Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení bezpečnosti a spolehlivosti Delphi-MD

24. dubna 2024 aktualizováno: QuantalX Neuroscience
Retrospektivní analýza shromážděných datových sad. V této studii se zaměřujeme na stanovení bezpečnosti a spolehlivosti Delphi-MD pro hodnocení a monitorování TEP jako neurofyziologických měření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retrospektivní analýza shromážděných datových sad. V této studii se zaměřujeme na stanovení bezpečnosti a spolehlivosti Delphi-MD pro hodnocení a monitorování TEP jako neurofyziologických měření.

Bezpečnost:

Horní hranice 95% CI míry SAE související se zařízením je menší nebo rovna 3,6 %

Spolehlivost:

Přijatelná střední statistika ICC (šest stimulací) je alespoň 0,6. Kromě toho by variabilita v rámci subjektu měla být nižší než variabilita mezi subjekty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

263

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • Center
      • Kfar Saba, Center, Izrael, 4453001
        • QuantalX Neuroscience Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy ve věku 50–75 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 50–75 let.
  2. S technicky způsobilým záznamem hodnocení EEG-TMS (Delphi-MD).

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli neurodegenerativní onemocnění.
  2. Neurologická vývojová porucha (např. dětská mozková obrna, anoxické poškození mozku, porucha autistického spektra).
  3. Roztroušená skleróza (RS).
  4. Závažné psychiatrické poruchy (např. velká depresivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha, PTSD, bipolární porucha, schizofrenie, zneužívání návykových látek),
  5. Chronické bolesti CNS (migrény, fibromyalgie).
  6. Nádor na mozku v anamnéze, operace mozku v anamnéze nebo radiační poškození mozku.
  7. Předchozí známá epileptická epizoda.
  8. Subjekty s jakýmkoliv kovovým mozkovým implantátem nebo fragmenty (jako je zkrat, kardiostimulátor, klipy, cívky, fragmenty střel, kochleární implantáty).
  9. Subjekty s jakýmkoliv implantovaným zařízením aktivovaným nebo ovládaným fyziologickými signály a/nebo feromagnetickými nebo jinými magneticky citlivými kovy implantovanými do hlavy nebo kdekoli do 12 palců/30 cm od stimulační cívky.
  10. Záznam významného poranění hlavy v (např. ztráta vědomí, změněné vědomí, diagnostikované známky pohmoždění na zobrazení mozku po traumatu.
  11. Současné pokračující užívání opioidů, antipsychotik, antiepileptik, antidepresiv a anxiolytik.
  12. Příjem jakýchkoli jiných léků na CNS, jako jsou prášky na spaní, 12 hodin nebo méně před hodnocením DELPHI.
  13. Subjekty, které hlásí zneužívání drog.
  14. Těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikální excitabilita
Časové okno: základní linie
Amplituda TMS Evoked Response (TEP) – střední odchylka amplitudy celého časového rámce TEP
základní linie
Specifické špičkové amplitudy
Časové okno: základní linie
N45,P60,N100,P180- Amplitudy při odpovídajících latencích
základní linie
GMFP
Časové okno: základní linie
Globální střední potenciál pole - Je to míra standardní odchylky potenciálů na všech elektrodách, která odráží celkovou aktivitu mozku.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

QuantalX Neuroscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-12-600

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit