Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etablering av Delphi-MD säkerhet och tillförlitlighet

24 april 2024 uppdaterad av: QuantalX Neuroscience
En retrospektiv analys av insamlade datamängder. I denna studie syftar vi till att fastställa Delphi-MD:s säkerhet och tillförlitlighet för bedömning och övervakning av TEP:s som neurofysiologiska mätningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En retrospektiv analys av insamlade datamängder. I denna studie syftar vi till att fastställa Delphi-MD:s säkerhet och tillförlitlighet för bedömning och övervakning av TEP:s som neurofysiologiska mätningar.

Säkerhet:

Den övre gränsen för 95 % CI för den enhetsrelaterade SAE-frekvensen är mindre än eller lika med 3,6 %

Pålitlighet:

En acceptabel genomsnittlig ICC-statistik (sex stimulering) är minst 0,6. Dessutom bör variabiliteten inom subjektet vara lägre än variationen mellan subjekten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

263

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
    • Center
      • Kfar Saba, Center, Israel, 4453001
        • QuantalX Neuroscience Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga ämnen i åldrarna 50-75

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 50-75.
  2. Med en tekniskt kvalificerad EEG-TMS (Delphi-MD) utvärderingsinspelning utförd

Exklusions kriterier:

  1. Alla neurodegenerativa sjukdomar.
  2. Neurologisk utvecklingsstörning (t.ex. cerebral pares, anoxisk hjärnskada, autismspektrumstörning).
  3. Multipel skleros (MS).
  4. Allvarliga psykiatriska störningar (t.ex. depression, generaliserat ångestsyndrom, PTSD, bipolär sjukdom, schizofreni, missbruk),
  5. Kroniska CNS-smärtor (migrän, fibromyalgi).
  6. Historik av hjärntumör, historia av hjärnkirurgi eller hjärnstrålningsskada.
  7. Tidigare känd epileptisk episod.
  8. Försökspersoner med metalliska hjärnimplantat eller fragment (som shunt, pacemaker, clips, spolar, kulfragment, cochleaimplantat).
  9. Försökspersoner med implanterade enheter aktiverade eller styrda av fysiologiska signaler och/eller ferromagnetiska eller andra magnetiskt känsliga metaller implanterade i huvudet eller var som helst inom 30 cm från stimuleringsspolen.
  10. Registrering av betydande huvudtrauma i (t.ex. förlust av medvetande, förändrat medvetande, diagnostiserade tecken på kontusion på hjärnavbildning efter trauma.
  11. Pågående användning av opioider, antipsykotiska, antiepileptiska, antidepressiva och ångestdämpande mediciner.
  12. Intag av andra CNS-inriktade läkemedel såsom sömntabletter 12 timmar eller mindre före DELPHI-utvärderingen.
  13. Ämnen som rapporterar drogmissbruk.
  14. Gravid eller ammande kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortikal excitabilitet
Tidsram: baslinje
Amplituden för TMS-evoked Response (TEP) - Genomsnittlig amplitudavvikelse för hela TEP-tidsramen
baslinje
Specifika toppamplituder
Tidsram: baslinje
N45,P60,N100,P180- Amplituder vid motsvarande latenser
baslinje
GMFP
Tidsram: baslinje
Global Mean Field Potential- Det är ett mått på standardavvikelsen för potentialerna över alla elektroder, vilket återspeglar hjärnans totala aktivitet
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

QuantalX Neuroscience

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL-12-600

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera