- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06368024
Создание Delphi-MD Безопасность и надежность
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ретроспективный анализ собранных наборов данных. В этом исследовании мы стремимся установить безопасность и надежность Delphi-MD для оценки и мониторинга ТЭП в качестве нейрофизиологических измерений.
Безопасность:
Верхний предел 95% ДИ уровня SAE, связанного с устройством, меньше или равен 3,6%.
Надежность:
Приемлемая средняя статистика ICC (шесть стимуляций) составляет не менее 0,6. Кроме того, внутрисубъектная вариабельность должна быть ниже, чем межсубъектная вариабельность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Center
-
Kfar Saba, Center, Израиль, 4453001
- QuantalX Neuroscience Ltd.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 50-75 лет.
- С помощью технически приемлемой оценочной записи ЭЭГ-ТМС (Delphi-MD)
Критерий исключения:
- Любое нейродегенеративное заболевание.
- Нарушения неврологического развития (например, церебральный паралич, аноксическое повреждение головного мозга, расстройство аутистического спектра).
- Рассеянный склероз (РС).
- Серьезные психические расстройства (например, большое депрессивное расстройство, генерализованное тревожное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, биполярное расстройство, шизофрения, злоупотребление психоактивными веществами),
- Хронические болевые расстройства ЦНС (мигрени, фибромиалгии).
- Опухоль головного мозга в анамнезе, операции на головном мозге или радиационное повреждение головного мозга.
- Ранее известный эпилептический эпизод.
- Субъекты с любым металлическим мозговым имплантатом или его фрагментами (такими как шунт, кардиостимулятор, зажимы, катушки, фрагменты пуль, кохлеарные имплантаты).
- Субъекты с любыми имплантированными устройствами, активируемыми или управляемыми физиологическими сигналами и/или ферромагнитными или другими магниточувствительными металлами, имплантированными в голову или в любое место в пределах 12 дюймов/30 см от стимуляционной катушки.
- Запись о серьезной травме головы (например, потеря сознания, измененное сознание, диагностированные признаки ушиба при визуализации головного мозга после травмы.
- Продолжающееся в настоящее время употребление опиоидов, антипсихотических, противоэпилептических, антидепрессивных и анксиолитических препаратов.
- Прием любых других лекарств, направленных на ЦНС, таких как снотворные, за 12 часов или менее до исследования DELPHI.
- Субъекты, сообщающие о злоупотреблении наркотиками.
- Беременная или кормящая женщина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корковая возбудимость
Временное ограничение: базовый уровень
|
Амплитуда вызванного ответа ТМС (TEP) — среднее отклонение амплитуды за весь период времени TEP.
|
базовый уровень
|
|
Конкретные пиковые амплитуды
Временное ограничение: базовый уровень
|
N45,P60,N100,P180- Амплитуды при соответствующих задержках
|
базовый уровень
|
|
ГМФП
Временное ограничение: базовый уровень
|
Глобальный средний потенциал поля. Это мера стандартного отклонения потенциалов на всех электродах, отражающая общую активность мозга.
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL-12-600
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты