이탈리아어 iTTP 레지스트리
2024년 4월 17일 업데이트: Fondazione Luigi Villa
이탈리아 iTTP 등록(전향적 관찰 연구)
ItaliTTP는 이탈리아에서 면역 매개성 혈전성 혈소판 감소성 자반증(iTTP) 환자의 자연 경과, 질병 중증도 및 임상 결과를 더 잘 정의하고 이해하기 위한 관찰, 전향적, 단일군, 국가, 다기관, 비약리학적 코호트 연구입니다. .
급성 iTTP(첫 번째 사건 또는 재발)가 있는 최소 132명의 연속 환자가 3년 동안 등록되며, 추적 기간은 3년으로 연장될 수 있습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
후천성 면역 매개 혈전성 혈소판 감소성 자반증(iTTP)은 혈소판 감소증, 미세혈관병성 용혈성 빈혈, 다기관 침범을 초래하는 광범위한 미세혈관 혈전증을 특징으로 하는 희귀하고 생명을 위협하는 혈전성 미세혈관병증입니다. 급성기의 iTTP 병인 및 관리에 대한 이해가 발전했음에도 불구하고, 특히 임상적 완화 기간 및 장기 합병증에 관한 진행에 대한 지식의 상당한 격차가 지속됩니다.
국가, 다기관, 관찰, 전향적, 비약리학적 코호트 연구인 ItaliTTP는 이탈리아에서 iTTP의 자연사, 심각도 및 결과를 밝히는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서는 입원한 iTTP 환자(초기 또는 재발성 에피소드를 경험함)를 등록하고 참여 이탈리아 센터 전체에서 외래환자 환경에서 이들을 추적할 것입니다. 이 연구는 3년 동안 12~99세의 모든 성별 환자 132명 이상을 대상으로 하며 연장 옵션과 3년 추적관찰을 포함할 계획이다. 입원 및 후속 외래 방문 동안 참가자는 일상적인 임상 평가 및 실험실 테스트를 받게 됩니다. 이러한 데이터 외에도 ADAMTS13 분석 및 잠재적인 향후 연구를 위해 말초 혈액 샘플이 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
132
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sandra Maccarone
- 전화번호: +39 02 551 0709
- 이메일: contact@fondazioneluigivilla.org
연구 연락처 백업
- 이름: Ilaria Mancini, MSc, PhD
- 전화번호: +39 02 5503 5414
- 이메일: ilaria.mancini@guest.unimi.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
ITTP의 급성 사건(첫 번째 사건 또는 재발)으로 입원한 환자는 참여 센터의 외래 진료소에서 추적 관찰되었습니다.
설명
포함 기준:
- 대체 원인이 없고 ADAMTS13 활성의 심각한 결핍(< 10 IU/dL 또는 정상 값의 < 10%)이 있는 상태에서 혈소판 감소증 및 미세혈관병증성 용혈성 빈혈로 정의되는 급성 iTTP 에피소드(첫 번째 사건 또는 재발)가 있는 환자 ) 및 항-ADAMTS13 자가항체
- 남녀 모두 12세 이상 환자
- 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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iTTP 환자
iTTP 환자는 표준 임상 실습에 따라 치료 및 추적 관찰을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발병 연령
기간: 3 년
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몇 년 만에 처음으로 급성 iTTP 에피소드가 발생한 연령
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3 년
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섹스
기간: 3 년
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3 년
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출생 국가/지역
기간: 3 년
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3 년
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경주
기간: 3 년
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3 년
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혈액형
기간: 3 년
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ABO/Rh 혈액형
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3 년
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BMI
기간: 3 년
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체질량지수(kg/m^2)
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3 년
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자가면역 질환, 암, HIV 감염, 고혈압, 제2형 당뇨병, 고콜레스테롤혈증, 심혈관 질환, 만성 신부전, 간 질환, 우울증을 포함한 동반 질환이 있는 환자의 비율.
기간: 3 년
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동반질환이 있는 iTTP 환자의 비율
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3 년
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감염, 임신, 수술, 심리적 외상, 백신 접종, 약물을 포함한 잠재적 유발 요인이 선행되는 급성 iTTP 에피소드의 비율
기간: 3 년
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급성 iTTP 발병 전 3개월 동안 발생/취한 잠재적 유발 조건/사건/약물의 비율
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3 년
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출혈, 심혈관, 신경, 신장 및 전신 징후 및 증상을 포함한 임상 증상의 발생률, 유형 및 심각도
기간: 3 년
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급성 iTTP 에피소드가 나타날 때 임상 증상의 발생률, 유형 및 심각도
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3 년
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혈소판 수 젖산염 탈수소효소(LDH), 총 및 간접 빌리루빈, 간 트랜스아미나제, 크레아티닌, 트로포닌
기간: 3 년
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급성 iTTP 발병 시 혈소판 수 x 10^9/L로 표시
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3 년
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헤모글로빈 젖산염 탈수소효소(LDH), 총 및 간접 빌리루빈, 간 트랜스아미나제, 크레아티닌, 트로포닌
기간: 3 년
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급성 iTTP 에피소드가 나타날 때의 헤모글로빈 수치(g/dL로 표시)
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3 년
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젖산 탈수소효소(LDH) 젖산 탈수소효소(LDH), 총 및 간접 빌리루빈, 간 트랜스아미나제, 크레아티닌, 트로포닌
기간: 3 년
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급성 iTTP 에피소드가 나타날 때 LDH 수준(IU/L로 표시)
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3 년
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크레아티닌 젖산염 탈수소효소(LDH), 총 및 간접 빌리루빈, 간 트랜스아미나제, 크레아티닌, 트로포닌
기간: 3 년
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급성 iTTP 발병 시 크레아티닌 수치(mg/dL로 표시)
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3 년
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심장 트로포닌
기간: 3 년
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급성 iTTP 에피소드 발생 시 심장 트로포닌 수준(ng/L로 표시)
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3 년
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ADAMTS13 활동
기간: 6 년
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IU/dL 또는 %로 표현되는 기능적 ADAMTS13 활성 수준
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6 년
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항-ADAMTS13 항체
기간: 6 년
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항-ADAMTS13 항체의 농도 또는 존재/부재
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6 년
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일일 치료용 혈장 교환 시술 횟수
기간: 3 년
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급성 iTTP 에피소드의 임상 반응을 달성하기 위한 일일 치료 혈장 교환 절차 수
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3 년
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리툭시맙으로 치료받은 급성 iTTP 환자의 비율
기간: 6 년
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6 년
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스테로이드 및 리툭시맙 이외의 면역억제제로 치료받은 급성 iTTP 환자의 비율
기간: 6 년
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6 년
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카플라시주맙으로 치료받은 iTTP 환자의 비율
기간: 3 년
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3 년
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TTP 관련 약물 부작용의 발생률, 유형 및 심각도
기간: 6 년
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ITTP 환자의 급성 iTTP 에피소드 및 질병 완화 중에 기록된 TTP 관련 약물 부작용의 발생률, 유형 및 심각도
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6 년
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임상적 관해를 달성한 iTTP 환자의 비율
기간: 6 년
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30일 이상 동안 치료 혈장 교환(TPE) 및 항본빌레브란트 인자(VWF) 치료를 받지 않거나 ADAMTS13 관해를 달성하는 중 먼저 발생하는 조건으로 지속적인 임상 반응으로 정의된 임상적 관해를 달성한 iTTP 환자의 비율.
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6 년
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급성 iTTP 치료에 불응하는 iTTP 환자의 비율
기간: 6 년
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급성 iTTP 치료에 불응하는 iTTP 환자의 비율.
불응성은 치료에도 불구하고 지속적인 혈소판 감소증과 지속적으로 LDH 수치가 상승하는 것으로 정의됩니다.
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6 년
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출혈, 혈전증, 신경, 신장, 심장 합병증을 포함하여 입원 중 합병증을 경험하는 iTTP 환자의 비율
기간: 6 년
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급성 iTTP로 인해 입원 중 합병증을 경험한 환자 비율
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6 년
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임상적 악화를 경험한 iTTP 환자의 비율
기간: 6 년
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지속적인 혈소판 수치 ≥ 150 × 109/L(또는 국소 정상 하한치(LLN) 이상) 및 LDH < 1.5배 정상 상한치(ULN)로 정의되고 새로운 임상적 증거가 없는 임상적 악화를 겪고 있는 iTTP 환자의 비율 또는 진행성 허혈성 장기 손상.
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6 년
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ADAMTS13 관해를 달성한 iTTP 환자의 비율
기간: 6 년
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ADAMTS13 활성도 ≥ 20% ~ < LLN(부분) 또는 ADAMTS13 활성 ≥ LLN(완전)으로 정의된 ADAMTS13 관해를 달성한 iTTP 환자의 비율.
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6 년
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임상 반응까지의 시간
기간: 6 년
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6 년
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임상적 완화까지의 시간
기간: 6 년
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6 년
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ADAMTS13 완화까지의 시간
기간: 6 년
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6 년
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임상적 재발이 있는 iTTP 환자의 비율
기간: 6 년
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임상적 관해 후 새로운 허혈성 장기 손상의 임상적 증거가 있거나 없이 혈소판 수가 < 150 × 109/L(혈소판 감소증의 다른 원인 제외)로 감소하는 것으로 정의된 임상적 재발이 있는 iTTP 환자의 비율.
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6 년
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ADAMTS13 재발이 있는 iTTP 환자의 비율
기간: 6 년
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ADAMTS13 재발이 있는 iTTP 환자의 비율은 ADAMTS13의 부분적 또는 완전한 완화 후 ADAMTS13 활동이 20% 미만으로 감소한 것으로 정의됩니다.
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6 년
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임상적 재발까지의 시간
기간: 6 년
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6 년
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ADAMTS13 재발까지의 시간
기간: 6 년
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6 년
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ITTP 임산부의 임신 합병증 발생률, 유형 및 심각도
기간: 6 년
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6 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이탈리아의 iTTP 발병률
기간: 3 년
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모든 TTP 사건(첫 번째 사건 및 재발)과 첫 번째 TTP 사건의 수를 위험에 처한 사람 수에 관찰 시간을 곱하여 각각 iTTP 사건 및 iTTP 사건 사례의 발생률을 추정합니다(인-년 단위). ).
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Flora Peyvandi, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ItaliTTP
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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