뼈 전이가 있는 호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성 전이성 유방암 환자에서 카페시타빈과 준세메티닙 병용 요법
2026년 4월 16일 업데이트: Washington University School of Medicine
뼈 전이가 있는 호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성 전이성 유방암 환자를 대상으로 준세메티닙과 카페시타빈 병용 요법의 Ib/II상 시험
이는 호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성(HR+/HER2-) 전이성 유방암(MBC) 환자를 대상으로 카페시타빈과 함께 준세메티닙(ATI-450)의 안전성과 효능을 평가하는 Ib/II상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
152
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 314-362-8903
- 이메일: cynthiaxma@wustl.edu
연구 장소
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- The University of Kansas Cancer Center
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수석 연구원:
- Qamar Khan, M.D.
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연락하다:
- Qamar Khan, M.D.
- 전화번호: 913-588-1227
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Clinic
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연락하다:
- Matthew Goetz, M.D.
- 전화번호: 507-284-2511
- 이메일: Goetz.Matthew@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Matthew Goetz, M.D.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
부수사관:
- Ron Bose, M.D., Ph.D.
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연락하다:
- Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 314-362-8903
- 이메일: cynthiaxma@wustl.edu
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수석 연구원:
- Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
-
부수사관:
- Sheila Stewart, Ph.D.
-
부수사관:
- Roberto Civitelli, M.D.
-
부수사관:
- Rama Suresh, M.D.
-
부수사관:
- Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
-
부수사관:
- Lindsay Peterson, M.D.
-
부수사관:
- Nusayba Bagegni, M.D.
-
부수사관:
- Foluso Ademuyiwa, M.D.
-
부수사관:
- Andrew Davis, M.D.
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부수사관:
- Ashley Frith, M.D., Ph.D.
-
부수사관:
- Faisal Fa'ak, M.D.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Ib상과 II상 모두에 대한 포함 기준:
- 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 전이성 유방암.
- 측정 가능하거나 측정 불가능하지만 RECIST v1.1에 따라 평가 가능한 질병입니다.
- 의사 결정에 따른 카페시타빈 치료 후보. 자세한 지침은 아래의 단계별 자격 기준을 참조하세요.
- 전이성 질환에 대한 이전 화학요법은 1회 이상 적용되지 않습니다.
- 환자는 이전에 CDK4/6 억제제를 이용한 내분비 요법을 받은 적이 있어야 합니다.
- 환자가 등록 전 데노수맙 또는 졸레드론산을 복용하고 있는 경우, 환자는 연구 전 최소 6개월 동안 해당 요법을 받아야 합니다. 그러나 C1D1 이전에는 3주간의 휴약이 필요합니다.
- 최소 18세 이상.
- ECOG 활동 상태 0 또는 1.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
아래 정의된 대로 적절한 골수 및 기관 기능:
- 백혈구 ≥ 3K/cumm
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5K/cumm
- 혈소판 ≥ 100K/cumm
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x IULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
- 크레아티닌 청소율 > 60mL/min(Cockcroft-Gault 기준)
- 정상 범위 내의 칼슘
- 가임기 여성과 이성애 활동을 하는 남성은 프로토콜에 명시된 대로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료 종료 후 1개월(여성의 경우) 또는 3개월(남성의 경우) 동안 피임을 지속해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- IRB가 승인한 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명하려는 의지.
- 환자는 이전 전이성 생검에서 얻은 보관된 조직 샘플을 가지고 있어야 합니다. 사용할 수 있는 조직이 없는 경우에도 환자는 PI 승인을 받아 등록할 수 있습니다.
두 단계 Ib에 대한 포함 기준:
- 뼈 전이의 존재는 필요하지 않습니다.
- 카페시타빈으로 정의된 카페시타빈의 후보 또는 현재 안정적인 용량을 복용 중인 경우: 1000mg/m^2 BID, 14일 투여 및 7일 휴약. 카페시타빈의 안정적인 용량은 최소 1주기 동안 1000mg/m^2 BID, 14일 투여 및 7일 휴약 용량에서 카페시타빈과 관련된 1등급 이하의 이상반응으로 정의됩니다. 카페시타빈은 이들 환자의 이전 화학요법 요법으로 간주되지 않습니다.
2상 포함 기준:
- RECIST 1.1에 의한 가장 최근의 종양 영상 연구에 따른 진행성 뼈 전이 또는 치료 의사에 따른 임상적 진행(예: 뼈 통증 악화, 종양 표지자 상승).
Ib상 및 II상 모두에 대한 제외 기준:
환자는 C1D1 이전에 아래 지정된 기간 내에 다음과 같은 연구 또는 SOC 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
- 1주일 이내에 방사선 치료
- 3주 이내에 화학요법 페이로드를 포함하는 항체 약물 결합체를 포함한 전신 화학요법.
- 3주 이내 면역치료
- 약물의 5 반감기 이내에 경구 화학요법 또는 분자 표적 치료.
- 내분비 요법에는 세척이 필요하지 않으며 C1D1까지 계속될 수 있습니다.
- 강력한 CYP3A4 억제제(자몽 포함), 강력한 CYP3A 유도제 및 약물의 5 반감기 이내에 QT 연장 가능성이 있는 약물.
- 치료되지 않은 뇌 전이. 치료된 뇌 전이 환자는 진행의 증거가 없고 스테로이드를 사용하지 않는 경우 자격이 있습니다.
- 준세메티닙 또는 연구에 사용된 다른 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
- 급성, 치료되지 않은 골격 관련 사건(SRE) 또는 활성 치료되지 않은 SRE의 병력 또는 연구 참여 후 SOC 항흡수제의 변화 또는 예상되는 변화.
- 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
- 임신 및/또는 모유 수유. 가임기 여성은 C1D1 발생 후 14일 이내에 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다.
- HIV 환자는 CD4+ T 세포 수가 350개 세포/mcL 미만이거나 등록 전 12개월 이내에 AIDS 정의 기회감염 병력이 없는 한 적격합니다. DHHS 치료 지침에 따라 효과적인 ART를 통한 동시 치료가 권장됩니다.
- 460msec 이상의 QTcF를 사용하여 스크리닝합니다.
- 모든 치료가 완료되고 환자가 2상 C1D1 발생 후 2년 이내에 질병의 증거가 없는 경우를 제외하고 기타 악성 종양의 병력.
Ib상에 대한 제외 기준:
- C1D1 발생 전 2주 이내에 카페시타빈. 환자는 현재 카페시타빈을 복용 중일 수 있지만, 연구 상관 목적을 위해 C1D1 발생 전 2주 이내에 복용해서는 안 됩니다.
2상 제외 기준:
- 전이성 환경에서 이전 카페시타빈.
- 모든 치료가 완료되고 환자가 C1D1 발생 후 2년 이내에 질병의 증거가 없는 경우를 제외하고 기타 악성 종양의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ib상: 준세메티닙 + 카페시타빈
환자는 카페시타빈(매 21일 주기로 1~14일에 1000mg/m^2 PO BID)과 함께 할당된 용량으로 하루 2회(BID) 준세메티닙을 경구(PO) 투여받게 됩니다.
Ib상에 등록된 환자의 경우, 카페시타빈은 1~2주기 중 2~15일에 투여됩니다.
준세메티닙의 용량 증량은 3+3 설계를 활용합니다.
최대 3가지 용량 수준의 준세메티닙이 테스트될 것이며, 1주기에서 DLT 환자 6명 중 1명 이상으로 이어지지 않은 가장 높은 용량 수준 2개가 제2상 RP2D-L1 및 RP2D-L2로 선택됩니다.
단 하나의 준세메티닙 용량 수준만이 허용 가능한 것으로 확인된 경우, 제2상에는 단 하나의 RP2D만 선택됩니다.
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환자는 8온스의 물과 함께 음식 유무에 관계없이 매일 거의 같은 시간에 준세메티닙을 복용해야 합니다.
다른 이름들:
환자는 매일 거의 같은 시간, 즉 식후 30분 이내에 카페시타빈을 복용해야 합니다.
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활성 비교기: 2단계 Arm 1: 표준 치료 항흡수제 + 카페시타빈
표준 치료 항흡수제는 의사 선택 및 기관 관행에 따라 비스포스포네이트(졸레드론산)를 4~12주마다 투여하거나 데노수맙을 4~6주마다 투여하는 것으로 구성됩니다.
일반적으로 카페시타빈은 21일 주기마다 1일부터 14일까지 1000mg/m^2의 용량으로 하루 2회 복용됩니다.
제2상에 등록한 처음 4명의 환자는 주기 1과 2에서만 PK 목적을 위해 다른 일정으로 카페시타빈을 복용하게 됩니다.
환자는 주기 1과 2의 2~15일에 카페시타빈 1000mg/m^2 용량을 복용한 다음 주기 3부터 시작하여 1~14일에 복용합니다.
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환자는 매일 거의 같은 시간, 즉 식후 30분 이내에 카페시타빈을 복용해야 합니다.
치료의 표준.
졸레드론산이나 데노수맙을 받게 됩니다.
치료의 표준.
졸레드론산이나 데노수맙을 받게 됩니다.
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실험적: 2단계 Arm 2: 준세메티닙(RP2D-L1) + 카페시타빈
환자는 할당된 용량으로 하루에 두 번(BID) 준세메티닙을 경구(PO) 투여받게 됩니다.
일반적으로 카페시타빈은 21일 주기마다 1일부터 14일까지 1000mg/m^2의 용량으로 하루 2회 복용됩니다.
제2상에 등록한 처음 4명의 환자는 주기 1과 2에서만 PK 목적을 위해 다른 일정으로 카페시타빈을 복용하게 됩니다.
환자는 주기 1과 2의 2~15일에 카페시타빈 1000mg/m^2 용량을 복용한 다음 주기 3부터 시작하여 1~14일에 복용합니다.
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환자는 8온스의 물과 함께 음식 유무에 관계없이 매일 거의 같은 시간에 준세메티닙을 복용해야 합니다.
다른 이름들:
환자는 매일 거의 같은 시간, 즉 식후 30분 이내에 카페시타빈을 복용해야 합니다.
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실험적: 2상군 3: 준세메티닙(RP2D-L2) + 카페시타빈
환자는 할당된 용량으로 하루에 두 번(BID) 준세메티닙을 경구(PO) 투여받게 됩니다.
일반적으로 카페시타빈은 21일 주기마다 1일부터 14일까지 1000mg/m^2의 용량으로 하루 2회 복용됩니다.
제2상에 등록한 처음 4명의 환자는 주기 1과 2에서만 PK 목적을 위해 다른 일정으로 카페시타빈을 복용하게 됩니다.
환자는 주기 1과 2의 2~15일에 카페시타빈 1000mg/m^2 용량을 복용하고, 주기 3부터 시작하여 1~14일에 용량 수준의 준세메티닙과 카페시타빈만 단계적으로 허용 가능한 것으로 확인된 경우 Ib 테스트인 제2상 시험은 2군 카페시타빈과 준세메티닙, 1군 카페시타빈과 표준 치료 항흡수제를 사용하여 2:1 2군 무작위 배정으로 진행됩니다.
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환자는 8온스의 물과 함께 음식 유무에 관계없이 매일 거의 같은 시간에 준세메티닙을 복용해야 합니다.
다른 이름들:
환자는 매일 거의 같은 시간, 즉 식후 30분 이내에 카페시타빈을 복용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 발생한 참가자 수(Ib상만 해당)
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 30일까지(11개월 추정)
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치료 시작부터 치료 종료 후 30일까지(11개월 추정)
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준세메티닙의 권장 2상 용량(Ib상에만 해당)
기간: 첫 번째 주기가 끝날 때까지(각 주기는 21일)
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첫 번째 주기가 끝날 때까지(각 주기는 21일)
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혈청 CTX의 변화율(2상에만 해당)
기간: 기준선 및 7주차 1일차
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기준선 및 7주차 1일차
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무진행 생존기간(PFS)(2상에만 해당)
기간: 치료 시작부터 추적 관찰 완료까지(약 3년 10개월 소요)
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치료 시작부터 추적 관찰 완료까지(약 3년 10개월 소요)
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용량 제한 독성이 있는 참가자 수(Ib상만 해당)
기간: 첫 번째 주기가 끝날 때까지(각 주기는 21일)
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첫 번째 주기가 끝날 때까지(각 주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료로 인한 고관절 및 척추의 DEXA BMD(g/cm^2) 변화(Ib단계만 해당)
기간: 기준시점, 8주기 종료(각 주기는 21일) 및 치료 종료(10개월로 추정)
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기준시점, 8주기 종료(각 주기는 21일) 및 치료 종료(10개월로 추정)
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임상 분석에 의한 sCTX의 치료 유발 변화(2상에만 해당)
기간: 기준선, 투여 전 1일 주기, 투여 전 1일 8 주기, 투여 전 1일 주기, 투여 전 15일, 후속 주기의 1일(각 주기는 21일) 및 치료 종료(10개월로 추정)
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기준선, 투여 전 1일 주기, 투여 전 1일 8 주기, 투여 전 1일 주기, 투여 전 15일, 후속 주기의 1일(각 주기는 21일) 및 치료 종료(10개월로 추정)
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객관적 반응률(ORR)(2단계에만 해당)
기간: 치료완료까지(10개월 예상)
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치료완료까지(10개월 예상)
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임상적 이익률(2상에만 해당)
기간: 치료완료까지(10개월 예상)
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치료완료까지(10개월 예상)
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전체 생존(OS)(2상에만 해당)
기간: 치료 시작부터 추적 관찰 완료까지(약 3년 10개월 소요)
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치료 시작부터 추적 관찰 완료까지(약 3년 10개월 소요)
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치료로 인한 고관절 및 척추의 DEXA BMD(g/cm^2) 변화(2단계만 해당)
기간: 기준시점, 8주기 종료 및 치료 종료(10개월로 추정)
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기준시점, 8주기 종료 및 치료 종료(10개월로 추정)
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EORTC QLQ-C30으로 측정한 치료로 인한 삶의 질 변화(2상에만 해당)
기간: 1차 치료 시작 전 5일 1주기, 이후 4주기마다(각 주기는 21일), 진행 시(3년 10개월 추정)
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1차 치료 시작 전 5일 1주기, 이후 4주기마다(각 주기는 21일), 진행 시(3년 10개월 추정)
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간략한 통증 척도(BPI)로 측정한 치료로 인한 통증 변화(2단계에만 해당)
기간: 1차 치료 시작 전 5일 1주기, 이후 4주기마다(각 주기는 21일), 진행 시(3년 10개월 추정)
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1차 치료 시작 전 5일 1주기, 이후 4주기마다(각 주기는 21일), 진행 시(3년 10개월 추정)
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부작용이 발생한 참가자 수(2단계만 해당)
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 30일까지(11개월 추정)
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치료 시작부터 치료 종료 후 30일까지(11개월 추정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cynthia X Ma, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2032년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2032년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 피부병
- 유방 질환
- 피부 및 결합 조직 질환
- 유방 신생물
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- Azoles
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 이미 다졸
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 유기 인 화합물
- 뉴 클레오 시드
- 우라실
- 피리 미디 논
- 데 옥시 리보 뉴 클레오 시드
- 유기 포스 포네이트
- Fluorouracil
- 디 포스 포 네이트
- 카페시타빈
- 졸레드론산
- 데노수맙
기타 연구 ID 번호
- 202406065
- BC200714 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구자는 임상시험 결과 발표 후 요청 시 신원이 확인되지 않은 개별 환자 수준 데이터를 공유할 것입니다.
IPD 공유 기간
재판 결과 발표 후.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용 계약이 필요하며 요청을 위해 수석 조사관에게 연락할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .