Establecimiento de seguridad y confiabilidad de Delphi-MD
24 de abril de 2024 actualizado por: QuantalX Neuroscience
Un análisis retrospectivo de los conjuntos de datos recopilados.
En este estudio nuestro objetivo es establecer la seguridad y confiabilidad de Delphi-MD para la evaluación y seguimiento de los TEP como mediciones neurofisiológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un análisis retrospectivo de los conjuntos de datos recopilados. En este estudio nuestro objetivo es establecer la seguridad y confiabilidad de Delphi-MD para la evaluación y seguimiento de los TEP como mediciones neurofisiológicas.
Seguridad:
El límite superior del IC del 95 % de la tasa de SAE relacionada con el dispositivo es menor o igual al 3,6 %
Fiabilidad:
Una estadística ICC media aceptable (seis estímulos) es al menos 0,6. Además, la variabilidad dentro de los sujetos debe ser menor que la variabilidad entre sujetos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
263
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Center
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Kfar Saba, Center, Israel, 4453001
- QuantalX Neuroscience Ltd.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos masculinos y femeninos de 50 a 75 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 50 a 75 años.
- Con un registro de evaluación EEG-TMS (Delphi-MD) técnicamente elegible realizado
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad neurodegenerativa.
- Trastorno del desarrollo neurológico (p. ej., parálisis cerebral, daño cerebral anóxico, trastorno del espectro autista).
- Esclerosis Múltiple (EM).
- Trastornos psiquiátricos mayores (p. ej., trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de estrés postraumático, trastorno bipolar, esquizofrenia, abuso de sustancias),
- Trastornos de dolor crónico del SNC (Migrañas, Fibromialgia).
- Historia de tumor cerebral, historia de cirugía cerebral o daño por radiación cerebral.
- Episodio epiléptico previo conocido.
- Sujetos con cualquier implante o fragmentos cerebrales metálicos (como derivación, marcapasos, clips, bobinas, fragmentos de bala, implantes cocleares).
- Sujetos con cualquier dispositivo implantado activado o controlado por señales fisiológicas y/o metales ferromagnéticos u otros metales sensibles al imán implantados en la cabeza o en cualquier lugar dentro de 12 pulgadas/30 cm de la bobina de estimulación.
- Registro de traumatismo craneoencefálico significativo en (p. ej. pérdida del conocimiento, alteración del conocimiento, evidencia diagnosticada de contusión en las imágenes cerebrales después de un trauma.
- Uso actual y continuo de medicamentos opioides, antipsicóticos, antiepilépticos, antidepresivos y ansiolíticos.
- Ingesta de cualquier otro medicamento dirigido al SNC, como pastillas para dormir, 12 horas o menos antes de la evaluación DELPHI.
- Sujetos que reportan abuso de drogas.
- Mujer embarazada o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: base
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Amplitud de la respuesta evocada (TEP) de TMS: desviación de amplitud media de todo el período de tiempo de TEP
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base
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Amplitudes pico específicas
Periodo de tiempo: base
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N45,P60,N100,P180- Amplitudes en las latencias correspondientes
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base
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GMFP
Periodo de tiempo: base
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Potencial de campo medio global: es una medida de la desviación estándar de los potenciales en todos los electrodos, lo que refleja la actividad general del cerebro.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-12-600
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .