Gründung von Delphi-MD Safety and Reliability
24. April 2024 aktualisiert von: QuantalX Neuroscience
Eine retrospektive Analyse der gesammelten Datensätze.
In dieser Studie wollen wir die Sicherheit und Zuverlässigkeit von Delphi-MD für die Beurteilung und Überwachung von TEPs als neurophysiologische Messungen ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine retrospektive Analyse der gesammelten Datensätze. In dieser Studie wollen wir die Sicherheit und Zuverlässigkeit von Delphi-MD für die Beurteilung und Überwachung von TEPs als neurophysiologische Messungen ermitteln.
Sicherheit:
Die Obergrenze des 95 %-KI der gerätebezogenen SAE-Rate beträgt höchstens 3,6 %.
Zuverlässigkeit:
Eine akzeptable mittlere ICC-Statistik (sechs Stimulationen) beträgt mindestens 0,6. Darüber hinaus sollte die Variabilität innerhalb der Probanden geringer sein als die Variabilität zwischen den Probanden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
263
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Center
-
Kfar Saba, Center, Israel, 4453001
- QuantalX Neuroscience Ltd.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Männliche und weibliche Probanden im Alter von 50–75 Jahren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 50–75 Jahren.
- Mit einer technisch geeigneten EEG-TMS (Delphi-MD) Auswertungsaufzeichnung durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Jede neurodegenerative Erkrankung.
- Neurologische Entwicklungsstörung (z. B. Zerebralparese, anoxischer Hirnschaden, Autismus-Spektrum-Störung).
- Multiple Sklerose (MS).
- Schwerwiegende psychiatrische Störungen (z. B. schwere depressive Störung, generalisierte Angststörung, PTBS, bipolare Störung, Schizophrenie, Drogenmissbrauch),
- Chronische ZNS-Schmerzstörungen (Migräne, Fibromyalgie).
- Vorgeschichte eines Hirntumors, einer Gehirnoperation oder einer Strahlenschädigung des Gehirns.
- Vorherige bekannte epileptische Episode.
- Personen mit metallischen Gehirnimplantaten oder Fragmenten (z. B. Shunt, Herzschrittmacher, Clips, Spulen, Kugelfragmente, Cochlea-Implantate).
- Probanden mit implantierten Geräten, die durch physiologische Signale und/oder ferromagnetische oder andere magnetisch empfindliche Metalle aktiviert oder gesteuert werden, die im Kopf oder irgendwo im Umkreis von 12 Zoll/30 cm von der Stimulationsspule implantiert sind.
- Aufzeichnung eines erheblichen Kopftraumas im (z. B. Bewusstlosigkeit, verändertes Bewusstsein, diagnostizierte Anzeichen einer Prellung in der Bildgebung des Gehirns nach einem Trauma.
- Derzeit andauernder Konsum von Opioiden, Antipsychotika, Antiepileptika, Antidepressiva und Anxiolytika.
- Einnahme anderer auf das Zentralnervensystem gerichteter Medikamente wie Schlaftabletten 12 Stunden oder weniger vor der DELPHI-Untersuchung.
- Personen, die Drogenmissbrauch melden.
- Schwangere oder stillende Frau.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kortikale Erregbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Amplitude der TMS evozierten Reaktion (TEP) – Mittlere Amplitudenabweichung des gesamten TEP-Zeitrahmens
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Grundlinie
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Spezifische Spitzenamplituden
Zeitfenster: Grundlinie
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N45, P60, N100, P180 – Amplituden bei entsprechenden Latenzen
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Grundlinie
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GMFP
Zeitfenster: Grundlinie
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Globales mittleres Feldpotential – Es ist ein Maß für die Standardabweichung der Potentiale über alle Elektroden und spiegelt die Gesamtaktivität des Gehirns wider
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL-12-600
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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