Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyreperfusion med eller uden absorption (POWER)

En enkelt-center, pilot, prospektiv, randomiseret klinisk undersøgelse af hypotermisk iltperfusion med eller uden adsorption i histologisk evaluerede nyrer hentet fra marginale donorer

I denne enkeltcenter-pilot, prospektive, randomiserede undersøgelse vil efterforskerne sammenligne de biokemiske profiler af perfusatet og de funktionelle parametre for fem nyrer perfunderet med Integrated PerLife®-system og "PerSorb ECOS-300CY ™"-sorbent (adsorptionsgrupper) med profilerne af perfusatet og funktionelle parametre for fem matchede nyrer, der kun er perfunderet med Integrated PerLife®-system (ikke-adsorptionsgruppe). Nyrer fra marginale donorer med en klinisk indikation for histologisk vurdering før transplantation (donor >70 år eller i alderen 60 til 69 år, men med hypertension, diabetes og/eller klinisk proteinuri) vil blive allokeret til perfusion med eller uden adsorption ved hjælp af en 1:1 randomiseringsforhold. Når begge donor nyrer vil have en score fra 0 til 4, vil de to nyrer blive brugt til to enkelttransplantationer. Når en nyre vil have en score fra 0 til 4, og den anden nyre vil have en score på 5 eller mere, og når begge nyrer vil have en score fra 5 til 7, vil de to nyrer blive transplanteret sammen til den samme modtager. Hvis den ene nyre vil have en score fra 5 til 7, og den anden nyre vil have en score på 8 eller højere, vil de to nyrer blive kasseret. Ved brug af minimeringsmetoden vil randomiseringen blive planlagt med henblik på at have samme antal enkelt- eller dobbelttransplantationer i perfusionsnyregrupperne med eller uden adsorption. Donorudvælgelse, nyreevaluering og allokering og håndtering af modtagere vil være baseret på praksis pr. center.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er en stigende interesse blevet rettet mod brugen af ​​dynamisk konservering af nyrerne som et værktøj til at forbedre transplantatets funktion og overlevelse. Retrospektive analyser og et randomiseret kontrolleret forsøg viste, at præ-transplantationsmaskineperfusion (MP) er forbundet med en lavere forekomst af forsinket graftfunktion (DGF) og forbedret et-års graftoverlevelse sammenlignet med statisk køleopbevaring. Imidlertid er den overordnede gavnlige effekt af MP på transplantationsresultater i høj grad drevet af behandlingseffekt hos modtagere af transplantater fra marginale donorer.

Hypotermisk oxygeneret perfusion har vist sig at reducere tidlig allograft-skade og at forbedre post-transplantationsresultater i et randomiseret kontrolleret forsøg med levertransplantation fra ældre donorer. In vitro undersøgelser viser, at perfusion reducerer endotelskader på de sinusformede kapillærer og øger produktionen af ​​adenosintrifosfat. Hvad angår nyretransplantation, er der kun få data tilgængelige om resultaterne af transplantater behandlet med perfusion. I rottemodeller af allogen nyretransplantation udviste perfusionsbehandlede transplantater bedre korttidsfunktion, mindre tubulær skade, færre interstitielle infiltrater af immunceller og mildere endotelaktivering end de ubehandlede modparter.

MP er ikke kun gavnlig i sig selv. Det kan også udnyttes som et middel til at levere yderligere behandling til transplantatet. For eksempel er der in vivo evidens for, at hæmoadsorption forbedrer renal blodgennemstrømning under perfusion og reducerer frigivelsen af ​​cytokiner og prostaglandiner ved reperfusion i en porcin model for nyretransplantation. De gavnlige virkninger af hæmoadsorption er blevet dokumenteret i forbindelse med kontinuerlig nyreerstatningsbehandling for septisk shock. I forbindelse med præ-transplantationsorgankonditionering har cytokinadsorption parret med normoterm perfusion vist sig at reducere inflammatorisk genekspression og øge oxidativ fosforyleringsvejs genekspression i humane nyrer. Hvorvidt adsorption parret med perfusion reducerer det inflammatoriske respons, og om dette er af klinisk relevans ved transplantation af histologisk evaluerede nyrer fra marginale donorer, er værd at undersøge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24027
        • Rekruttering
        • ASST - Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/ Mario Negri Institute for Pharmacological Research - Clinical Research Center for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ældre end 50 år kvalificerede til enkelt- eller dobbeltnyretransplantation fra marginale donorer identificeret i henhold til NITp-kriterierne (>70-årige eller 60 til 70 år med hypertension og/eller diabetes og/eller klinisk proteinuri)
  • Histologisk evaluering før transplantation
  • Histologisk score ≤ 7
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver faktor, der repræsenterer en kontraindikation for at modtage en afdød donor nyretransplantation i henhold til NITp-kriterierne,
  • Behov for specifikke desensibiliseringsprotokoller på grund af en høj immunologisk risiko i henhold til NITp-kriterierne,
  • Aktiv optagelse i samtidige interventionsstudier,
  • Makroskopiske vaskulære abnormiteter, der udelukker muligheden for maskinel perfusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perfusion og samtidig adsorption
Nyrer, der er kvalificerede til perfusion, vil blive behandlet med PerLife PerKidney-systemet. Nyrer allokeret til adsorptionsundergruppen vil modtage samtidig behandling med PerSorb patron.
Dette er en yderst bio-/hæmokompatibel polymerpatron med lav flow modstand, der er i stand til at fjerne cytokiner og andre inflammatoriske mediatorer via adsorption.
Systemet til ex vivo nyrekonditionering (Aferetica, Italien), som tillader hypotermisk oxygeneret pulserende perfusion af organet.
Aktiv komparator: Perfusion alene
Nyrer, der er kvalificerede her, vil kun blive behandlet med PerLife PerKidney-systemet.
Systemet til ex vivo nyrekonditionering (Aferetica, Italien), som tillader hypotermisk oxygeneret pulserende perfusion af organet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxidative stressmarkører
Tidsramme: Hvert 30. minut under klinisk perfusion
Glutathion S-transferase (GST), laktatdehydrogenase (LDH) og frit laktat
Hvert 30. minut under klinisk perfusion
Markører for akutte nyreskade
Tidsramme: Hvert 30. minut under klinisk perfusion
Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL), nyreskade molekyle-1 (KIM-1) og endotelin
Hvert 30. minut under klinisk perfusion
Inflammatoriske cytokinmarkører
Tidsramme: Hvert 30. minut under klinisk perfusion
Interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-⍺)
Hvert 30. minut under klinisk perfusion
Komplement aktiveringsmarkører
Tidsramme: Hvert 30. minut under klinisk perfusion
Komplementfaktor 3a (C3a), komplementfaktor 5a (C5a) og opløseligt membranangrebskompleks (sC5bC9)
Hvert 30. minut under klinisk perfusion
Vaskulære modstande
Tidsramme: Hvert 30. minut under klinisk perfusion
Renal vaskulær modstand vil automatisk blive opsamlet gennem klinisk perfuzione
Hvert 30. minut under klinisk perfusion
Perfusat prøvesamling
Tidsramme: Ved klinisk perfusion start, efter 1 time, derefter efter 4 timer fra start og hver 2. time derefter, op til perfusionsslut
Pseudo-urin ureteral output vil blive vurderet separat på sekventielle tidspunkter under klinisk perfusion
Ved klinisk perfusion start, efter 1 time, derefter efter 4 timer fra start og hver 2. time derefter, op til perfusionsslut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Giuseppe Remuzzi, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • POWER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreudskiftning

Abonner