Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Njurperfusion med eller utan absorption (POWER)

En encenter, pilot, prospektiv, randomiserad klinisk studie av hypotermisk syresatt perfusion med eller utan adsorption i histologiskt utvärderade njurar hämtade från marginaldonatorer

I denna pilotstudie, prospektiv, randomiserad med ett centrum, kommer forskarna att jämföra de biokemiska profilerna för perfusatet och de funktionella parametrarna för fem njurar perfunderade med Integrated PerLife®-system och "PerSorb ECOS-300CY ™"-sorbent (adsorptionsgrupper) med profilerna för perfusatet och funktionsparametrarna för fem matchade njurar perfunderade endast med Integrated PerLife®-systemet (icke-adsorptionsgrupp). Njurar från marginella donatorer med en klinisk indikation för histologisk utvärdering före transplantation (donator >70 år eller i åldern 60 till 69 år men med hypertoni, diabetes och/eller klinisk proteinuri) kommer att tilldelas perfusion med eller utan adsorption med hjälp av en 1:1 randomiseringsförhållande. När båda donatornjurarna kommer att ha en poäng från 0 till 4, kommer de två njurarna att användas för två enstaka transplantationer. När en njure kommer att ha en poäng från 0 till 4 och den andra njuren kommer att ha en poäng på 5 eller mer, och när båda njurarna kommer att ha en poäng från 5 till 7, kommer de två njurarna att transplanteras tillsammans till samma mottagare. Om en njure kommer att ha en poäng från 5 till 7 och den andra njuren kommer att ha en poäng på 8 eller högre, kommer de två njurarna att kasseras. Med användning av minimeringsmetoden kommer randomiseringen att planeras för att ha samma antal enstaka eller dubbla transplantationer i perfusionsnjurgrupperna med eller utan adsorption. Val av donator, utvärdering av njure och allokering och hantering av mottagare kommer att baseras på praxis per center.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har ett växande intresse riktats mot användningen av dynamiskt bevarande av njurarna som ett verktyg för att förbättra transplantatets funktion och överlevnad. Retrospektiva analyser och en randomiserad kontrollerad studie visade att maskinperfusion före transplantation (MP) är associerad med en lägre incidens av fördröjd transplantatfunktion (DGF) och förbättrad ettårig transplantatöverlevnad jämfört med statisk kylförvaring. Den övergripande fördelaktiga effekten av MP på transplantationsresultaten är dock till stor del driven av behandlingseffekt hos mottagare av transplantat från marginella donatorer.

Hypotermisk syresatt perfusion har visat sig minska tidig allograftskada och förbättra resultatet efter transplantation i en randomiserad kontrollerad studie av levertransplantation från äldre donatorer. In vitro-studier visar att perfusion minskar endotelskada på de sinusformade kapillärerna och ökar produktionen av adenosintrifosfat. När det gäller njurtransplantation finns få data tillgängliga om resultaten av transplantat som behandlats med perfusion. I råttmodeller av allogen njurtransplantation visade perfusionsbehandlade transplantat bättre korttidsfunktion, mindre tubulär skada, färre interstitiell infiltrat av immunceller och mildare endotelaktivering än de obehandlade motsvarigheterna.

MP är inte bara fördelaktigt i sig. Det kan också utnyttjas som ett sätt att ge ytterligare behandling till transplantatet. Till exempel finns det in vivo bevis för att hemoadsorption förbättrar njurblodflödet under perfusion och minskar frisättningen av cytokiner och prostaglandiner vid reperfusion i en grismodell av njurtransplantation. Nyttiga effekter av hemoadsorption har dokumenterats i samband med kontinuerlig njurersättningsbehandling för septisk chock. I samband med organkonditionering före transplantation har cytokinadsorption parad med normoterm perfusion visat sig minska inflammatoriskt genuttryck och öka genuttrycket av oxidativ fosforyleringsväg i mänskliga njurar. Huruvida adsorption kopplad till perfusion minskar det inflammatoriska svaret och om detta är av klinisk relevans vid transplantation av histologiskt utvärderade njurar från marginella donatorer, är värt att undersöka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24027
        • ASST - Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/ Mario Negri Institute for Pharmacological Research - Clinical Research Center for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor äldre än 50 år kvalificerade för enkel- eller dubbelnjurtransplantation från marginaldonatorer identifierade enligt NITp-kriterierna (>70 år gamla eller 60 till 70 år med hypertoni och/eller diabetes och/eller klinisk proteinuri)
  • Histologisk utvärdering före transplantation
  • Histologisk poäng ≤ 7
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Alla faktorer som representerar en kontraindikation för att få en avliden donatornjurtransplantation enligt NITp-kriterierna,
  • Behov av specifika desensibiliseringsprotokoll på grund av en hög immunologisk risk enligt NITp-kriterierna,
  • Aktiv inskrivning i samtidiga interventionsstudier,
  • Makroskopiska vaskulära avvikelser som utesluter möjligheten till maskinperfusion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perfusion och samtidig adsorption
Njurar som är kvalificerade för perfusion kommer att behandlas med PerLife PerKidney-systemet. Njurar som tilldelats adsorptionsundergruppen kommer att få samtidig behandling med PerSorb cylinderampull.
Detta är en mycket bio-/hemokompatibel polymerpatron med lågt flödesmotstånd som kan avlägsna cytokiner och andra inflammatoriska mediatorer via adsorption.
Systemet för ex vivo njurrekonditionering (Aferetica, Italien), som möjliggör hypotermisk syresatt pulserande perfusion av organet.
Aktiv komparator: Enbart perfusion
Njurar som är berättigade här kommer endast att behandlas med PerLife PerKidney-systemet.
Systemet för ex vivo njurrekonditionering (Aferetica, Italien), som möjliggör hypotermisk syresatt pulserande perfusion av organet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxidativa stressmarkörer
Tidsram: Var 30:e minut under klinisk perfusion
Glutation S-transferas (GST), laktatdehydrogenas (LDH) och fritt laktat
Var 30:e minut under klinisk perfusion
Markörer för akuta njurskador
Tidsram: Var 30:e minut under klinisk perfusion
Neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL), njurskademolekyl-1 (KIM-1) och endotelin
Var 30:e minut under klinisk perfusion
Inflammatoriska cytokinmarkörer
Tidsram: Var 30:e minut under klinisk perfusion
Interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10) och tumörnekrosfaktor alfa (TNF-⍺)
Var 30:e minut under klinisk perfusion
Komplement aktiveringsmarkörer
Tidsram: Var 30:e minut under klinisk perfusion
Komplementfaktor 3a (C3a), komplementfaktor 5a (C5a) och lösligt membranattackkomplex (sC5bC9)
Var 30:e minut under klinisk perfusion
Vaskulära motstånd
Tidsram: Var 30:e minut under klinisk perfusion
Renala vaskulära motstånd kommer automatiskt att samlas in genom klinisk perfuzione
Var 30:e minut under klinisk perfusion
Samling av perfusatprov
Tidsram: Vid klinisk perfusionsstart, efter 1 timme, sedan efter 4 timmar från start och varannan timme därefter, upp till perfusionsslut
Pseudo-urin ureteral produktion kommer att bedömas separat vid sekventiella tidpunkter under klinisk perfusion
Vid klinisk perfusionsstart, efter 1 timme, sedan efter 4 timmar från start och varannan timme därefter, upp till perfusionsslut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Giuseppe Remuzzi, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Första postat (Faktisk)

18 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • POWER

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurersättning

3
Prenumerera