Estabelecimento de segurança e confiabilidade do Delphi-MD
24 de abril de 2024 atualizado por: QuantalX Neuroscience
Uma análise retrospectiva dos conjuntos de dados coletados.
Neste estudo pretendemos estabelecer a segurança e confiabilidade do Delphi-MD para avaliação e monitoramento de TEPs como medidas neurofisiológicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Uma análise retrospectiva dos conjuntos de dados coletados. Neste estudo pretendemos estabelecer a segurança e confiabilidade do Delphi-MD para avaliação e monitoramento de TEPs como medidas neurofisiológicas.
Segurança:
O limite superior do IC de 95% da taxa de SAE relacionada ao dispositivo é menor ou igual a 3,6%
Confiabilidade:
Uma estatística ICC média aceitável (seis estímulos) é de pelo menos 0,6. Além disso, a variabilidade dentro do sujeito deve ser menor do que a variabilidade entre os sujeitos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
263
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Center
-
Kfar Saba, Center, Israel, 4453001
- QuantalX Neuroscience Ltd.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Sujeitos masculinos e femininos com idades entre 50 e 75 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos com idades entre 50 e 75 anos.
- Com uma gravação de avaliação EEG-TMS (Delphi-MD) tecnicamente elegível realizada
Critério de exclusão:
- Qualquer doença neurodegenerativa.
- Transtorno do desenvolvimento neurológico (por exemplo, paralisia cerebral, dano cerebral anóxico, transtorno do espectro do autismo).
- Esclerose Múltipla (EM).
- Transtornos psiquiátricos maiores (por exemplo, Transtorno Depressivo Maior, Transtorno de Ansiedade Generalizada, TEPT, Transtorno Bipolar, Esquizofrenia, Abuso de Substâncias),
- Distúrbios de dor crônica do SNC (enxaquecas, fibromialgia).
- História de tumor cerebral, história de cirurgia cerebral ou danos por radiação cerebral.
- Episódio epiléptico conhecido anterior.
- Indivíduos com qualquer implante cerebral metálico ou fragmentos (como shunt, marca-passo, clipes, bobinas, fragmentos de bala, implantes cocleares).
- Indivíduos com quaisquer dispositivos implantados ativados ou controlados por sinais fisiológicos e/ou metais ferromagnéticos ou outros metais sensíveis magnéticos implantados na cabeça ou em qualquer lugar dentro de 12 polegadas/30 cm da bobina de estimulação.
- Registro de traumatismo cranioencefálico significativo no (ex. perda de consciência, alteração da consciência, evidência diagnosticada de contusão em imagens cerebrais após trauma.
- Uso atual e contínuo de medicamentos opioides, antipsicóticos, antiepilépticos, antidepressivos e ansiolíticos.
- Ingestão de qualquer outro medicamento direcionado ao SNC, como pílulas para dormir, 12 horas ou menos antes da avaliação DELPHI.
- Sujeitos que denunciam abuso de drogas.
- Mulher grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excitabilidade Cortical
Prazo: linha de base
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Amplitude da resposta evocada TMS (TEP) - Desvio médio da amplitude de todo o período de tempo TEP
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linha de base
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Amplitudes de pico específicas
Prazo: linha de base
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N45,P60,N100,P180- Amplitudes nas latências correspondentes
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linha de base
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GMFP
Prazo: linha de base
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Potencial Médio Global de Campo - É uma medida do desvio padrão dos potenciais em todos os eletrodos, refletindo a atividade geral do cérebro
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-12-600
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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