Utworzenie firmy Delphi-MD dotyczącej bezpieczeństwa i niezawodności
24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: QuantalX Neuroscience
Retrospektywna analiza zebranych zbiorów danych.
W tym badaniu naszym celem jest ustalenie bezpieczeństwa i niezawodności Delphi-MD w ocenie i monitorowaniu TEP jako pomiarów neurofizjologicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Retrospektywna analiza zebranych zbiorów danych. W tym badaniu naszym celem jest ustalenie bezpieczeństwa i niezawodności Delphi-MD w ocenie i monitorowaniu TEP jako pomiarów neurofizjologicznych.
Bezpieczeństwo:
Górna granica 95% CI wskaźnika SAE związanego z urządzeniem jest mniejsza lub równa 3,6%
Niezawodność:
Akceptowalna średnia statystyka ICC (sześć stymulacji) wynosi co najmniej 0,6. Ponadto zmienność wewnątrzosobnicza powinna być niższa niż zmienność międzyosobnicza.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
263
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Center
-
Kfar Saba, Center, Izrael, 4453001
- QuantalX Neuroscience Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety w wieku 50-75 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 50-75 lat.
- Z wykonanym technicznie kwalifikującym się zapisem oceny EEG-TMS (Delphi-MD).
Kryteria wyłączenia:
- Każda choroba neurodegeneracyjna.
- Neurologiczne zaburzenia rozwoju (np. porażenie mózgowe, anoksyczne uszkodzenie mózgu, zaburzenia ze spektrum autyzmu).
- Stwardnienie rozsiane (stwardnienie rozsiane).
- Poważne zaburzenia psychiczne (np. duże zaburzenie depresyjne, uogólnione zaburzenie lękowe, zespół stresu pourazowego, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, nadużywanie substancji psychoaktywnych)
- Przewlekłe schorzenia bólowe OUN (migreny, fibromialgia).
- Historia guza mózgu, historia operacji mózgu lub uszkodzenia popromiennego mózgu.
- Wcześniejszy znany epizod padaczkowy.
- Osoby z metalowymi implantami lub fragmentami mózgu (takimi jak bocznik, rozrusznik serca, zaciski, cewki, fragmenty kuli, implanty ślimakowe).
- Osoby, którym wszczepiono jakiekolwiek urządzenia aktywowane lub kontrolowane przez sygnały fizjologiczne i/lub metale ferromagnetyczne lub inne metale wrażliwe na pole magnetyczne, wszczepione w głowę lub w dowolnym miejscu w promieniu 12 cali/30 cm od cewki stymulacyjnej.
- Zapis znacznych urazów głowy w (np. utrata przytomności, zaburzenia świadomości, stwierdzone dowody urazu w badaniu obrazowym mózgu po urazie.
- Bieżące, ciągłe stosowanie opioidów, leków przeciwpsychotycznych, przeciwpadaczkowych, przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych.
- Przyjmowanie innych leków działających na OUN, np. tabletek nasennych, na 12 godzin lub mniej przed oceną DELPHI.
- Osoby zgłaszające nadużywanie narkotyków.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobudliwość korowa
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Amplituda odpowiedzi wywołanej TMS (TEP) — średnie odchylenie amplitudy w całym przedziale czasowym TEP
|
linia bazowa
|
|
Specyficzne amplitudy szczytowe
Ramy czasowe: linia bazowa
|
N45, P60, N100, P180 – Amplitudy przy odpowiednich opóźnieniach
|
linia bazowa
|
|
GMFP
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Globalny średni potencjał pola – jest to miara odchylenia standardowego potencjałów na wszystkich elektrodach, odzwierciedlająca ogólną aktywność mózgu
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL-12-600
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .