Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perfuzja nerek z wchłanianiem lub bez (POWER)

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Jednoośrodkowe, pilotażowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne dotyczące hipotermicznej perfuzji utlenionej z adsorpcją lub bez niej w ocenianych histologicznie nerkach pobranych od dawców marginalnych

W tym jednoośrodkowym, pilotażowym, prospektywnym, randomizowanym badaniu badacze porównają profile biochemiczne perfuzatu i parametry funkcjonalne pięciu nerek perfundowanych systemem Integrated PerLife® i sorbentem „PerSorb ECOS-300CY™” (grupy adsorpcyjne) za pomocą profile perfuzatu i parametry funkcjonalne pięciu dopasowanych nerek perfundowanych wyłącznie systemem Integrated PerLife® (grupa nieadsorpcyjna). Nerki od dawców marginalnych ze wskazaniem klinicznym do oceny histologicznej przed przeszczepieniem (dawca w wieku > 70 lat lub w wieku od 60 do 69 lat, ale z nadciśnieniem, cukrzycą i/lub klinicznym białkomoczem) zostaną poddane perfuzji z lub bez adsorpcji przy użyciu Współczynnik randomizacji 1:1. Jeżeli obie nerki dawcy uzyskają wynik od 0 do 4, obie nerki zostaną wykorzystane do dwóch pojedynczych przeszczepów. Jeśli jedna nerka uzyska wynik od 0 do 4, a druga 5 lub więcej, a obie nerki uzyskają wynik od 5 do 7, obie nerki zostaną przeszczepione razem temu samemu biorcy. Jeżeli jedna nerka uzyska wynik od 5 do 7, a druga 8 lub więcej, obie nerki zostaną odrzucone. Przy zastosowaniu metody minimalizacji randomizacja zostanie zaplanowana w taki sposób, aby uzyskać tę samą liczbę pojedynczych lub podwójnych przeszczepów w grupach nerek z perfuzją, z adsorpcją lub bez. Wybór dawcy, ocena i przydział nerek oraz zarządzanie biorcami będą opierać się na praktyce stosowanej w danym ośrodku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach wzrasta zainteresowanie wykorzystaniem dynamicznej konserwacji nerek jako narzędzia poprawiającego funkcję i przeżycie przeszczepu. Analizy retrospektywne i randomizowane badanie kontrolowane wykazały, że perfuzja maszynowa przed przeszczepieniem (MP) jest związana z mniejszą częstością występowania opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF) i lepszą roczną przeżywalnością przeszczepu w porównaniu ze statycznym przechowywaniem w chłodni. Jednakże ogólny korzystny wpływ MP na wyniki przeszczepów w dużej mierze wynika z efektu leczenia u biorców przeszczepów od dawców marginalnych.

W randomizowanym, kontrolowanym badaniu dotyczącym przeszczepiania wątroby od starszych dawców stwierdzono, że hipotermiczna perfuzja tlenowa zmniejsza wczesne uszkodzenie alloprzeszczepu i poprawia wyniki po przeszczepieniu. Badania in vitro pokazują, że perfuzja zmniejsza uszkodzenie śródbłonka sinusoidalnych naczyń włosowatych i zwiększa wytwarzanie trifosforanu adenozyny. Jeśli chodzi o przeszczepienie nerek, dostępnych jest niewiele danych na temat wyników przeszczepów leczonych perfuzją. W szczurzych modelach allogenicznego przeszczepu nerki przeszczepy poddane perfuzji wykazywały lepszą funkcję krótkoterminową, mniejsze uszkodzenie kanalików, mniej śródmiąższowych nacieków komórek odpornościowych i łagodniejszą aktywację śródbłonka niż nieleczone odpowiedniki.

MP jest nie tylko korzystne samo w sobie. Można go również wykorzystać jako środek do dodatkowego leczenia przeszczepu. Na przykład istnieją dowody in vivo na to, że hemoadsorpcja poprawia przepływ krwi przez nerki podczas perfuzji i zmniejsza uwalnianie cytokin i prostaglandyn podczas reperfuzji w świńskim modelu przeszczepu nerki. Udokumentowano korzystny wpływ hemoadsorpcji w przypadku ciągłego leczenia nerkozastępczego we wstrząsie septycznym. Stwierdzono, że w warunkach kondycjonowania narządów przed przeszczepieniem adsorpcja cytokin w połączeniu z perfuzją normotermiczną zmniejsza ekspresję genów zapalnych i zwiększa ekspresję genów szlaku fosforylacji oksydacyjnej w ludzkich nerkach. Warto zbadać, czy adsorpcja w połączeniu z perfuzją zmniejsza odpowiedź zapalną i czy ma to znaczenie kliniczne w przypadku przeszczepiania ocenionych histologicznie nerek od dawców marginalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24027
        • Rekrutacyjny
        • ASST - Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/ Mario Negri Institute for Pharmacological Research - Clinical Research Center for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 50 lat kwalifikujący się do przeszczepu pojedynczej lub podwójnej nerki od dawców marginalnych zidentyfikowanych zgodnie z kryteriami NITp (wiek > 70 lat lub 60–70 lat z nadciśnieniem i/lub cukrzycą i/lub klinicznym białkomoczem)
  • Ocena histologiczna przed przeszczepem
  • Wynik histologiczny ≤ 7
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy czynnik stanowiący przeciwwskazanie do przeszczepienia nerki od dawcy zmarłego zgodnie z kryteriami NITp,
  • Konieczność stosowania specjalnych protokołów odczulania ze względu na wysokie ryzyko immunologiczne według kryteriów NITp,
  • Aktywne uczestnictwo w badaniach interwencyjnych towarzyszących,
  • Makroskopowe nieprawidłowości naczyniowe wykluczające możliwość perfuzji maszynowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Perfuzja i jednoczesna adsorpcja
Nerki kwalifikujące się do perfuzji będą leczone systemem PerLife PerKidney. Nerki przydzielone do podgrupy adsorpcyjnej będą jednocześnie leczone wkładem PerSorb.
Urządzenie: Wkład PerSorb (CytoSorbents Europe GmbH, Niemcy)
Jest to wysoce bio-/hemokompatybilny wkład polimerowy o niskim oporze przepływu, zdolny do usuwania cytokin i innych mediatorów stanu zapalnego poprzez adsorpcję.
Urządzenie: PerLife na nerkę
System do regeneracji nerek ex vivo (Aferetica, Włochy), który umożliwia hipotermiczną, dotlenioną, pulsacyjną perfuzję narządu.
Aktywny komparator: Sama perfuzja
Nerki kwalifikujące się do tej procedury będą leczone wyłącznie za pomocą systemu PerLife PerKidney.
Urządzenie: PerLife na nerkę
System do regeneracji nerek ex vivo (Aferetica, Włochy), który umożliwia hipotermiczną, dotlenioną, pulsacyjną perfuzję narządu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Co 30 minut podczas perfuzji klinicznej
S-transferaza glutationowa (GST), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i wolny mleczan
Co 30 minut podczas perfuzji klinicznej
Markery ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Co 30 minut podczas perfuzji klinicznej
Lipokalina związana z żelatynazą neutrofili (NGAL), cząsteczka uszkodzenia nerek-1 (KIM-1) i endotelina
Co 30 minut podczas perfuzji klinicznej
Markery cytokin zapalnych
Ramy czasowe: Co 30 minut podczas perfuzji klinicznej
Interleukina-6 (IL-6), interleukina-10 (IL-10) i czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-⍺)
Co 30 minut podczas perfuzji klinicznej
Markery aktywacji dopełniacza
Ramy czasowe: Co 30 minut podczas perfuzji klinicznej
Czynnik dopełniacza 3a (C3a), czynnik dopełniacza 5a (C5a) i rozpuszczalny kompleks atakujący błonę (sC5bC9)
Co 30 minut podczas perfuzji klinicznej
Oporności naczyniowe
Ramy czasowe: Co 30 minut podczas perfuzji klinicznej
Opór naczyniowy nerek będzie automatycznie mierzony poprzez perfuzję kliniczną
Co 30 minut podczas perfuzji klinicznej
Pobieranie próbek perfuzatu
Ramy czasowe: Na początku perfuzji klinicznej, po 1 godzinie, następnie po 4 godzinach od początku, a następnie co 2 godziny aż do zakończenia perfuzji
Wydajność rzekomego moczowodu będzie oceniana oddzielnie w kolejnych odstępach czasu podczas perfuzji klinicznej
Na początku perfuzji klinicznej, po 1 godzinie, następnie po 4 godzinach od początku, a następnie co 2 godziny aż do zakończenia perfuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Giuseppe Remuzzi, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POWER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wymiana nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj