Creazione del sistema di sicurezza e affidabilità Delphi-MD
24 aprile 2024 aggiornato da: QuantalX Neuroscience
Un'analisi retrospettiva dei set di dati raccolti.
In questo studio miriamo a stabilire la sicurezza e l'affidabilità di Delphi-MD per la valutazione e il monitoraggio dei TEP come misurazioni neurofisiologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un'analisi retrospettiva dei set di dati raccolti. In questo studio miriamo a stabilire la sicurezza e l'affidabilità di Delphi-MD per la valutazione e il monitoraggio dei TEP come misurazioni neurofisiologiche.
Sicurezza:
Il limite superiore dell'IC al 95% del tasso SAE correlato al dispositivo è inferiore o uguale al 3,6%
Affidabilità:
Una statistica ICC media accettabile (sei stimolazioni) è almeno 0,6. Inoltre, la variabilità intra-soggetto deve essere inferiore alla variabilità tra soggetti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
263
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Center
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Kfar Saba, Center, Israele, 4453001
- QuantalX Neuroscience Ltd.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti maschili e femminili di età compresa tra 50 e 75 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 50 e 75 anni.
- Con una registrazione di valutazione EEG-TMS (Delphi-MD) tecnicamente idonea eseguita
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia neurodegenerativa.
- Disturbo dello sviluppo neurologico (ad es. Paralisi cerebrale, danno cerebrale anossico, disturbo dello spettro autistico).
- Sclerosi multipla (SM).
- Disturbi psichiatrici maggiori (ad esempio, disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo da stress post-traumatico, disturbo bipolare, schizofrenia, abuso di sostanze),
- Disturbi dolorosi cronici del sistema nervoso centrale (emicrania, fibromialgia).
- Storia di tumore al cervello, storia di interventi chirurgici al cervello o danni da radiazioni cerebrali.
- Precedente episodio epilettico noto.
- Soggetti con impianti o frammenti cerebrali metallici (come shunt, pacemaker, clip, bobine, frammenti di proiettili, impianti cocleari).
- Soggetti con dispositivi impiantati attivati o controllati da segnali fisiologici e/o metalli ferromagnetici o altri metalli sensibili al magnetismo impiantati nella testa o in qualsiasi punto entro 12 pollici/30 cm dalla bobina di stimolazione.
- Registrazione di trauma cranico significativo nel (ad es. perdita di coscienza, coscienza alterata, evidenza diagnosticata di contusione all'imaging cerebrale a seguito di un trauma.
- Uso attuale e continuo di farmaci oppioidi, antipsicotici, antiepilettici, antidepressivi e ansiolitici.
- Assunzione di qualsiasi altro farmaco diretto al SNC come sonniferi 12 ore o meno prima della valutazione DELPHI.
- Soggetti che denunciano abuso di farmaci.
- Donna incinta o che allatta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eccitabilità corticale
Lasso di tempo: linea di base
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Ampiezza della risposta evocata TMS (TEP): deviazione media dell'ampiezza dell'intero intervallo di tempo TEP
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linea di base
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Ampiezze di picco specifiche
Lasso di tempo: linea di base
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N45,P60,N100,P180- Ampiezze alle latenze corrispondenti
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linea di base
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GMFP
Lasso di tempo: linea di base
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Potenziale di campo medio globale: è una misura della deviazione standard dei potenziali su tutti gli elettrodi, che riflette l'attività complessiva del cervello
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL-12-600
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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