Etablering af Delphi-MD sikkerhed og pålidelighed
24. april 2024 opdateret af: QuantalX Neuroscience
En retrospektiv analyse af indsamlede datasæt.
I denne undersøgelse sigter vi mod at etablere Delphi-MD's sikkerhed og pålidelighed til vurdering og monitorering af TEP'er som neurofysiologiske målinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En retrospektiv analyse af indsamlede datasæt. I denne undersøgelse sigter vi mod at etablere Delphi-MD's sikkerhed og pålidelighed til vurdering og monitorering af TEP'er som neurofysiologiske målinger.
Sikkerhed:
Den øvre grænse for 95 % CI for den enhedsrelaterede SAE-rate er mindre end eller lig med 3,6 %
Pålidelighed:
En acceptabel gennemsnitlig ICC-statistik (seks stimulering) er mindst 0,6. Derudover bør variationen inden for emnet være lavere end variabiliteten mellem individer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
263
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Center
-
Kfar Saba, Center, Israel, 4453001
- QuantalX Neuroscience Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige og kvindelige emner i alderen 50-75 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 50-75 år.
- Med en teknisk kvalificeret EEG-TMS (Delphi-MD) evalueringsoptagelse udført
Ekskluderingskriterier:
- Enhver neurodegenerativ sygdom.
- Neurologisk udviklingsforstyrrelse (f.eks. cerebral parese, anoxisk hjerneskade, autismespektrumforstyrrelse).
- Multipel sklerose (MS).
- Større psykiatriske lidelser (f.eks. svær depressiv lidelse, generaliseret angstlidelse, PTSD, bipolar lidelse, skizofreni, stofmisbrug),
- Kroniske CNS-smertelidelser (migræne, fibromyalgi).
- Anamnese med hjernetumor, historie med hjernekirurgi eller hjernestrålingsskade.
- Tidligere kendt epileptisk episode.
- Personer med metalliske hjerneimplantater eller fragmenter (såsom shunt, pacemaker, clips, spoler, kuglefragmenter, cochlear implantater).
- Forsøgspersoner med implanterede enheder aktiveret eller styret af fysiologiske signaler og/eller ferromagnetiske eller andre magnetisk følsomme metaller implanteret i hovedet eller hvor som helst inden for 12 tommer/30 cm fra stimulationsspolen.
- Registrering af betydelige hovedtraumer i (f.eks. bevidsthedstab, ændret bevidsthed, diagnosticeret tegn på kontusion på hjernebilleddannelse efter traumer.
- Nuværende igangværende brug af opioider, antipsykotiske, antiepileptiske, antidepressive og angstdempende medicin.
- Indtagelse af anden CNS-styret medicin såsom sovemedicin 12 timer eller mindre før DELPHI-evalueringen.
- Emner, der rapporterer stofmisbrug.
- Gravide eller ammende kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikal excitabilitet
Tidsramme: baseline
|
Amplitude af TMS-fremkaldt respons (TEP) - Gennemsnitlig amplitudeafvigelse af hele TEP-tidsrammen
|
baseline
|
|
Specifikke peakamplituder
Tidsramme: baseline
|
N45,P60,N100,P180- Amplituder ved tilsvarende latenser
|
baseline
|
|
GMFP
Tidsramme: baseline
|
Globalt middelfeltpotentiale - det er et mål for standardafvigelsen af potentialerne på tværs af alle elektroder, hvilket afspejler hjernens samlede aktivitet
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2024
Først opslået (Faktiske)
16. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL-12-600
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .