A Delphi-MD biztonság és megbízhatóság létrehozása
2024. április 24. frissítette: QuantalX Neuroscience
Az összegyűjtött adatkészletek retrospektív elemzése.
Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy megállapítsuk a Delphi-MD biztonságát és megbízhatóságát a TEP-ek, mint neurofiziológiai mérések értékelésére és monitorozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az összegyűjtött adatkészletek retrospektív elemzése. Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy megállapítsuk a Delphi-MD biztonságát és megbízhatóságát a TEP-ek, mint neurofiziológiai mérések értékelésére és monitorozására.
Biztonság:
Az eszközhöz kapcsolódó SAE-arány 95%-os CI-jének felső határa 3,6% vagy annál kisebb
Megbízhatóság:
Az elfogadható átlagos ICC statisztika (hat stimuláció) legalább 0,6. Ezenkívül az alanyon belüli variabilitásnak alacsonyabbnak kell lennie, mint az alanyok közötti variabilitásnak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
263
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Center
-
Kfar Saba, Center, Izrael, 4453001
- QuantalX Neuroscience Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfi és női alanyok 50-75 éves korig
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok 50-75 éves korig.
- Műszakilag megfelelő EEG-TMS (Delphi-MD) kiértékelő felvétel készült
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen neurodegeneratív betegség.
- Neurológiai fejlődési rendellenesség (pl. agyi bénulás, anoxikus agykárosodás, autizmus spektrum zavar).
- Sclerosis multiplex (MS).
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek (pl. Major depresszív zavar, generalizált szorongásos zavar, PTSD, bipoláris zavar, skizofrénia, szerhasználat),
- Krónikus központi idegrendszeri fájdalom (migrén, fibromyalgia).
- Agydaganat, agyműtét vagy agyi sugárkárosodás anamnézisében.
- Korábbi ismert epilepsziás epizód.
- Fémes agyimplantátummal vagy -töredékekkel rendelkező alanyok (például sönt, pacemaker, klipek, tekercsek, golyótöredékek, cochleáris implantátumok).
- Olyan alanyok, akiknek a fejébe vagy a stimulációs tekercstől számított 12 hüvelyk/30 cm-es körzeten belül bármilyen beültetett eszköz van aktiválva vagy vezérelve, és/vagy ferromágneses vagy más mágneses érzékeny fémek.
- Jelentős fejsérülések rekordja (pl. eszméletvesztés, tudatzavar, zúzódás diagnosztizált bizonyítéka az agyi képalkotáson traumát követően.
- Az opioidok, az antipszichotikumok, az epilepszia elleni, az antidepresszánsok és a szorongásoldó gyógyszerek jelenlegi folyamatos használata.
- Bármilyen más, központi idegrendszerre ható gyógyszer, például altatók bevétele 12 órával vagy kevesebbel a DELPHI értékelése előtt.
- Kábítószerrel való visszaélést bejelentő alanyok.
- Terhes vagy szoptató nő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kortikális ingerlékenység
Időkeret: alapvonal
|
A TMS kiváltott válasz amplitúdója (TEP) – A teljes TEP időkeret átlagos amplitúdó-eltérése
|
alapvonal
|
|
Specifikus csúcs amplitúdók
Időkeret: alapvonal
|
N45,P60,N100,P180- Amplitúdók a megfelelő látenciáknál
|
alapvonal
|
|
GMFP
Időkeret: alapvonal
|
Global Mean Field Potential – Az összes elektródán lévő potenciálok szórásának mértéke, amely az agy általános aktivitását tükrözi.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL-12-600
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína