- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06378372
피아니스트 음악 훈련이 알츠하이머병 발병에 어떤 영향을 미칩니까?
레온(스페인)의 알츠하이머 환자에게 피아노 학습을 기반으로 한 음악적 중재가 미치는 영향.
이 임상 시험의 목표는 피아니스트 훈련이 알츠하이머병 발병에 어떻게 영향을 미치는지 배우고 설명하는 것입니다.
핵심 질문은 피아니스트 연습이 알츠하이머병 발병에 영향을 미칠 수 있는가입니다.
참가자들은 4주(20개 세션) 동안 피아노 레슨을 받게 되며, 수행된 테스트를 통해 설명된 다양한 매개변수의 발전을 평가하게 됩니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
알츠하이머병(AD)은 뇌의 다양한 영역에 영향을 미쳐 행동의 점진적인 변화, 기억 상실, 개인 자율성 감소 및 다양한 인지 변화를 일으키는 만성 신경퇴행성 질환입니다. (Masters et al., NINDS, 2019; 알츠하이머 협회, 2020)
세계보건기구(WHO)에 따르면 현재 약 5천만 명이 치매 진단을 받고 있으며, 그 중 60~70%가 특정 유형 또는 정도의 EA를 보고하고 있습니다. (알츠하이머 협회, 2020; WHO, 2020)
AD는 오늘날 걱정스러운 병리로 간주될 뿐만 아니라, 중장기적으로 예측하면 2030년에는 7,500만 건, 2050년에는 1억 3,200만 건에 이를 정도로 심각한 발전이 예상됩니다. (Scheltens et al., 2016; MSCBS, 2019) 특히 스페인에는 현재 AD 진단을 받은 환자가 700,000명이 넘으며 2050년에는 AD에 걸린 사람의 수가 두 배로 늘어날 것으로 예상됩니다. (MSCB, 2019)
s 초반부터. XX AD의 특징이 처음으로 기술되었습니다(Mauer. K, 2006), 처음에는 과학 연구의 목적이 약리학적 관점에서 어느 정도 효과적인 결과(López, 2015)와 이차적, 때로는 원치 않는 효과를 통해 질병을 완화하는 것을 목표로 삼았습니다. 따라서 음악이 부작용 없이 높은 수준의 효율성을 보여준 비약리학적 프리즘에서 이 질병의 연구와 치료를 다루는 것이 필요해 보입니다.
음악치료와 같은 다른 대체요법이 주목을 받는 것은 바로 이 시점이다. 이는 특히 환자가 소리 자극을 받을 때 발생하는 뇌 활성화에 대한 주목할만한 증거를 제공합니다. (페레츠, 2005)
음악의 가치는 AD 진단 후 예상되는 인지 및 신체적 저하를 경험하기 시작하는 음악가(피아니스트, 바이올리니스트...)의 수많은 사례에서 분명합니다. 그러나 이러한 퇴행 과정은 그들의 운동이나 지적 능력에 영향을 미치지 않는 것 같습니다. 질병이 가장 심각한 단계에 있을 때에도 악기를 연주하십시오. (플라디, 2011)
따라서 더 깊이 들어가 음악이 그 과정에서 어떻게 "간섭"하는지 발견할 필요성이 대두됩니다. AD로 인한 신경퇴행성 질환 및 이것이 환자와 협력하여 잠재적으로 삶의 질을 향상시키고, 인지 예비력을 강화하고, 활동적인 노화를 실행하는 데 유용한 루틴이 되고 실행 가능하며, 궁극적으로 이 병리학이 진행되는 동안 환자와 동행할 수 있는 방법, 왜 안 되겠습니까?, 전진을 되돌릴 때가 오면.
AD 치료 수단으로 음악에 초점을 맞춘 가장 일반적인 개입은 듣기, 춤 또는 노래를 통해 스트레스를 완화하고 불안을 줄이며 동요를 조절하는 것을 목표로 합니다. (Baird, 2009) 그러나 본 박사 논문의 경우 피아노가 AD의 진화에 미치는 영향을 설명하는 연구는 없습니다.
피아노는 시각, 청각, 촉각, 대뇌 및 미세 운동 능력, 지각 및 감정을 활성화하고 뇌의 여러 부분을 상호 작용시킬 수 있는 도구입니다(Paxinos, 2004)(해마, 대뇌 피질). , AD의 검출, 진화 및 치료와 관련이 있습니다.
가설:
- AD 환자에게 피아노 연주 교육을 기반으로 한 치료법은 인지 예비 능력을 높이고 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
이러한 의미에서 생애주기 전반에 걸친 복잡한 정신 활동이 AD의 신경보호 요인으로 작용할 수 있다는 것이 밝혀졌습니다. (발렌수엘라, 2006)
일반 목표:
- 레온의 알츠하이머 환자에게 피아노 학습을 기반으로 한 음악적 개입의 효과를 분석합니다.
구체적인 목표:
- 피아노 기술 습득을 기반으로 알츠하이머 환자에게 적합한 구체적인 교육 프로그램을 생성합니다.
- 연구 대상 구성원을 시간(4주)에 걸쳐 장기간의 음악 경험에 참여시키고 치료적 관점에서 그 중요성을 평가합니다.
- 개입 과정에서 감각 및 음악적 기술 습득의 발전을 평가합니다.
- 사전 사후 중재 결과에 대한 종단적 상관 연구를 수행합니다. (Spss)
- 적절한 경우 개선되기 쉬운 측면을 수정하고 방향을 바꾸기 위해 교훈적인 프로그래밍과 개입의 품질 및 적합성을 평가합니다.
방법론
본 연구의 준비는 세 단계로 구성됩니다. 문제의 상태와 치료 개입을 수행하는 데 필요한 자원의 일부를 구성할 교육 자료 준비에 대한 문서화의 첫 번째 단계입니다. 두 번째 단계는 개입 자체와 연구 대상인 다양한 변수의 제어를 통해 제공되는 데이터 수집으로 구성됩니다. 마지막으로 수집된 데이터의 평가로 구성된 세 번째 단계는 교육학적 절차에 대한 비판적 평가, 그리고 해당되는 경우 이 개입에 대한 개선 계획에 대한 제안이 작성될 것입니다.
음악적 개입의 일반적인 방법론은 프로젝트 기반 학습을 기반으로 하는 적극적이고 참여적이며 포괄적인 방법론이자 통합형입니다. 각 환자의 고유성을 항상 고려하여 개인화된 관심을 적용합니다. 그 안에서 그들은 음악적, 음악 외적 자원을 조형 요소로 사용하고 자유로운 즉흥 연주를 예술적 형식과 음악적, 감정적 표현으로 평가할 것입니다.
교훈적인 프로그래밍은 모터 제어 개발, 연결 개발을 목표로합니다. 조심하고, 경청하며, 자기비판과 좌절 관리, 불안과 감정 조절 능력을 개발하려고 노력할 것입니다.
각 치료 세션의 구체적인 방법론은 개입을 수행하기 위해 준비된 교훈적인 프로그래밍을 구성할 각 단위에서 정의됩니다. 각 세션은 30분 동안 진행된다는 점을 염두에 두고 일반적인 방법론적 역학은 다음과 같은 임시 조직을 중심으로 진행됩니다.
활성화: 5'그와 접촉하기공간 - 교사 - 악기. 개발: 20' 교육학적 개입. 휴식: 5'평온한 상태로 돌아갑니다.
테스트 및 변수:
연령, 성별, 사회 경제적 문화적 프로필, 영양 상태, 운동 상태 및 환자가 관심을 갖는 기타 임상 데이터입니다. (긴장, 포도당...)
인지 상태: (최소 + (시계, 취소 및 방법))
- 글로벌
- 도메인: 메모리(절차적 및 선언적. 언어, 시각공간.
주목.
Visoconstructive, 실행 능력. 행동 상태: (약물) 치매의 유형(연구의 포함 및 제외 기준) AD의 정도: (경증 중등도, 중증, 매우 중증) 전반적인 악화 상태.
기능 테스트(RDRS-2 신속 장애 평가 척도)
인지 평가 테스트: MOCA, WAIS-IV(숫자), IST, ZAZZO, 트레일 메이킹 테스트, 시계, 유창성 언어/범주형.
신경정신학적 평가 테스트:
- 행동 장애: BEHAVE-AD(Sclan 1996)
- 증상의 빈도 및 심각도: 신경정신병적 목록(NPI)(Cummings, 1994):
- NPI-Q 중력부
- NPI-Q 간병인 스트레스
- 질병의 중증도 평가(CDS 및 GDR 척도)
- 간병인의 부담 평가(Zarit 테스트)
이용 가능한 미디어 및 자료 자원
이 초기 연구 계획은 제안된 개입의 적합성과 실행 가능성에 대한 공동 평가를 위해 ALZHEIMER LEON 경영진에게 제시될 것입니다.
실행이 승인되면 결정될 샘플을 구성할 대상이 결정됩니다. 개입을 강화할 것입니다. 일련의 테스트를 통해 해당 개체의 특성을 파악하고, 연구의 필요에 따라 포함/제외 기준을 설정합니다.
또한 연구에 관심이 있는 부서(심리학, 정신과, 치료사, 사회 복지사...)가 있을 것입니다. 또한 이 개입 프로젝트는 최대의 경제적, 인간적 및 제도적 적용 범위를 달성하기 위해 다양한 주체에 제시될 것입니다. 이러한 의미에서 일부는 시의회 또는 JJMM-ULE를 통해 Valverde de La Virgen 음악 학교와 같은 민간 및 공공 기관에서 테스트를 거쳤으며, 모두 연구에 큰 관심을 보이고 제한 없이 연구 참여를 긍정적으로 평가했습니다. 그 순간에는 그들 각자가 그 과정에서 맡게 될 역할이 무엇인지도 알 수 있습니다.
개입을 수행하려면 탄탄한 음악적, 교육적 훈련을 갖추고 연구를 위해 준비된 교훈적 프로그래밍의 역동성과 샘플의 특수성에 대한 추가적인 접근 방식을 갖춘 전문 피아니스트 교사가 필요합니다. 이는 매우 중요할 것이며, 이 전문가를 고용하고 교육하는 데 드는 비용과 기타 예상치 못한 비용을 충당하기 위해 적절한 자금 조달도 필요합니다.
우리는 항상 이 연구에 관심이 있는 다른 기관과 적절한 시너지 효과를 찾아 경제적 생존 가능성을 제공하고 프로젝트와 그 결과를 합의, 협력, 기부 또는 모든 성격의 기여를 통해 전파하도록 노력할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Franco-Castellanos, Sr
- 전화번호: 0034676099644
- 이메일: dfrac@unileon.es
연구 연락처 백업
- 이름: Jesus Angel Seco-Calvo, Sr
- 전화번호: 987293127
- 이메일: jesus.seco@unileon.es
연구 장소
-
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Castilla Y León
-
León, Castilla Y León, 스페인, 24004
- Universidad de León
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전반적인 악화 상태 GDS 2 3 및 4 수준의 환자.
제외 기준:
- GDS 그룹의 기타 환자(2, 3, 4 제외)
- 선택한 피험자는 개입 중에 협조하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 0
피아니스트 개입이 수행될 그룹
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중재는 피아니스트 훈련으로 구성됩니다.
환자는 운동, 감각 및 행동 조절을 달성하도록 설계된 자신의 능력에 맞는 피아노 수업을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글로벌 악화 상황
기간: 개입 전, 개입 후(4주 개입 후), 6개월 개입 후 후속 조치입니다.
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GDS 1 - 7
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개입 전, 개입 후(4주 개입 후), 6개월 개입 후 후속 조치입니다.
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최소 테스트
기간: 개입 전, 개입 후(4주 개입 후), 6개월 개입 후 후속 조치입니다.
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0-24
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개입 전, 개입 후(4주 개입 후), 6개월 개입 후 후속 조치입니다.
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RDRS-2 신속 장애 평가 척도
기간: 개입 전, 개입 후(4주 개입 후), 6개월 개입 후 후속 조치입니다.
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18-72
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개입 전, 개입 후(4주 개입 후), 6개월 개입 후 후속 조치입니다.
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몬트리올 인지 평가(MOCA)
기간: 개입 전, 개입 후(4주 개입 후), 6개월 개입 후 후속 조치입니다.
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0-30
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개입 전, 개입 후(4주 개입 후), 6개월 개입 후 후속 조치입니다.
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WAIS-IV
기간: 개입 전, 개입 후(4주 개입 후), 6개월 개입 후 후속 조치입니다.
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0-160
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개입 전, 개입 후(4주 개입 후), 6개월 개입 후 후속 조치입니다.
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행동 장애: BEHAVE-AD
기간: 개입 전, 개입 후(4주 개입 후), 6개월 개입 후 후속 조치입니다.
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개입 전, 개입 후(4주 개입 후), 6개월 개입 후 후속 조치입니다.
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NPI-커밍스
기간: 개입 전, 개입 후(4주 개입 후), 6개월 개입 후 후속 조치입니다.
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0-120
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개입 전, 개입 후(4주 개입 후), 6개월 개입 후 후속 조치입니다.
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간병인의 부담 평가(Zarit 테스트)
기간: 개입 전, 개입 후(4주 개입 후), 6개월 개입 후 후속 조치입니다.
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0-88
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개입 전, 개입 후(4주 개입 후), 6개월 개입 후 후속 조치입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Franco-Castellanos, Sr, Universidad de León
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Scheltens P, Blennow K, Breteler MM, de Strooper B, Frisoni GB, Salloway S, Van der Flier WM. Alzheimer's disease. Lancet. 2016 Jul 30;388(10043):505-17. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01124-1. Epub 2016 Feb 24.
- Peretz I, Zatorre RJ. Brain organization for music processing. Annu Rev Psychol. 2005;56:89-114. doi: 10.1146/annurev.psych.56.091103.070225.
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