode.
- Proefpersonen met een metalen hersenimplantaat of -fragmenten (zoals shunt, pacemaker, clips, spoelen, kogelfragmenten, cochleaire implantaten).
- Proefpersonen met geïmplanteerde apparaten die worden geactiveerd of bestuurd door fysiologische signalen en/of ferromagnetische of andere magnetisch gevoelige metalen, geïmplanteerd in het hoofd of waar dan ook binnen 30 cm van de stimulatiespoel.
- Registratie van aanzienlijk hoofdtrauma in de (bijv. verlies van bewustzijn, veranderd bewustzijn, gediagnosticeerd bewijs van kneuzing op hersenscans na trauma.
- Huidig voortdurend gebruik van opioïden, antipsychotische, anti-epileptica, antidepressiva en anxiolytica.
- Inname van andere op het centrale zenuwstelsel gerichte medicijnen, zoals slaappillen, 12 uur of minder vóór de DELPHI-evaluatie.
- Onderwerpen die drugsmisbruik melden.
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Corticale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: basislijn
|
Amplitude van de TMS Evoked Response (TEP) - Gemiddelde amplitudeafwijking van het gehele TEP-tijdsbestek
|
basislijn
|
Specifieke piekamplitudes
Tijdsspanne: basislijn
|
N45,P60,N100,P180- Amplitudes bij overeenkomstige latenties
|
basislijn
|
GMFP
Tijdsspanne: basislijn
|
Global Mean Field Potential- Het is een maatstaf voor de standaardafwijking van de potentiëlen over alle elektroden, die de algehele activiteit van de hersenen weerspiegelt
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL-12-600
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk