Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перфузия почек с абсорбцией или без абсорбции (POWER)

21 ноября 2024 г. обновлено: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Одноцентровое пилотное проспективное рандомизированное клиническое исследование гипотермической оксигенированной перфузии с или без адсорбции в гистологически оцененных почках, полученных от маргинальных доноров

В этом одноцентровом пилотном проспективном рандомизированном исследовании исследователи сравнит биохимические профили перфузата и функциональные параметры пяти почек, перфузированных системой Integrated PerLife® и сорбентом «PerSorb ECOS-300CY™» (адсорбционные группы) с профили перфузата и функциональные параметры пяти подобранных почек, перфузированных только системой Integrated PerLife® (неадсорбционная группа). Почки от маргинальных доноров с клиническими показаниями к гистологической оценке перед трансплантацией (доноры старше 70 лет или в возрасте от 60 до 69 лет, но с гипертонией, диабетом и/или клинической протеинурией) будут выделены для перфузии с адсорбцией или без нее с использованием Коэффициент рандомизации 1:1. Когда обе донорские почки будут иметь оценку от 0 до 4, две почки будут использованы для двух одиночных трансплантаций. Когда одна почка будет иметь оценку от 0 до 4, а другая почка — 5 или более баллов, а также когда обе почки будут иметь оценку от 5 до 7, две почки будут трансплантированы вместе одному и тому же реципиенту. Если одна почка будет иметь оценку от 5 до 7, а другая почка будет иметь оценку 8 или выше, обе почки будут отбракованы. При использовании метода минимизации рандомизация будет планироваться таким образом, чтобы иметь одинаковое количество одиночных или двойных трансплантатов в группах перфузионных почек с адсорбцией или без нее. Выбор донора, оценка и распределение почек, а также ведение реципиентов будут основаны на практике каждого центра.

Обзор исследования

Подробное описание

В последние годы растет интерес к использованию динамического сохранения почек как инструмента улучшения функции и выживаемости трансплантата. Ретроспективный анализ и рандомизированное контролируемое исследование показали, что машинная перфузия (МП) перед трансплантацией связана с более низкой частотой отсроченной функции трансплантата (DGF) и улучшением годичной выживаемости трансплантата по сравнению со статическим холодным хранением. Однако общий положительный эффект МП на результаты трансплантации во многом обусловлен эффектом лечения у реципиентов трансплантатов от маргинальных доноров.

В рандомизированном контролируемом исследовании трансплантации печени от пожилых доноров было обнаружено, что гипотермическая оксигенированная перфузия снижает раннее повреждение аллотрансплантата и улучшает результаты после трансплантации. Исследования in vitro показывают, что перфузия уменьшает повреждение эндотелия синусоидальных капилляров и увеличивает выработку аденозинтрифосфата. Что касается трансплантации почки, имеется мало данных о результатах трансплантации, обработанной перфузией. На крысиных моделях аллогенного трансплантата почки трансплантаты, обработанные перфузией, демонстрировали лучшую краткосрочную функцию, меньшее повреждение канальцев, меньшее количество интерстициальных инфильтратов иммунных клеток и более мягкую активацию эндотелия, чем необработанные аналоги.

МП не только выгоден сам по себе. Его также можно использовать как средство дополнительной обработки трансплантата. Например, имеются данные in vivo о том, что гемоадсорбция улучшает почечный кровоток во время перфузии и снижает высвобождение цитокинов и простагландинов при реперфузии на свиной модели трансплантации почки. Благоприятные эффекты гемоадсорбции были документально подтверждены в условиях непрерывного заместительного почечного лечения септического шока. Было обнаружено, что в условиях кондиционирования органов перед трансплантацией адсорбция цитокинов в сочетании с нормотермической перфузией снижает экспрессию воспалительных генов и увеличивает экспрессию генов пути окислительного фосфорилирования в почках человека. Стоит изучить, снижает ли адсорбция в сочетании с перфузией воспалительную реакцию и имеет ли это клиническое значение при трансплантации гистологически оцененных почек от маргинальных доноров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Camillo Carrara, MD
  • Номер телефона: +3903545351
  • Электронная почта: pruggenenti@asst-pg23.it

Места учебы

    • BG
      • Bergamo, BG, Италия, 24027
        • Рекрутинг
        • ASST - Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/ Mario Negri Institute for Pharmacological Research - Clinical Research Center for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 50 лет, имеющие право на трансплантацию одной или двух почек от маргинальных доноров, определенных в соответствии с критериями NITp (старше 70 лет или от 60 до 70 лет с гипертонией и/или диабетом и/или клинической протеинурией)
  • Гистологическая оценка перед трансплантацией
  • Гистологический балл ≤ 7
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Любой фактор, который представляет собой противопоказание к трансплантации почки от умершего донора в соответствии с критериями NITp,
  • Необходимость специальных протоколов десенсибилизации из-за высокого иммунологического риска по критериям NITp,
  • Активное участие в сопутствующих интервенционных исследованиях,
  • Макроскопические сосудистые аномалии, исключающие возможность аппаратной перфузии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перфузия и сопутствующая адсорбция
Почки, подлежащие перфузии, будут лечить с помощью системы PerLife PerKidney. Почки, отнесенные к подгруппе адсорбции, будут получать сопутствующее лечение картриджем PerSorb.
Это полимерный картридж с высокой био/гемосовместимостью и низким сопротивлением потоку, способный удалять цитокины и другие медиаторы воспаления путем адсорбции.
Система восстановления почек ex vivo (Aferetica, Италия), позволяющая осуществлять гипотермическую оксигенированную пульсирующую перфузию органа.
Активный компаратор: Только перфузия
Почки, соответствующие критериям участия в программе, будут лечиться только с помощью системы PerLife PerKidney.
Система восстановления почек ex vivo (Aferetica, Италия), позволяющая осуществлять гипотермическую оксигенированную пульсирующую перфузию органа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры окислительного стресса
Временное ограничение: Каждые 30 минут во время клинической перфузии
Глутатион S-трансфераза (GST), лактатдегидрогеназа (LDH) и свободный лактат
Каждые 30 минут во время клинической перфузии
Маркеры острого повреждения почек
Временное ограничение: Каждые 30 минут во время клинической перфузии
Липокалин, связанный с нейтрофильной желатиназой (NGAL), молекула повреждения почек-1 (KIM-1) и эндотелин
Каждые 30 минут во время клинической перфузии
Маркеры воспалительных цитокинов
Временное ограничение: Каждые 30 минут во время клинической перфузии
Интерлейкин-6 (IL-6), интерлейкин-10 (IL-10) и фактор некроза опухоли альфа (TNF-⍺)
Каждые 30 минут во время клинической перфузии
Маркеры активации комплемента
Временное ограничение: Каждые 30 минут во время клинической перфузии
Фактор комплемента 3a (C3a), фактор комплемента 5a (C5a) и растворимый мембраноатакующий комплекс (sC5bC9)
Каждые 30 минут во время клинической перфузии
Сосудистые сопротивления
Временное ограничение: Каждые 30 минут во время клинической перфузии
Сопротивления почечных сосудов будут автоматически собираться посредством клинической перфузии.
Каждые 30 минут во время клинической перфузии
Сбор образцов перфузата
Временное ограничение: При начале клинической перфузии через 1 час, затем через 4 часа от начала и далее каждые 2 часа до окончания перфузии.
Выделение псевдомочи из мочеточника будет оцениваться отдельно в последовательные промежутки времени во время клинической перфузии.
При начале клинической перфузии через 1 час, затем через 4 часа от начала и далее каждые 2 часа до окончания перфузии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Giuseppe Remuzzi, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • POWER

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться