Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering av Delphi-MD sikkerhet og pålitelighet

24. april 2024 oppdatert av: QuantalX Neuroscience
En retrospektiv analyse av innsamlede datasett. I denne studien tar vi sikte på å etablere Delphi-MDs sikkerhet og pålitelighet for vurdering og overvåking av TEP-er som nevrofysiologiske målinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En retrospektiv analyse av innsamlede datasett. I denne studien tar vi sikte på å etablere Delphi-MDs sikkerhet og pålitelighet for vurdering og overvåking av TEP-er som nevrofysiologiske målinger.

Sikkerhet:

Øvre grense for 95 % CI for den enhetsrelaterte SAE-frekvensen er mindre enn eller lik 3,6 %

Pålitelighet:

En akseptabel gjennomsnittlig ICC-statistikk (seks stimulering) er minst 0,6. I tillegg bør variabiliteten innen faget være lavere enn variasjonen mellom individene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

263

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
    • Center
      • Kfar Saba, Center, Israel, 4453001
        • QuantalX Neuroscience Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige fag i alderen 50-75 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige fag i alderen 50-75 år.
  2. Med et teknisk kvalifisert EEG-TMS (Delphi-MD) evalueringsopptak utført

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver nevrodegenerativ sykdom.
  2. Nevrologisk utviklingsforstyrrelse (f.eks. cerebral parese, anoksisk hjerneskade, autismespektrumforstyrrelse).
  3. Multippel sklerose (MS).
  4. Større psykiatriske lidelser (f.eks. alvorlig depressiv lidelse, generalisert angstlidelse, PTSD, bipolar lidelse, schizofreni, rusmisbruk),
  5. Kroniske CNS-smerter (migrene, fibromyalgi).
  6. Historie med hjernesvulst, historie med hjernekirurgi eller hjernestrålingsskade.
  7. Tidligere kjent epileptisk episode.
  8. Personer med metallisk hjerneimplantat eller fragmenter (som shunt, pacemaker, klips, spoler, kulefragmenter, cochleaimplantater).
  9. Personer med implanterte enheter aktivert eller kontrollert av fysiologiske signaler og/eller ferromagnetiske eller andre magnetisk følsomme metaller implantert i hodet eller hvor som helst innenfor 12 tommer/30 cm fra stimuleringsspolen.
  10. Registrering av betydelige hodetraumer i (f.eks. tap av bevissthet, endret bevissthet, diagnostisert tegn på kontusjon på hjerneavbildning etter traumer.
  11. Pågående bruk av opioider, antipsykotiske, antiepileptiske, antidepressive og angstdempende medisiner.
  12. Inntak av andre CNS-rettede medisiner som sovemedisiner 12 timer eller mindre før DELPHI-evalueringen.
  13. Emner som rapporterer narkotikamisbruk.
  14. Gravid eller ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal eksitabilitet
Tidsramme: grunnlinje
Amplitude av TMS-fremkalt respons (TEP) - Gjennomsnittlig amplitudeavvik for hele TEP-tidsrammen
grunnlinje
Spesifikke toppamplituder
Tidsramme: grunnlinje
N45,P60,N100,P180- Amplituder ved tilsvarende latenser
grunnlinje
GMFP
Tidsramme: grunnlinje
Globalt middelfeltpotensial - Det er et mål på standardavviket til potensialene over alle elektrodene, som gjenspeiler hjernens samlede aktivitet
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

QuantalX Neuroscience

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-12-600

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere