Établissement de la sécurité et de la fiabilité Delphi-MD
24 avril 2024 mis à jour par: QuantalX Neuroscience
Une analyse rétrospective des ensembles de données collectés.
Dans cette étude, nous visons à établir la sécurité et la fiabilité de Delphi-MD pour l'évaluation et surveillance des TEP en tant que mesures neurophysiologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une analyse rétrospective des ensembles de données collectés. Dans cette étude, nous visons à établir la sécurité et la fiabilité de Delphi-MD pour l'évaluation et surveillance des TEP en tant que mesures neurophysiologiques.
Sécurité:
La limite supérieure de l'IC à 95 % du taux d'EIG lié au dispositif est inférieure ou égale à 3,6 %
Fiabilité:
Une statistique ICC moyenne acceptable (six stimulations) est d'au moins 0,6. De plus, la variabilité intra-sujet doit être inférieure à la variabilité inter-sujets.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
263
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Center
-
Kfar Saba, Center, Israël, 4453001
- QuantalX Neuroscience Ltd.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets masculins et féminins âgés de 50 à 75 ans
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 50 à 75 ans.
- Avec un enregistrement d'évaluation EEG-TMS (Delphi-MD) techniquement éligible effectué
Critère d'exclusion:
- Toute maladie neurodégénérative.
- Troubles neurologiques du développement (par exemple, paralysie cérébrale, lésions cérébrales anoxiques, troubles du spectre autistique).
- Sclérose en plaques (SEP).
- Troubles psychiatriques majeurs (par ex. trouble dépressif majeur, trouble d'anxiété généralisée, SSPT, trouble bipolaire, schizophrénie, toxicomanie),
- Troubles douloureux chroniques du SNC (migraines, fibromyalgie).
- Antécédents de tumeur cérébrale, antécédents de chirurgie cérébrale ou de lésions cérébrales radiologiques.
- Épisode épileptique connu antérieur.
- Sujets porteurs d'implants ou de fragments cérébraux métalliques (tels que shunt, stimulateur cardiaque, clips, bobines, fragments de balle, implants cochléaires).
- Sujets porteurs de dispositifs implantés activés ou contrôlés par des signaux physiologiques et/ou des métaux ferromagnétiques ou autres métaux sensibles au magnétique implantés dans la tête ou n'importe où à moins de 12 pouces/30 cm de la bobine de stimulation.
- Enregistrement d'un traumatisme crânien important dans le (par ex. perte de conscience, altération de la conscience, signes diagnostiqués de contusion sur l'imagerie cérébrale suite à un traumatisme.
- Utilisation actuelle et continue d'opioïdes, de médicaments antipsychotiques, antiépileptiques, antidépresseurs et anxiolytiques.
- Prise de tout autre médicament destiné au SNC, tel que des somnifères, 12 heures ou moins avant l'évaluation DELPHI.
- Sujets qui signalent un abus de drogues.
- Femme enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Excitabilité corticale
Délai: ligne de base
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Amplitude de la réponse évoquée TMS (TEP) - Déviation d'amplitude moyenne de l'ensemble de la période TEP
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ligne de base
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Amplitudes de crête spécifiques
Délai: ligne de base
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N45, P60, N100, P180 - Amplitudes aux latences correspondantes
|
ligne de base
|
|
GMFP
Délai: ligne de base
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Potentiel de champ moyen global - Il s'agit d'une mesure de l'écart type des potentiels sur toutes les électrodes, reflétant l'activité globale du cerveau.
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ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Première publication (Réel)
16 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-12-600
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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