Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание Delphi-MD Безопасность и надежность

24 апреля 2024 г. обновлено: QuantalX Neuroscience
Ретроспективный анализ собранных наборов данных. В этом исследовании мы стремимся установить безопасность и надежность Delphi-MD для оценки и мониторинга ТЭП в качестве нейрофизиологических измерений.

Обзор исследования

Подробное описание

Ретроспективный анализ собранных наборов данных. В этом исследовании мы стремимся установить безопасность и надежность Delphi-MD для оценки и мониторинга ТЭП в качестве нейрофизиологических измерений.

Безопасность:

Верхний предел 95% ДИ уровня SAE, связанного с устройством, меньше или равен 3,6%.

Надежность:

Приемлемая средняя статистика ICC (шесть стимуляций) составляет не менее 0,6. Кроме того, внутрисубъектная вариабельность должна быть ниже, чем межсубъектная вариабельность.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

263

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Center
      • Kfar Saba, Center, Израиль, 4453001
        • QuantalX Neuroscience Ltd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины в возрасте 50-75 лет.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте 50-75 лет.
  2. С помощью технически приемлемой оценочной записи ЭЭГ-ТМС (Delphi-MD)

Критерий исключения:

  1. Любое нейродегенеративное заболевание.
  2. Нарушения неврологического развития (например, церебральный паралич, аноксическое повреждение головного мозга, расстройство аутистического спектра).
  3. Рассеянный склероз (РС).
  4. Серьезные психические расстройства (например, большое депрессивное расстройство, генерализованное тревожное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, биполярное расстройство, шизофрения, злоупотребление психоактивными веществами),
  5. Хронические болевые расстройства ЦНС (мигрени, фибромиалгии).
  6. Опухоль головного мозга в анамнезе, операции на головном мозге или радиационное повреждение головного мозга.
  7. Ранее известный эпилептический эпизод.
  8. Субъекты с любым металлическим мозговым имплантатом или его фрагментами (такими как шунт, кардиостимулятор, зажимы, катушки, фрагменты пуль, кохлеарные имплантаты).
  9. Субъекты с любыми имплантированными устройствами, активируемыми или управляемыми физиологическими сигналами и/или ферромагнитными или другими магниточувствительными металлами, имплантированными в голову или в любое место в пределах 12 дюймов/30 см от стимуляционной катушки.
  10. Запись о серьезной травме головы (например, потеря сознания, измененное сознание, диагностированные признаки ушиба при визуализации головного мозга после травмы.
  11. Продолжающееся в настоящее время употребление опиоидов, антипсихотических, противоэпилептических, антидепрессивных и анксиолитических препаратов.
  12. Прием любых других лекарств, направленных на ЦНС, таких как снотворные, за 12 часов или менее до исследования DELPHI.
  13. Субъекты, сообщающие о злоупотреблении наркотиками.
  14. Беременная или кормящая женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корковая возбудимость
Временное ограничение: базовый уровень
Амплитуда вызванного ответа ТМС (TEP) — ​​среднее отклонение амплитуды за весь период времени TEP.
базовый уровень
Конкретные пиковые амплитуды
Временное ограничение: базовый уровень
N45,P60,N100,P180- Амплитуды при соответствующих задержках
базовый уровень
ГМФП
Временное ограничение: базовый уровень
Глобальный средний потенциал поля. Это мера стандартного отклонения потенциалов на всех электродах, отражающая общую активность мозга.
базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL-12-600

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Подписаться