Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Итальянский реестр iTTP

9 июля 2024 г. обновлено: Fondazione Luigi Villa

Итальянский реестр iTTP (проспективное наблюдательное исследование)

ItaliTTP — это наблюдательное, проспективное, единоличное, национальное, многоцентровое, нефармакологическое когортное исследование, направленное на лучшее определение и понимание естественного течения, тяжести заболевания и клинических исходов у пациентов с иммуноопосредованной тромботической тромбоцитопенической пурпурой (iTTP) в Италии. .

Минимум 132 последовательных пациента с острым иТТП (первое событие или рецидив) будут включены в исследование на 3 года с возможностью продления и периодом наблюдения 3 года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Приобретенная иммуноопосредованная тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (иТТП) — редкая, опасная для жизни тромботическая микроангиопатия, характеризующаяся эпизодами тромбоцитопении, микроангиопатической гемолитической анемии и обширным микрососудистым тромбозом, приводящим к поражению многих органов. Несмотря на успехи в понимании этиологии иТТП и лечения в острой фазе, сохраняются значительные пробелы в знаниях о ее прогрессировании, особенно во время клинической ремиссии и в отношении долгосрочных осложнений.

ItaliTTP, национальное, многоцентровое, обсервационное, проспективное, нефармакологическое когортное исследование, направлено на выяснение естественного течения, тяжести и исходов iTTP в Италии. В исследование будут включены госпитализированные пациенты с iTTP (с начальными или рецидивирующими эпизодами) и наблюдение за ними в амбулаторных условиях в участвующих итальянских центрах. В исследование планируется включить не менее 132 пациентов любого пола в возрасте от 12 до 99 лет в течение трехлетнего периода с возможностью продления и трехлетним наблюдением. Во время госпитализации и последующих амбулаторных посещений участники будут проходить обычные клинические обследования и лабораторные анализы. В дополнение к этим данным будут собраны образцы периферической крови для анализа ADAMTS13 и потенциальных будущих исследований.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

132

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ilaria Mancini, MSc, PhD
  • Номер телефона: +39 02 5503 5414
  • Электронная почта: ilaria.mancini@guest.unimi.it

Места учебы

  • Италия
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Госпитализированные пациенты с острым эпизодом иТТП (первый случай или рецидив) с последующим наблюдением в амбулаторных клиниках участвующих центров.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с острым эпизодом иТТП (первое событие или рецидив), определяемым тромбоцитопенией и микроангиопатической гемолитической анемией, при отсутствии альтернативных причин и наличии тяжелого дефицита активности ADAMTS13 (<10 МЕ/дл или <10% нормального значения). ) и аутоантитела к ADAMTS13
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 12 лет и старше.
  • Пациенты, подписавшие информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не подписавшие информированное согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
пациенты иТТП
Пациенты iTTP будут лечиться и наблюдаться в соответствии со стандартной клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст начала
Временное ограничение: 3 года
Возраст на момент первого острого эпизода иТТП, лет
3 года
Секс
Временное ограничение: 3 года
3 года
Страна/регион рождения
Временное ограничение: 3 года
3 года
Раса
Временное ограничение: 3 года
3 года
Группа крови
Временное ограничение: 3 года
Группа крови ABO/Rh
3 года
ИМТ
Временное ограничение: 3 года
Индекс массы тела в кг/м^2
3 года
Доля пациентов с сопутствующими заболеваниями, в том числе: аутоиммунными заболеваниями, раком, ВИЧ-инфекцией, гипертонической болезнью, сахарным диабетом 2 типа, гиперхолестеринемией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, хронической почечной недостаточностью, заболеваниями печени, депрессией.
Временное ограничение: 3 года
Доля пациентов с иТТП с сопутствующими заболеваниями
3 года
Доля острых эпизодов иТТП, которым предшествовали потенциальные провоцирующие факторы, в том числе: инфекции, беременность, хирургическое вмешательство, психологическая травма, вакцинация, лекарства.
Временное ограничение: 3 года
Доля потенциальных провоцирующих условий/событий/лекарственных препаратов, которые имели место/принимались за 3 месяца до острого эпизода иТТП
3 года
Частота, тип и тяжесть клинических проявлений, включая: кровотечения, сердечно-сосудистые, неврологические, почечные и системные признаки и симптомы.
Временное ограничение: 3 года
Частота, тип и тяжесть клинических проявлений при остром эпизоде ​​иТТП
3 года
Количество тромбоцитов, лактатдегидрогеназа (ЛДГ), общий и непрямой билирубин, трансаминазы печени, креатинин, тропонин.
Временное ограничение: 3 года
Количество тромбоцитов при появлении острого эпизода iTTP, выраженное в количестве x 10^9/л.
3 года
Лактатдегидрогеназа гемоглобина (ЛДГ), общий и непрямой билирубин, трансаминазы печени, креатинин, тропонин
Временное ограничение: 3 года
Уровень гемоглобина на момент острого эпизода iTTP, выраженный в г/дл.
3 года
Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) лактатдегидрогеназа (ЛДГ), общий и непрямой билирубин, трансаминазы печени, креатинин, тропонин
Временное ограничение: 3 года
Уровень ЛДГ при остром эпизоде ​​иТТП, выраженный в МЕ/л.
3 года
Креатинилактатдегидрогеназа (ЛДГ), общий и непрямой билирубин, трансаминазы печени, креатинин, тропонин
Временное ограничение: 3 года
Уровень креатинина на момент острого эпизода iTTP, выраженный в мг/дл.
3 года
Сердечный тропонин
Временное ограничение: 3 года
Уровень сердечного тропонина при возникновении острого эпизода iTTP, выраженный в нг/л.
3 года
ADAMTS13 активность
Временное ограничение: 6 лет
Уровень функциональной активности ADAMTS13, выраженный в МЕ/дл или %.
6 лет
Анти-ADAMTS13 антитела
Временное ограничение: 6 лет
Концентрация или наличие/отсутствие антител против ADAMTS13
6 лет
Количество ежедневных лечебных процедур плазмообмена
Временное ограничение: 3 года
Количество ежедневных терапевтических процедур плазмозамещения для достижения клинического ответа на острый эпизод иТТП
3 года
Доля пациентов с острой иТТП, получавших ритуксимаб
Временное ограничение: 6 лет
6 лет
Доля пациентов с острой иТТП, получавших иммуносупрессоры, кроме стероидов и ритуксимаба
Временное ограничение: 6 лет
6 лет
Доля пациентов с iTTP, получавших каплацизумаб
Временное ограничение: 3 года
3 года
Частота, тип и тяжесть нежелательных явлений, связанных с приемом ТТП
Временное ограничение: 6 лет
Частота, тип и тяжесть нежелательных явлений, связанных с приемом ТТП, зарегистрированных во время острого эпизода иТТП и ремиссии заболевания у пациентов с иТТП.
6 лет
Доля пациентов с иТТП, достигших клинической ремиссии
Временное ограничение: 6 лет
Доля пациентов с иТТП, достигших клинической ремиссии, определяется как устойчивый клинический ответ либо без терапевтического плазмозамещения (ТПЭ) и без терапии анти-фактором фон Виллебранда (ФВ) в течение ≥ 30 дней, либо с достижением ремиссии ADAMTS13, в зависимости от того, что наступит раньше.
6 лет
Доля пациентов с иТТП, резистентных к острому лечению иТТП
Временное ограничение: 6 лет
Доля пациентов с иТТП, резистентных к острому лечению иТТП. Рефрактерность определяется как стойкая тромбоцитопения и устойчиво повышенный уровень ЛДГ, несмотря на лечение.
6 лет
Доля пациентов с иТТП, у которых во время госпитализации возникли осложнения, в том числе: кровотечения, тромбозы, неврологические, почечные, сердечные осложнения.
Временное ограничение: 6 лет
Доля пациентов, у которых возникают осложнения во время госпитализации по поводу острой иТТП
6 лет
Доля пациентов с иТТП, у которых наблюдается клиническое обострение
Временное ограничение: 6 лет
Доля пациентов с иТТП, у которых наблюдается клиническое обострение, определяемое как устойчивое количество тромбоцитов ≥ 150 × 109/л (или выше локальной нижней границы нормы [НГН]) и ЛДГ < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) и отсутствие клинических признаков новых или прогрессирующее ишемическое повреждение органа.
6 лет
Доля пациентов с iTTP, достигших ремиссии ADAMTS13
Временное ограничение: 6 лет
Доля пациентов iTTP, достигших ремиссии ADAMTS13, определяется как активность ADAMTS13 ≥ 20% до < LLN (частичная) или активность ADAMTS13 ≥ LLN (полная).
6 лет
Время до клинического ответа
Временное ограничение: 6 лет
6 лет
Время до клинической ремиссии
Временное ограничение: 6 лет
6 лет
Время до ремиссии ADAMTS13
Временное ограничение: 6 лет
6 лет
Доля пациентов с иТТП с клиническим рецидивом
Временное ограничение: 6 лет
Доля пациентов иТТП с клиническим рецидивом, определяемым как снижение количества тромбоцитов до <150 × 109/л (при исключении других причин тромбоцитопении), с клиническими признаками нового ишемического повреждения органа или без них после клинической ремиссии.
6 лет
Доля пациентов с iTTP с рецидивом ADAMTS13
Временное ограничение: 6 лет
Доля пациентов iTTP с рецидивом ADAMTS13, определяемым как снижение активности ADAMTS13 до <20% после частичной или полной ремиссии ADAMTS13.
6 лет
Время до клинического рецидива
Временное ограничение: 6 лет
6 лет
Время до рецидива ADAMTS13
Временное ограничение: 6 лет
6 лет
Частота, тип и тяжесть осложнений беременности у беременных iTTP
Временное ограничение: 6 лет
6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость iTTP в Италии
Временное ограничение: 3 года
Число всех событий ТТП (первые события и рецидивы) и первых событий ТТП будет разделено на количество людей из группы риска, умноженное на время наблюдения, чтобы оценить уровень заболеваемости событиями иТТП и случаями инцидентов иТТП соответственно (в человеко-летах). ).
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Luigi Villa

Следователи

  • Главный следователь: Flora Peyvandi, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ItaliTTP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться