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Delphi-MDの安全性と信頼性の確立

2024年4月24日 更新者:QuantalX Neuroscience
収集されたデータセットの遡及分析。 この研究では、神経生理学的測定としての TEP の評価とモニタリングにおける Delphi-MD の安全性と信頼性を確立することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

収集されたデータセットの遡及分析。 この研究では、神経生理学的測定としての TEP の評価とモニタリングにおける Delphi-MD の安全性と信頼性を確立することを目的としています。

安全性:

デバイス関連の SAE 率の 95% CI の上限は 3.6% 以下です。

信頼性:

許容可能な平均 ICC 統計量 (6 回の刺激) は少なくとも 0.6 です。さらに、被験者内の変動は被験者間の変動よりも低くなければなりません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

263

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Center
      • Kfar Saba、Center、イスラエル、4453001
        • QuantalX Neuroscience Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

50~75歳の男女対象

説明

包含基準:

  1. 対象者は50~75歳の男女。
  2. 技術的に適格な EEG-TMS (Delphi-MD) 評価記録を実行した場合

除外基準:

  1. あらゆる神経変性疾患。
  2. 神経系の発達障害(例、脳性麻痺、無酸素性脳損傷、自閉症スペクトラム障害)。
  3. 多発性硬化症 (MS)。
  4. 主要な精神障害(例:大うつ病性障害、全般性不安障害、PTSD、双極性障害、統合失調症、薬物乱用)、
  5. 慢性中枢神経系疼痛障害(片頭痛、線維筋痛症)。
  6. 脳腫瘍の病歴、脳手術の病歴、または脳の放射線障害の病歴。
  7. 以前に知られていたてんかんエピソード。
  8. 金属製の脳インプラントまたは断片(シャント、ペースメーカー、クリップ、コイル、弾丸の破片、人工内耳など)を装着した被験者。
  9. 生理学的信号および/または強磁性もしくはその他の磁気感受性金属によって作動または制御される埋め込み型デバイスが頭部または刺激コイルから 12 インチ/30 cm 以内の場所に埋め込まれている被験者。
  10. 重大な頭部外傷の記録(例: 意識喪失、意識変化、外傷後の脳画像診断による挫傷の証拠。
  11. 現在もオピオイド、抗精神病薬、抗てんかん薬、抗うつ薬、抗不安薬を継続的に使用している。
  12. DELPHI 評価の 12 時間以内に、睡眠薬などの他の CNS 向け薬剤を摂取している。
  13. 薬物乱用を報告する被験者。
  14. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮質の興奮性
時間枠:ベースライン
TMS 誘発反応 (TEP) の振幅 - TEP 時間枠全体の平均振幅偏差
ベースライン
特定のピーク振幅
時間枠:ベースライン
N45、P60、N100、P180 - 対応するレイテンシでの振幅
ベースライン
GMFP
時間枠:ベースライン
全体的な平均電界電位 - すべての電極にわたる電位の標準偏差の尺度であり、脳の全体的な活動を反映します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月28日

一次修了 (実際)

2023年11月28日

研究の完了 (実際)

2023年11月28日

試験登録日

最初に提出

2023年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月15日

最初の投稿 (実際)

2024年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL-12-600

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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