Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zunsemetinibi yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä ja luumetastaasi

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Vaiheen Ib/II koe zunsemetinibistä yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä ja luumetastaasi

Tämä on vaiheen Ib/II tutkimus, jossa arvioidaan zunsemetinibin (ATI-450) turvallisuutta ja tehoa kapesitabiinin kanssa potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen (HR+/HER2-) metastaattinen rintasyöpä (MBC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

152

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Qamar Khan, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qamar Khan, M.D.
          • Puhelinnumero: 913-588-1227
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Goetz, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Alatutkija:
          • Ron Bose, M.D., Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Sheila Stewart, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Roberto Civitelli, M.D.
        • Alatutkija:
          • Rama Suresh, M.D.
        • Alatutkija:
          • Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Lindsay Peterson, M.D.
        • Alatutkija:
          • Nusayba Bagegni, M.D.
        • Alatutkija:
          • Foluso Ademuyiwa, M.D.
        • Alatutkija:
          • Andrew Davis, M.D.
        • Alatutkija:
          • Ashley Frith, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Faisal Fa'ak, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit sekä vaiheelle Ib että II:lle:

  • Hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä.
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa, mutta arvioitava sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
  • Ehdokas kapesitabiinihoitoon lääkärin päätöksen mukaan. Katso alta vaihekohtaiset kelpoisuusvaatimukset lisäohjeita varten.
  • Enintään yksi aikaisempi solunsalpaajahoito metastaattisen taudin vuoksi.
  • Potilaan on täytynyt saada aiempaa endokriinistä hoitoa CDK4/6-estäjillä.
  • Jos potilas saa denosumabia tai tsoledronihappoa ennen tutkimusta, potilaan on oltava hoidossa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta. Kuitenkin ennen C1D1:tä vaaditaan 3 viikon pesu.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.

  • Riittävä luuytimen ja elinten toiminta seuraavasti:

    • Leukosyytit ≥ 3 K/cumm
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 K/cumm
    • Verihiutaleet ≥ 100 K/cumm
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
    • Cockcroft-Gaultin kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
    • Kalsium normaalirajoissa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja heteroseksuaalisesti aktiivisten miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä pöytäkirjan mukaisesti. Ehkäisyä tulee jatkaa 1 kuukauden (naisilla) tai 3 kuukauden (miehillä) hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirja, jos sellainen on).
  • Potilailla on oltava saatavilla arkistoitu kudosnäyte aikaisemmasta metastaattisesta biopsiasta. Jos kudosta ei ole saatavilla, potilas voi silti pystyä ilmoittautumaan PI-hyväksynnällä.

Molempien vaiheiden Ib mukaanottokriteerit:

  • Luumetastaasien läsnäoloa ei vaadita.
  • Ehdokas tai tällä hetkellä vakaa kapesitabiiniannos, joka määritellään kapesitabiiniksi: 1000 mg/m^2 BID, 14 päivää päällä ja 7 päivää vapaata. Vakaa kapesitabiiniannos määritellään enintään 1. asteen haittavaikutuksiksi, jotka liittyvät kapesitabiiniin annoksella 1000 mg/m^2 kahdesti vuorokaudessa, 14 päivää päällä ja 7 päivää tauolla vähintään yhden syklin ajan. Kapesitabiinia ei lasketa aikaisemmaksi kemoterapia-ohjelmaksi näillä potilailla.

Vaiheen II osallistumiskriteerit:

  • Progressiivinen luumetastaasi viimeisimpien RECIST 1.1 -tuumorikuvaustutkimusten mukaan tai kliininen eteneminen (kuten luukipujen paheneminen, kasvainmerkkiaineen nousu) hoitavaa lääkäriä kohti.

Poissulkemiskriteerit sekä vaiheelle Ib että II:lle:

  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet seuraavia tutkimus- tai SOC-hoitoja alla määritetyissä aikarajoissa ennen C1D1:tä:

    • Sädehoito 1 viikon sisällä
    • Systeeminen kemoterapia, mukaan lukien vasta-ainekonjugaatit ja kemoterapian hyötykuorma, 3 viikon sisällä.
    • Immunoterapia 3 viikon sisällä
    • Suun kautta annettava kemoterapia tai molekulaarisesti kohdennettu hoito 5 puoliintumisajan sisällä lääkkeestä.
    • Endokriinisilla hoidoilla ei ole vaadittua huuhtelua, ja niitä voidaan jatkaa C1D1:een asti.
    • Vahvat CYP3A4:n estäjät (mukaan lukien greippi), vahvat CYP3A:n indusoijat ja lääkkeet, joilla on potentiaalia pidentää QT-aikaa 5 aineen puoliintumisajan sisällä.
  • Hoitamattomat aivometastaasit. Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos heillä ei ole merkkejä etenemisestä ja he eivät käytä steroideja.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin zunsemetinibi tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
  • Aiemmat akuutit, hoitamattomat luustoon liittyvät tapahtumat (SRE) tai aktiivinen hoitamaton SRE tai muutos tai odotettu muutos SOC:n antiresorptiivisissa aineissa tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö.
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin on oltava negatiivinen 14 päivän kuluessa C1D1:stä.
  • HIV-potilaat ovat kelpoisia, elleivät heidän CD4+ T-solujen määrät ole < 350 solua/mcL tai heillä ei ole AIDSin määrittelevää opportunistista infektiota rekisteröintiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana. Suositellaan samanaikaista hoitoa tehokkaalla ART-hoidolla DHHS-hoitoohjeiden mukaisesti.
  • Seulonta levossa QTcF yli 460 ms.
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, ellei kaikkea hoitoa ole saatu päätökseen ja potilaalla ei ollut merkkejä taudista 2 vuoden sisällä C1D1:stä vain vaiheen II osalta.

Vaiheen Ib poissulkemiskriteerit:

  • Kapesitabiini 2 viikon sisällä ennen C1D1:tä. Potilaat saattavat käyttää tällä hetkellä kapesitabiinia, mutta he eivät saa olla antaneet annosta 2 viikon aikana ennen C1D1:tä tutkimuksen korrelatiivisista syistä.

Vaiheen II poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kapesitabiini metastaattisissa olosuhteissa.
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, ellei kaikkea hoitoa ole saatu päätökseen ja potilaalla ei ollut merkkejä taudista 2 vuoden kuluessa C1D1:stä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe Ib: Zunsemetinibi + kapesitabiini
Potilaat saavat zunsemetinibia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) määrätyllä annoksella yhdessä kapesitabiinin kanssa (1000 mg/m^2 PO BID päivinä 1-14 ja joka 21 päivän sykli). Potilaille, jotka on otettu vaiheeseen Ib, kapesitabiinia annostellaan päivinä 2–15 syklien 1–2 aikana. Zunsemetinibin annoksen suurentamisessa käytetään 3+3-mallia. Enintään 3 zunsemetinibin annostasoa testataan, ja kaksi suurinta annostasoa, jotka eivät johtaneet useampaan kuin yhteen kuudesta DLT-potilaasta syklissä 1, valitaan vaiheen II RP2D-L1- ja RP2D-L2-tasoiksi. Jos vain yksi zunsemetinibin annostaso havaittiin siedettäväksi, vain yksi RP2D valitaan vaiheeseen II.
Lääke: Zumsemetinibi
Potilaiden tulee ottaa zunsemetinibi suunnilleen samaan aikaan joka päivä ruoan kanssa tai ilman 8 unssia vettä.
Muut nimet:
  • ATI-450
Lääke: Kapesitabiini
Potilaiden tulee ottaa kapesitabiini suunnilleen samoihin aikoihin joka päivä 30 minuutin kuluessa aterian jälkeen.
Active Comparator: Vaihe II käsivarsi 1: Hoitostandardi anti-resorptio + kapesitabiini
Hoito-antiresorptiolääkkeet koostuvat bisfosfonaatista (tsoledronihappo), joka annetaan 4–12 viikon välein, tai denosumabia 4–6 viikon välein lääkärin valinnan ja laitoskäytännön mukaan. Yleensä kapesitabiinia otetaan kahdesti vuorokaudessa annoksella 1000 mg/m^2 jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1–14. Ensimmäiset 4 vaiheeseen II ilmoittautuvaa potilasta ottavat kapesitabiinia eri aikataulun mukaan farmakokineettisiin tarkoituksiin VAIN sykleissä 1 ja 2. Potilaat ottavat kapesitabiinia annoksella 1000 mg/m^2 syklien 1 ja 2 päivinä 2–15 ja sitten päivinä 1–14 alkaen syklistä 3.
Lääke: Kapesitabiini
Potilaiden tulee ottaa kapesitabiini suunnilleen samoihin aikoihin joka päivä 30 minuutin kuluessa aterian jälkeen.
Lääke: Tsoledronihappo
Hoidon standardi. Saa tsoledronihappoa tai denosumabia.
Lääke: Denosumabi
Hoidon standardi. Saa tsoledronihappoa tai denosumabia.
Kokeellinen: Vaihe II käsivarsi 2: Zunsemetinibi (RP2D-L1) + kapesitabiini
Potilaat saavat zunsemetinibia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) määrätyllä annoksella. Yleensä kapesitabiinia otetaan kahdesti vuorokaudessa annoksella 1000 mg/m^2 jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1–14. Ensimmäiset 4 vaiheeseen II ilmoittautuvaa potilasta ottavat kapesitabiinia eri aikataulun mukaan farmakokineettisiin tarkoituksiin VAIN sykleissä 1 ja 2. Potilaat ottavat kapesitabiinia annoksella 1000 mg/m^2 syklien 1 ja 2 päivinä 2–15 ja sitten päivinä 1–14 alkaen syklistä 3.
Lääke: Zumsemetinibi
Potilaiden tulee ottaa zunsemetinibi suunnilleen samaan aikaan joka päivä ruoan kanssa tai ilman 8 unssia vettä.
Muut nimet:
  • ATI-450
Lääke: Kapesitabiini
Potilaiden tulee ottaa kapesitabiini suunnilleen samoihin aikoihin joka päivä 30 minuutin kuluessa aterian jälkeen.
Kokeellinen: Vaihe II käsivarsi 3: Zunsemetinibi (RP2D-L2) + kapesitabiini
Potilaat saavat zunsemetinibia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) määrätyllä annoksella. Yleensä kapesitabiinia otetaan kahdesti vuorokaudessa annoksella 1000 mg/m^2 jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1–14. Ensimmäiset 4 vaiheeseen II ilmoittautuvaa potilasta ottavat kapesitabiinia eri aikataulun mukaan farmakokineettisiin tarkoituksiin VAIN sykleissä 1 ja 2. Potilaat ottavat kapesitabiinia annoksella 1 000 mg/m^2 syklien 1 ja 2 päivinä 2–15 ja sitten päivinä 1–14 alkaen syklistä 3. Jos vain yksi zunsemetinibin ja kapesitabiinin annostaso havaittiin siedettäväksi vaiheessa Ib-testauksessa vaiheen II koe etenee 2:1-kahden haaran satunnaistuksella kapesitabiinin ja zunsemetinibin käsivarrella 2 ja kapesitabiinin käsivarrella 1 sekä tavallisella hoitovasteella.
Lääke: Zumsemetinibi
Potilaiden tulee ottaa zunsemetinibi suunnilleen samaan aikaan joka päivä ruoan kanssa tai ilman 8 unssia vettä.
Muut nimet:
  • ATI-450
Lääke: Kapesitabiini
Potilaiden tulee ottaa kapesitabiini suunnilleen samoihin aikoihin joka päivä 30 minuutin kuluessa aterian jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (vain vaihe Ib)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (arviolta 11 kuukautta)
Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (arviolta 11 kuukautta)
Suositeltu vaiheen II zunsemetinibin annos (vain vaihe Ib)
Aikaikkuna: 1. syklin loppuun asti (jokainen sykli on 21 päivää)
1. syklin loppuun asti (jokainen sykli on 21 päivää)
Prosenttimuutos seerumin CTX:ssä (vain vaihe II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon 7 päivä 1
Lähtötilanne ja viikon 7 päivä 1
Progression-free survival (PFS) (vain vaihe II)
Aikaikkuna: Hoidon alusta seurannan loppuun asti (arviolta 3 vuotta ja 10 kuukautta)
Hoidon alusta seurannan loppuun asti (arviolta 3 vuotta ja 10 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (vain vaihe Ib)
Aikaikkuna: 1. syklin loppuun asti (jokainen sykli on 21 päivää)
1. syklin loppuun asti (jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamat muutokset DEXA-BMD:ssä (g/cm^2) lonkassa ja selkärangassa (vain vaihe Ib)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklin 8 loppu (jokainen sykli on 21 päivää) ja hoidon loppu (arviolta 10 kuukautta)
Lähtötilanne, syklin 8 loppu (jokainen sykli on 21 päivää) ja hoidon loppu (arviolta 10 kuukautta)
Hoidon aiheuttamat muutokset sCTX:ssä kliinisen määrityksen avulla (vain vaihe II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 1 päivä 1 esiannos, sykli 1 päivä 8 esiannosta, sykli 1 päivä 15 esiannosta, myöhempien syklien päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja hoidon loppu (arviolta 10 kuukautta)
Lähtötilanne, sykli 1 päivä 1 esiannos, sykli 1 päivä 8 esiannosta, sykli 1 päivä 15 esiannosta, myöhempien syklien päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja hoidon loppu (arviolta 10 kuukautta)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) (vain vaihe II)
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (arviolta 10 kuukautta)
Hoidon päätyttyä (arviolta 10 kuukautta)
Kliininen hyötysuhde (vain vaihe II)
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (arviolta 10 kuukautta)
Hoidon päätyttyä (arviolta 10 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS) (vain vaihe II)
Aikaikkuna: Hoidon alusta seurannan loppuun asti (arviolta 3 vuotta ja 10 kuukautta)
Hoidon alusta seurannan loppuun asti (arviolta 3 vuotta ja 10 kuukautta)
Hoidon aiheuttamat muutokset DEXA-BMD:ssä (g/cm^2) lonkassa ja selkärangassa (vain vaihe II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklin 8 loppu ja hoidon loppu (arviolta 10 kuukautta)
Lähtötilanne, syklin 8 loppu ja hoidon loppu (arviolta 10 kuukautta)
Hoidon aiheuttamat muutokset elämänlaadussa mitattuna EORTC QLQ-C30:lla (vain vaihe II)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäisen hoidon aloittamista, sykli 5 päivä 1, sen jälkeen 4 syklin välein (jokainen sykli on 21 päivää) ja etenemisajankohtana (arviolta 3 vuotta ja 10 kuukautta)
Ennen ensimmäisen hoidon aloittamista, sykli 5 päivä 1, sen jälkeen 4 syklin välein (jokainen sykli on 21 päivää) ja etenemisajankohtana (arviolta 3 vuotta ja 10 kuukautta)
Hoidon aiheuttamat muutokset kivussa lyhyellä kipukartalla (BPI) mitattuna (vain vaihe II)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäisen hoidon aloittamista, sykli 5 päivä 1, sen jälkeen 4 syklin välein (jokainen sykli on 21 päivää) ja etenemisajankohtana (arviolta 3 vuotta ja 10 kuukautta)
Ennen ensimmäisen hoidon aloittamista, sykli 5 päivä 1, sen jälkeen 4 syklin välein (jokainen sykli on 21 päivää) ja etenemisajankohtana (arviolta 3 vuotta ja 10 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (vain vaihe II)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (arviolta 11 kuukautta)
Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (arviolta 11 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
Aclaris Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cynthia X Ma, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202406065
  • BC200714 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkija jakaa yksilöimättömät yksittäiset potilastason tiedot pyynnöstä tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Kokeilutulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä koskeva sopimus tarvitaan ja pyyntöjä varten voidaan ottaa yhteyttä päätutkijaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa