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흡수 유무에 관계없이 신장 관류 (POWER)

2024년 11월 21일 업데이트: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

한계 기증자로부터 채취한 조직학적으로 평가된 신장의 흡착 여부에 관계없이 저체온 산소 관류에 대한 단일 센터, 예비, 전향적, 무작위 임상 연구

이 단일 센터, 예비, 전향적, 무작위 연구에서 연구자들은 통합 PerLife® 시스템 및 "PerSorb ECOS-300CY ™" 흡착제(흡착 그룹)로 관류된 5개 신장의 관류액의 생화학적 프로필과 기능적 매개변수를 다음과 비교할 것입니다. Integrated PerLife® 시스템만 관류된 5개 일치 신장의 관류액 및 기능 매개변수 프로필(비흡착 그룹). 이식 전 조직학적 평가에 대한 임상 적응증이 있는 한계 기증자(70세 이상 또는 60~69세이지만 고혈압, 당뇨병 및/또는 임상적 단백뇨가 있는 기증자)의 신장은 흡착 여부에 관계없이 관류에 할당됩니다. 1:1 무작위 비율. 두 기증자 신장의 점수가 0~4점인 경우 두 신장은 두 번의 단일 이식에 사용됩니다. 한쪽 신장의 점수가 0~4점, 다른 쪽 신장의 점수가 5점 이상일 경우, 양쪽 신장의 점수가 5~7점일 경우 두 신장을 동일한 수혜자에게 함께 이식하게 됩니다. 한 신장의 점수가 5~7점이고 다른 신장의 점수가 8점 이상인 경우 두 신장은 폐기됩니다. 최소화 방법을 사용하여 흡착 유무에 관계없이 관류 신장 그룹에서 동일한 수의 단일 또는 이중 이식을 갖도록 무작위화를 계획합니다. 기증자 선택, 신장 평가 및 할당, 수혜자 관리는 센터별 관행을 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근에는 이식 기능과 생존율을 향상시키기 위한 도구로서 신장의 동적 보존을 사용하는 것에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 회고적 분석과 무작위 대조 시험에 따르면 이식 전 기계 관류(MP)는 고정식 냉장 보관에 비해 이식 기능 지연(DGF) 발생률이 낮고 1년 이식 생존율이 향상되는 것으로 나타났습니다. 그러나 이식 결과에 대한 MP의 전반적인 유익한 효과는 주로 한계 기증자로부터 이식편을 받은 환자의 치료 효과에 의해 좌우됩니다.

저체온 산소 관류는 노인 기증자의 간 이식에 대한 무작위 대조 시험에서 초기 동종이식 손상을 줄이고 이식 후 결과를 개선하는 것으로 밝혀졌습니다. 시험관 내 연구에 따르면 관류는 동양혈관 모세혈관의 내피 손상을 감소시키고 아데노신 삼인산 생성을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 신장 이식에 관한 한 관류로 치료한 이식편의 결과에 대한 데이터는 거의 없습니다. 동종 신장 이식의 쥐 모델에서 관류 처리된 이식편은 치료되지 않은 이식편보다 더 나은 단기 기능, 관형 손상 감소, 면역 세포의 간질 침윤 감소, 내피 활성화가 더 약한 것으로 나타났습니다.

MP는 그 자체로 유익할 뿐만이 아닙니다. 또한 이식편에 추가 치료를 제공하는 수단으로 활용될 수도 있습니다. 예를 들어, 신장 이식의 돼지 모델에서 혈액흡착이 관류 중 신장 혈류를 개선하고 재관류 시 사이토카인 및 프로스타글란딘의 방출을 감소시킨다는 생체 내 증거가 있습니다. 패혈성 쇼크에 대한 지속적인 신장 대체 치료 환경에서 혈액흡착의 유익한 효과가 입증되었습니다. 이식 전 장기 조절 설정에서 정상 체온 관류와 짝을 이루는 사이토카인 흡착은 인간 신장에서 염증성 유전자 발현을 감소시키고 산화적 인산화 경로 유전자 발현을 증가시키는 것으로 밝혀졌습니다. 관류와 결합된 흡착이 염증 반응을 감소시키는지 여부와 이것이 한계 기증자로부터 조직학적으로 평가된 신장 이식에 임상적 관련성이 있는지 여부는 조사할 가치가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • BG
      • Bergamo, BG, 이탈리아, 24027
        • 모병
        • ASST - Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/ Mario Negri Institute for Pharmacological Research - Clinical Research Center for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • NITp 기준에 따라 확인된 한계 기증자로부터 단일 또는 이중 신장 이식을 받을 자격이 있는 50세 이상의 남성 및 여성(고혈압 및/또는 당뇨병 및/또는 임상 단백뇨가 있는 70세 초과 또는 60~70세)
  • 이식 전 조직학적 평가
  • 조직학적 점수 ≤ 7
  • 서면 동의.

제외 기준:

  • NITp 기준에 따라 뇌사자 신장 이식을 받는 데 금기 사항을 나타내는 모든 요소,
  • NITp 기준에 따른 높은 면역학적 위험으로 인해 특정 탈감작 프로토콜이 필요합니다.
  • 병용 중재 연구에 적극적으로 등록,
  • 기계 관류의 가능성을 배제하는 거시적 혈관 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 관류 및 수반되는 흡착
관류에 적합한 신장은 PerLife PerKidney 시스템으로 치료됩니다. 흡착 하위 그룹에 할당된 신장은 PerSorb 카트리지와 함께 치료를 받게 됩니다.
장치: PerSorb 카트리지(독일 CytoSorbents Europe GmbH)
이것은 흡착을 통해 사이토카인 및 기타 염증 매개체를 제거할 수 있는 생체/혈액 적합성이 높고 흐름 저항이 낮은 폴리머 카트리지입니다.
장치: 퍼라이프 퍼키드니
장기의 저체온 산소화 박동성 관류를 허용하는 생체 외 신장 재조정 시스템(이탈리아 Aferetica).
활성 비교기: 관류 단독
여기에 적합한 신장은 PerLife PerKidney 시스템으로만 치료됩니다.
장치: 퍼라이프 퍼키드니
장기의 저체온 산소화 박동성 관류를 허용하는 생체 외 신장 재조정 시스템(이탈리아 Aferetica).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산화 스트레스 마커
기간: 임상 관류 중 30분마다
글루타티온 S-트랜스퍼라제(GST), 젖산염 탈수소효소(LDH) 및 유리 젖산염
임상 관류 중 30분마다
급성 신장 손상 지표
기간: 임상 관류 중 30분마다
호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL), 신장 손상 분자-1(KIM-1) 및 엔도텔린
임상 관류 중 30분마다
염증성 사이토카인 마커
기간: 임상 관류 중 30분마다
인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-10(IL-10) 및 종양 괴사 인자 알파(TNF-⍺)
임상 관류 중 30분마다
활성화 마커 보완
기간: 임상 관류 중 30분마다
보체 인자 3a(C3a), 보체 인자 5a(C5a) 및 가용성 막 공격 복합체(sC5bC9)
임상 관류 중 30분마다
혈관 저항
기간: 임상 관류 중 30분마다
신장 혈관 저항은 임상 perfuzione을 통해 자동으로 수집됩니다.
임상 관류 중 30분마다
관류 샘플 수집
기간: 임상 관류 시작 시 1시간 후, 시작 후 4시간 후, 그 후 2시간마다, 관류 종료 시까지
가상 소변 요관 출력은 임상 관류 중 순차적인 시간에 별도로 평가됩니다.
임상 관류 시작 시 1시간 후, 시작 후 4시간 후, 그 후 2시간마다, 관류 종료 시까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

수사관

  • 연구 의자: Giuseppe Remuzzi, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • POWER

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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