Delphi-MD安全可靠的建立
2024年4月24日 更新者：QuantalX Neuroscience
对收集的数据集进行回顾性分析。
在这项研究中，我们的目标是确定 Delphi-MD 用于评估和监测 TEP 作为神经生理学测量的安全性和可靠性。
研究概览
详细说明
对收集的数据集进行回顾性分析。 在这项研究中，我们的目标是确定 Delphi-MD 用于评估和监测 TEP 作为神经生理学测量的安全性和可靠性。
安全：
器械相关SAE率的95% CI上限小于或等于3.6%
可靠性：
可接受的平均 ICC 统计数据（六次刺激）至少为 0.6 此外，受试者内变异性应低于受试者间变异性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
263
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Center
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Kfar Saba、Center、以色列、4453001
- QuantalX Neuroscience Ltd.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
50-75岁的男性和女性受试者
描述
纳入标准：
- 年龄在50-75岁之间的男性和女性受试者。
- 进行了技术上合格的 EEG-TMS (Delphi-MD) 评估记录
排除标准：
- 任何神经退行性疾病。
- 神经发育障碍（例如脑瘫、缺氧性脑损伤、自闭症谱系障碍）。
- 多发性硬化症（MS）。
- 主要精神疾病（例如，重度抑郁症、广泛性焦虑症、创伤后应激障碍（PTSD）、双向情感障碍、精神分裂症、药物滥用），
- 慢性中枢神经系统疼痛疾病（偏头痛、纤维肌痛）。
- 脑肿瘤史、脑部手术史或脑辐射损伤史。
- 先前已知的癫痫发作。
- 具有任何金属脑植入物或碎片（例如分流器、起搏器、夹子、线圈、子弹碎片、人工耳蜗）的受试者。
- 受试者的头部或距刺激线圈 12 英寸/30 厘米范围内的任何位置植入有由生理信号激活或控制的任何植入设备和/或铁磁或其他磁敏感金属。
- 严重头部外伤的记录（例如 意识丧失、意识改变、创伤后脑成像诊断出挫伤的证据。
- 目前正在使用阿片类药物、抗精神病药、抗癫痫药、抗抑郁药和抗焦虑药。
- 在 DELPHI 评估之前 12 小时或更短时间内服用任何其他 CNS 定向药物，例如安眠药。
- 报告药物滥用的受试者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮质兴奋性
大体时间：基线
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TMS 诱发反应 (TEP) 的幅度 - 整个 TEP 时间范围的平均幅度偏差
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基线
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特定峰值幅度
大体时间：基线
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N45、P60、N100、P180-相应延迟处的幅度
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基线
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GMPF
大体时间：基线
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全局平均场电位 - 它是对所有电极电位标准偏差的测量，反映了大脑的整体活动
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月28日
初级完成 (实际的)
2023年11月28日
研究完成 (实际的)
2023年11月28日
研究注册日期
首次提交
2023年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月15日
首次发布 (实际的)
2024年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CL-12-600
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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